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急性膵炎における疾患の進行を防ぐための個別化された介入を知らせるための症例横断的な研究デザイン (ACCESS-AP)

2023年8月29日更新者：Christie Jeon、Cedars-Sinai Medical Center

病気を予防するためにカスタマイズされた介入を知らせるための症例横断的な研究デザイン

この研究の目的は、膵炎の発症に至るまでの期間のアルコール摂取量の変化を調査し、それを無症候性期間の飲酒レベルと比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

長期にわたる大量のアルコール摂取が急性および慢性膵炎の再発リスクの増加につながることは疑いの余地がありません。多くの患者や医療従事者は、一時的な大量のアルコール摂取が急性膵炎を引き起こすと考えていますが、「大量」飲酒が本当に膵炎を引き起こすかどうか、また、もしそうであれば、危険なアルコール摂取の適切なタイミングと期間がどの程度なのかはまだ不明です。急性膵炎に対するアルコールの一時的な影響が明確になっていないため、患者と医療従事者は病気の進行が不確かであり、目的に応じたアルコール減量の推奨事項が存在しないという状況に置かれています。

私たちの研究は、膵炎の発症に至るまでの期間のアルコール摂取量の変化を調査し、それを無症候性期間の飲酒レベルと比較することを目的としています。この疫学計画は症例クロスオーバー研究と呼ばれ、罹患した人が自身の対照として機能します。この研究デザインは、性別、人種、遺伝的リスクなどの個人内で変化しない要因が膵炎に対する一時的な大量飲酒の因果関係の評価を妨げないという点で、典型的な症例対照研究よりも利点があります。

この研究の参加者は、入院中に最近および生涯のアルコール摂取とその他の関連する健康行動について詳細なインタビューを受けます。入院中に血液と尿を採取します。退院後は、アルコール摂取量の変化について再度聞き取り調査が行われ、標準治療の訪問中に血液と尿が採取されます。研究者は、電話による四半期ごとの健康診断や医療記録を通じて、病気の進行状況をグラフ化します。

研究者らは最終的に、患者と医療従事者が再発性急性膵炎を予防するためのカスタマイズされたレジメンを開発できるようにするデータを生成し、膵臓への不可逆的な損傷を回避する上で持続的な有益な効果をもたらすことを目指している。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90034
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90034
    - Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
    - University of Pittsburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルコールを摂取し、急性膵炎で入院している成人。

説明

包含基準:

資格審査時の年齢が18～75歳であること
現在、改訂アトランタ分類による急性膵炎 (AP) で入院しています。これには、膵炎の次の証拠のうち 2 つが必要です。
1. APに一致する腹痛（急性に発症する持続的で重度な心窩部痛が背中に広がることが多い）
2. 血清リパーゼ活性（またはアミラーゼ活性）が正常値の上限より少なくとも3倍高い
3. コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または経腹超音波検査でのAPの特徴的な所見
アルコール使用障害識別テスト消費量 (AUDIT-C) のアルコール摂取スコア ≥3

除外基準:

関連すると推定される膵炎: 胆石、薬物療法、外傷、自己免疫性膵炎、ERCP 後膵炎、膵管腺癌、嚢胞性新生物の疑い、神経内分泌腫瘍、その他のまれな腫瘍。
石灰化を伴う慢性膵炎。
膵臓がんまたは他の悪性腫瘍からの膵臓転移。
膵臓移植または膵臓切除術の既往
-治験責任医師の意見では、研究手順に耐えたり長期的な追跡調査に参加したりする能力を損なうと考えられる現在の医学的または精神医学的疾患。
現在収監中。
現在の妊娠が判明している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
研究参加者参加者は、急性膵炎で入院している間に募集されます。被験者は、膵炎発症直前の 2 週間のアルコール摂取を含む健康行動について面接を受けます。この時点で血液と尿の生体標本が収集されます。退院後（5～26週間）、同じ参加者は無症候性対照期間中に再度面接を受け、血液と尿の生体標本が収集されます。この研究では、膵炎発症直前の参加者の曝露を、同じ参加者の無症候性対照期間の曝露と比較します。参加者は、再発疾患または疾患の進行を評価するために、6 か月ごとに医療記録を確認することで 24 か月間追跡調査されます。

グループ/コホート

研究参加者

参加者は、急性膵炎で入院している間に募集されます。被験者は、膵炎発症直前の 2 週間のアルコール摂取を含む健康行動について面接を受けます。この時点で血液と尿の生体標本が収集されます。

退院後（5～26週間）、同じ参加者は無症候性対照期間中に再度面接を受け、血液と尿の生体標本が収集されます。この研究では、膵炎発症直前の参加者の曝露を、同じ参加者の無症候性対照期間の曝露と比較します。

参加者は、再発疾患または疾患の進行を評価するために、6 か月ごとに医療記録を確認することで 24 か月間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アルコール消費量時間枠：5～26週間の間	急性膵炎の発作前のアルコール摂取量と無症候性対照期間中のアルコール摂取量を比較します。アルコール消費量は、48 時間の想起アンケートとタイムラインのフォローバック手段によって測定されます。	5～26週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

Ohio State University

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Alcohol Research Group

捜査官

主任研究者：Christie Y Jeon, ScD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物