Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-crossover-studieontwerp om op maat gemaakte interventies te informeren om ziekteprogressie bij acute pancreatitis te voorkomen (ACCESS-AP)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Een case-crossover-studieontwerp om op maat gemaakte interventies te informeren om ziekten te voorkomen

Het doel van deze studie is om veranderingen in alcoholconsumptie in de periode voorafgaand aan het begin van pancreatitis te onderzoeken en die te vergelijken met het niveau van drinken tijdens asymptomatische perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het lijdt geen twijfel dat langdurig zwaar alcoholgebruik leidt tot een verhoogd risico op terugkerende acute en chronische pancreatitis. Hoewel veel patiënten en zorgverleners ervan uitgaan dat zwaar periodiek alcoholgebruik leidt tot acute pancreatitis, is het nog niet bekend of 'binge'-drinken echt pancreatitis veroorzaakt en, zo ja, wat de relevante timing en duur van gevaarlijk alcoholgebruik is. Vanwege het gebrek aan duidelijkheid over de voorbijgaande effecten van alcohol op acute pancreatitis, blijven patiënten en zorgverleners achter met een onzeker ziekteverloop en gebrek aan op maat gemaakte aanbevelingen voor alcoholvermindering.

Ons onderzoek heeft tot doel de veranderingen in alcoholconsumptie in de periode voorafgaand aan het begin van pancreatitis te onderzoeken en die te vergelijken met de mate van drinken tijdens asymptomatische perioden. Dit epidemiologische ontwerp wordt de case-crossover-studie genoemd, waarbij de zieke persoon als zijn/haar eigen controle dient. Deze onderzoeksopzet heeft voordelen ten opzichte van typische case-control studies in die zin dat factoren die binnen het individu niet veranderen, zoals geslacht, ras, genetische risico's, de evaluatie van de oorzakelijke rol van zwaar episodisch drinken op pancreatitis niet zullen verstoren.

Deelnemers aan deze studie zullen een gedetailleerd interview ondergaan over recent en ooit alcoholgebruik en ander gecorreleerd gezondheidsgedrag terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Tijdens de opname wordt bloed en urine afgenomen. Na ontslag worden ze opnieuw geïnterviewd voor eventuele veranderingen in alcoholgebruik en worden bloed en urine verzameld tijdens een standaardzorgbezoek. De onderzoekers brengen het verloop van hun ziekte in kaart door middel van driemaandelijkse telefonische controles en via de medische dossiers.

Uiteindelijk streven de onderzoekers ernaar gegevens te genereren die patiënten en zorgverleners in staat zullen stellen om op maat gemaakte regimes te ontwikkelen voor de preventie van recidiverende acute pancreatitis, die blijvende gunstige effecten zullen hebben bij het voorkomen van onomkeerbare schade aan de alvleesklier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die alcohol consumeren en in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pancreatitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar op het moment van geschiktheidsbeoordeling
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met acute pancreatitis (AP) volgens de herziene classificatie van Atlanta, waarvoor twee van de volgende bewijzen van pancreatitis vereist zijn:

    1. Buikpijn consistent met AP (acuut begin van een aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug)
    2. Serumlipase-activiteit (of amylase-activiteit) minstens drie keer hoger dan de bovengrens van normaal
    3. Karakteristieke bevindingen van AP op computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transabdominale echografie
  • Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) alcoholconsumptiescore van ≥3

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreatitis vermoedelijk gerelateerd aan: galstenen, medicatie, trauma, auto-immuun pancreatitis, post-ERCP pancreatitis, ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, vermoedelijk cystisch neoplasma, neuro-endocriene tumoren en andere ongebruikelijke tumoren.
  • Chronische pancreatitis met verkalking(en).
  • Pancreaskanker of alvleeskliermetastasen van andere maligniteiten.
  • Geschiedenis van pancreastransplantatie of pancreatectomie
  • Huidige medische of psychiatrische ziekten die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om studieprocedures te verdragen of deel te nemen aan longitudinale follow-up in gevaar zouden brengen.
  • Momenteel opgesloten.
  • Bekende huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie deelnemers

Deelnemers worden geworven terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor een acute episode van pancreatitis. Ze zullen worden geïnterviewd over hun gezondheidsgedrag, inclusief alcoholgebruik gedurende de twee weken onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pancreatitis. Op dit moment zullen biomonsters van bloed en urine worden verzameld.

Na ontslag uit het ziekenhuis (5-26 weken) wordt dezelfde deelnemer opnieuw geïnterviewd tijdens een asymptomatische controleperiode en worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Deze studie vergelijkt de blootstelling van de deelnemer onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pancreatitis met die van een asymptomatische controleperiode van dezelfde deelnemer.

Deelnemers zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd door elke 6 maanden hun medische dossiers te bekijken om eventuele terugkerende ziekte of progressie van de ziekte te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Tussen 5-26 weken
Vergelijk alcoholgebruik voorafgaand aan een aanval van acute pancreatitis met dat tijdens een asymptomatische controleperiode. Alcoholconsumptie zal worden gemeten door middel van een 48-uurs recall-vragenlijst en een tijdlijn-follow-back-instrument.
Tussen 5-26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren