A futballisták felépülése az elülső keresztszalag rekonstrukciója után.
2022. november 15. frissítette: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Ennek a CRT-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa három grafttípus klinikai és funkcionális kimenetelét (a négyfejű csontos ín és a combhajlító ín és a csont nélküli négyfejű ín) a futballisták elülső keresztszalagjának helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A korábbi vizsgálatokban a térdkalács-ín és a hamstring-ín volt a legtöbbet vizsgált grafttípus. Míg a quadriceps ínt kevesebbszer vizsgálták. Tudomásunk szerint nincs olyan kontrollvizsgálat, amely a négyfejű izület ín-patella csont autograftját hasonlítaná össze a Quadriceps Autografttal és a Hamstring Autografttal, mint kontroll randomizált vizsgálattal.
Minden beteget megvizsgálnak a műtét előtt és 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, hogy összehasonlítsák a különböző grafttípusok kimenetelét. Míg a tanulmány másik célja a rehabilitációs protokoll rövid és hosszú távú hatásának vizsgálata az összes klinikai és funkcionális kimenetelen belül.
A rehabilitációs protokoll egy műtét előtti és négy műtét utáni fázist tartalmaz. Az első szakasz célja a fájdalom és gyulladás szabályozása, a ROM és az izomerő növelése a második és a harmadik szakaszban. Az utolsó szakaszban minden a játékosoknak maximális izomerőt és neuromuszkuláris kontrollt kell elérniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Carolina Fernández-Lao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACL-sérülésben szenvedő betegek, akik hajlamosak műtéti rekonstrukcióra.
- Autograft combhajlító ínnel, négyfejű ínnel vagy négyfejű ínnal térdkalács csonttal.
- Több mint 3 éve futballista.
- 16 és 40 év között.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ízületi sérülést szenvedett beteg.
- Az érintett térdén korábban műtéten átesett beteg.
- beteg korábban mozgásszervi sérüléssel (4 hét)
- Kezeletlen krónikus sérülésben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar QUADRICEPS ÍNA CSONT grafttal
A műtéthez a négyfejű izület csontos ínját használják graftként.
|
A rácsozáshoz a négyfejű ín pattlar csonttal használható
Minden beteg hat hónapos rehabilitációs programban részesül, amelynek célja az erő és a funkció helyreállítása
|
|
Kísérleti: 2. kar HAMSTRING ÍNA graft
A műtét során a combhajlító inakat csonttal fogják használni graftként
|
Minden beteg hat hónapos rehabilitációs programban részesül, amelynek célja az erő és a funkció helyreállítása
Reszeléshez használt combhajlító ín akarattal
|
|
Kísérleti: Kar 3. QUADRICEPS ÍNA CSONTÁLTATÁS NÉLKÜL
A csont nélküli négyfejű ínt graftként használják a műtéthez.
|
Minden beteg hat hónapos rehabilitációs programban részesül, amelynek célja az erő és a funkció helyreállítása
A négyfejű inat pattlar csont nélkül használják a rácsozáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izokinetikus szilárdsági vizsgálat változása
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
az értékelést GENU 3 próbapadon (GENU 3, Easytech, Firenze, Olaszország) végzik, izokinetikai paramétereket használva 60°/sec (3 ismétlés), 180°/sec (5 ismétlés) és 300°/sec szögsebességgel ( 15 ismétlés) ezek között 30 másodperc pihenővel.
A szék magasságának meghatározásához az oldalsó combcsont condylust a dinamométer forgástengelyéhez igazítottuk.
A csúcsnyomaték, az átlagos nyomaték és a hajlító-feszítő forgatónyomaték értéke.
A betegeket korábban ciklusergométerben (5 perc) bemelegítik, majd mobilizációs gyakorlatokat végeznek, alsó végtag nyújtást végeznek (5 perc).
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
a résztvevők egy vizuális analóg skálát (0-10 pont) töltenek ki a térdfájdalom jelenlétének felmérésére.
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
Elektronikus algométert (Somedic AB, Farsta, Svédország) fogunk használni 6 pont felett: epicondyle (1), a nagyobb trochanter és a combcsont laterális condylusa közötti középpontban a külső (2), három centiméterrel a térdkalács felett. a vastus medialisban (3), a térdkalács alsó pólusa és a sípcsont elülső gumója közötti középpontban (4), a térdkalács felett 3 cm-rel a comb középvonalában (5) és a liba zárványánál láb.
A fő elemzéshez 3 vizsgálat átlagát használjuk.
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
IZOMARKVITEKTÚRA
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
ebben a tanulmányban ultrahangos készüléket (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Olaszország) és 12 MHz-es lineáris szondát használnak.
A femoralis trochlea quad inának és ízületi porcának mélysége és szélessége rögzítésre kerül.
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
ANTEROPOSTERIOR LAXITÁS
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
a mérés a KT-2000 TM artrométerrel történik (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
Tegner kérdőív
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
Ez egy szubjektív elégedettségi index egy 0-tól 100-ig terjedő skálán
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
Egylábú komlóteszt
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
A pácienst egy lábon állva kell ugrani, amennyire csak lehetséges, ugyanazon a lábon landolva.
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index )
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
kg/m2-ben, bioelektromos impedanciaanalízissel kell értékelni (Inbody 720; Biospace, Szöul, Dél-Korea
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
A %-os zsírtömeg meghatározása bioelektromos impedanciaanalízissel történik (Inbody 720; Biospace, Szöul, Dél-Korea)
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
|
Lean Mass
Időkeret: A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
kg sovány tömeget bioelektromos impedanciaanalízissel (Inbody 720; Biospace, Szöul, Dél-Korea) határozzák meg.
|
A betegeket a műtét előtt , 3 , 6 12 és 24 hónap után megvizsgálják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernández-Lao, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGranada111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .