- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04743323
Tapaus-Crossover-tutkimussuunnitelma, jossa tiedotetaan räätälöityistä toimenpiteistä taudin etenemisen estämiseksi akuutissa haimatulehduksessa (ACCESS-AP)
Tapaus-Crossover-tutkimussuunnitelma, jossa tiedotetaan räätälöityistä interventioista sairauksien ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole epäilystäkään siitä, että pitkäaikainen runsas alkoholinkäyttö lisää toistuvan akuutin ja kroonisen haimatulehduksen riskiä. Vaikka monet potilaat ja palveluntarjoajat olettavat, että runsas satunnainen alkoholinkäyttö johtaa akuuttiin haimatulehdukseen, ei ole vielä tiedossa, aiheuttaako humalajuominen todella haimatulehdusta ja jos on, mikä on vaarallisen alkoholinkäytön ajoitus ja kesto. Koska alkoholin ohimenevät vaikutukset akuuttiin haimatulehdukseen eivät ole selvillä, potilaiden ja palveluntarjoajien sairauden eteneminen on epävarmaa eikä räätälöityjä alkoholin vähentämissuosituksia ole.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää alkoholin kulutuksen muutoksia haimatulehduksen puhkeamiseen johtaneen ajanjakson aikana ja verrata sitä juomistasoihin oireettomana aikana. Tätä epidemiologista suunnittelua kutsutaan tapausristitutkimukseksi, jossa sairastunut toimii omana kontrollinaan. Tällä tutkimussuunnitelmalla on etuja verrattuna tyypillisiin tapauskontrollitutkimuksiin, koska tekijät, jotka eivät muutu yksilön sisällä, kuten sukupuoli, rotu, geneettiset riskit, eivät häiritse runsaan jaksottaisen juomisen syy-osuuden arviointia haimatulehduksessa.
Tämän tutkimuksen osanottajat käyvät läpi yksityiskohtaisen haastattelun viimeaikaisesta ja elinaikaisesta alkoholinkäytöstä ja muista vastaavista terveyskäyttäytymisestä sairaalahoidossa. Sairaalahoidon aikana kerätään verta ja virtsaa. Kotiutuksen jälkeen heitä haastatellaan uudelleen mahdollisten alkoholinkulutuksen muutosten varalta ja verta ja virtsaa kerätään normaalin hoitokäynnin aikana. Tutkijat kartoittavat sairautensa etenemisen neljännesvuosittain puhelimitse ja potilaskertomusten kautta.
Viime kädessä tutkijat pyrkivät tuottamaan tietoja, jotka antavat potilaille ja palveluntarjoajille mahdollisuuden kehittää räätälöityjä hoitoja toistuvan akuutin haimatulehduksen ehkäisemiseksi, joilla on pysyviä hyödyllisiä vaikutuksia haiman peruuttamattomien vaurioiden estämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää kelpoisuusarvioinnin aikaan 18-75 vuotta
Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen (AP) takia tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan, mikä edellyttää kahta seuraavista haimatulehduksista:
- AP:n mukainen vatsakipu (akuutti alkava jatkuva, vaikea, epigastrinen kipu, joka säteilee usein selkään)
- Seerumin lipaasiaktiivisuus (tai amylaasiaktiivisuus) vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja
- Tyypillisiä AP:n löydöksiä tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauksessa (MRI) tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kulutustestin (AUDIT-C) alkoholinkulutuspisteet ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehduksen oletettiin liittyvän: sappikiviin, lääkitykseen, traumaan, autoimmuunihaimatulehdukseen, ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen, haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan, epäiltyyn kystiseen kasvaimeen, neuroendokriinisiin kasvaimiin ja muihin harvinaisiin kasvaimiin.
- Krooninen haimatulehdus ja kalkkeutuminen.
- Haimasyöpä tai haiman etäpesäkkeet muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Historiallinen haimansiirto tai haiman poisto
- Nykyiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät hänen kykyään sietää tutkimustoimenpiteitä tai osallistua pitkittäisseurantaan.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Tiedossa nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat rekrytoidaan heidän ollessaan sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen vuoksi. Heitä haastatellaan heidän terveyskäyttäytymisestään, mukaan lukien alkoholin kulutuksesta, haimatulehduksen puhkeamista välittömästi edeltävien kahden viikon aikana. Veri- ja virtsan bionäytteet otetaan tällä hetkellä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (5-26 viikkoa) samaa osallistujaa haastatellaan uudelleen oireettoman kontrollijakson aikana ja kerätään veri- ja virtsanäytteet. Tässä tutkimuksessa verrataan osallistujan altistumista välittömästi ennen haimatulehduksen puhkeamista saman osallistujan oireettoman kontrollijakson altistukseen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan tarkistamalla heidän potilastiedot 6 kuukauden välein mahdollisen toistuvan sairauden tai taudin etenemisen arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 5-26 viikkoa
|
Vertaa alkoholin kulutusta ennen akuutin haimatulehduksen kohtausta oireettoman kontrollijakson aikana.
Alkoholin kulutusta mitataan 48 tunnin palautuskyselyllä ja aikajanan seurantamittarilla.
|
5-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .