- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743323
Een case-crossover-studieontwerp om op maat gemaakte interventies te informeren om ziekteprogressie bij acute pancreatitis te voorkomen (ACCESS-AP)
Een case-crossover-studieontwerp om op maat gemaakte interventies te informeren om ziekten te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het lijdt geen twijfel dat langdurig zwaar alcoholgebruik leidt tot een verhoogd risico op terugkerende acute en chronische pancreatitis. Hoewel veel patiënten en zorgverleners ervan uitgaan dat zwaar periodiek alcoholgebruik leidt tot acute pancreatitis, is het nog niet bekend of 'binge'-drinken echt pancreatitis veroorzaakt en, zo ja, wat de relevante timing en duur van gevaarlijk alcoholgebruik is. Vanwege het gebrek aan duidelijkheid over de voorbijgaande effecten van alcohol op acute pancreatitis, blijven patiënten en zorgverleners achter met een onzeker ziekteverloop en gebrek aan op maat gemaakte aanbevelingen voor alcoholvermindering.
Ons onderzoek heeft tot doel de veranderingen in alcoholconsumptie in de periode voorafgaand aan het begin van pancreatitis te onderzoeken en die te vergelijken met de mate van drinken tijdens asymptomatische perioden. Dit epidemiologische ontwerp wordt de case-crossover-studie genoemd, waarbij de zieke persoon als zijn/haar eigen controle dient. Deze onderzoeksopzet heeft voordelen ten opzichte van typische case-control studies in die zin dat factoren die binnen het individu niet veranderen, zoals geslacht, ras, genetische risico's, de evaluatie van de oorzakelijke rol van zwaar episodisch drinken op pancreatitis niet zullen verstoren.
Deelnemers aan deze studie zullen een gedetailleerd interview ondergaan over recent en ooit alcoholgebruik en ander gecorreleerd gezondheidsgedrag terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Tijdens de opname wordt bloed en urine afgenomen. Na ontslag worden ze opnieuw geïnterviewd voor eventuele veranderingen in alcoholgebruik en worden bloed en urine verzameld tijdens een standaardzorgbezoek. De onderzoekers brengen het verloop van hun ziekte in kaart door middel van driemaandelijkse telefonische controles en via de medische dossiers.
Uiteindelijk streven de onderzoekers ernaar gegevens te genereren die patiënten en zorgverleners in staat zullen stellen om op maat gemaakte regimes te ontwikkelen voor de preventie van recidiverende acute pancreatitis, die blijvende gunstige effecten zullen hebben bij het voorkomen van onomkeerbare schade aan de alvleesklier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar op het moment van geschiktheidsbeoordeling
Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met acute pancreatitis (AP) volgens de herziene classificatie van Atlanta, waarvoor twee van de volgende bewijzen van pancreatitis vereist zijn:
- Buikpijn consistent met AP (acuut begin van een aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug)
- Serumlipase-activiteit (of amylase-activiteit) minstens drie keer hoger dan de bovengrens van normaal
- Karakteristieke bevindingen van AP op computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transabdominale echografie
- Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) alcoholconsumptiescore van ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Pancreatitis vermoedelijk gerelateerd aan: galstenen, medicatie, trauma, auto-immuun pancreatitis, post-ERCP pancreatitis, ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, vermoedelijk cystisch neoplasma, neuro-endocriene tumoren en andere ongebruikelijke tumoren.
- Chronische pancreatitis met verkalking(en).
- Pancreaskanker of alvleeskliermetastasen van andere maligniteiten.
- Geschiedenis van pancreastransplantatie of pancreatectomie
- Huidige medische of psychiatrische ziekten die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om studieprocedures te verdragen of deel te nemen aan longitudinale follow-up in gevaar zouden brengen.
- Momenteel opgesloten.
- Bekende huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie deelnemers
Deelnemers worden geworven terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor een acute episode van pancreatitis. Ze zullen worden geïnterviewd over hun gezondheidsgedrag, inclusief alcoholgebruik gedurende de twee weken onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pancreatitis. Op dit moment zullen biomonsters van bloed en urine worden verzameld. Na ontslag uit het ziekenhuis (5-26 weken) wordt dezelfde deelnemer opnieuw geïnterviewd tijdens een asymptomatische controleperiode en worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Deze studie vergelijkt de blootstelling van de deelnemer onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pancreatitis met die van een asymptomatische controleperiode van dezelfde deelnemer. Deelnemers zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd door elke 6 maanden hun medische dossiers te bekijken om eventuele terugkerende ziekte of progressie van de ziekte te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Tussen 5-26 weken
|
Vergelijk alcoholgebruik voorafgaand aan een aanval van acute pancreatitis met dat tijdens een asymptomatische controleperiode.
Alcoholconsumptie zal worden gemeten door middel van een 48-uurs recall-vragenlijst en een tijdlijn-follow-back-instrument.
|
Tussen 5-26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .