Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapaus-Crossover-tutkimussuunnitelma, jossa tiedotetaan räätälöityistä toimenpiteistä taudin etenemisen estämiseksi akuutissa haimatulehduksessa (ACCESS-AP)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Tapaus-Crossover-tutkimussuunnitelma, jossa tiedotetaan räätälöityistä interventioista sairauksien ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia alkoholin kulutuksessa haimatulehduksen puhkeamista edeltävänä aikana ja verrata sitä juomistasoihin oireettomana aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole epäilystäkään siitä, että pitkäaikainen runsas alkoholinkäyttö lisää toistuvan akuutin ja kroonisen haimatulehduksen riskiä. Vaikka monet potilaat ja palveluntarjoajat olettavat, että runsas satunnainen alkoholinkäyttö johtaa akuuttiin haimatulehdukseen, ei ole vielä tiedossa, aiheuttaako humalajuominen todella haimatulehdusta ja jos on, mikä on vaarallisen alkoholinkäytön ajoitus ja kesto. Koska alkoholin ohimenevät vaikutukset akuuttiin haimatulehdukseen eivät ole selvillä, potilaiden ja palveluntarjoajien sairauden eteneminen on epävarmaa eikä räätälöityjä alkoholin vähentämissuosituksia ole.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää alkoholin kulutuksen muutoksia haimatulehduksen puhkeamiseen johtaneen ajanjakson aikana ja verrata sitä juomistasoihin oireettomana aikana. Tätä epidemiologista suunnittelua kutsutaan tapausristitutkimukseksi, jossa sairastunut toimii omana kontrollinaan. Tällä tutkimussuunnitelmalla on etuja verrattuna tyypillisiin tapauskontrollitutkimuksiin, koska tekijät, jotka eivät muutu yksilön sisällä, kuten sukupuoli, rotu, geneettiset riskit, eivät häiritse runsaan jaksottaisen juomisen syy-osuuden arviointia haimatulehduksessa.

Tämän tutkimuksen osanottajat käyvät läpi yksityiskohtaisen haastattelun viimeaikaisesta ja elinaikaisesta alkoholinkäytöstä ja muista vastaavista terveyskäyttäytymisestä sairaalahoidossa. Sairaalahoidon aikana kerätään verta ja virtsaa. Kotiutuksen jälkeen heitä haastatellaan uudelleen mahdollisten alkoholinkulutuksen muutosten varalta ja verta ja virtsaa kerätään normaalin hoitokäynnin aikana. Tutkijat kartoittavat sairautensa etenemisen neljännesvuosittain puhelimitse ja potilaskertomusten kautta.

Viime kädessä tutkijat pyrkivät tuottamaan tietoja, jotka antavat potilaille ja palveluntarjoajille mahdollisuuden kehittää räätälöityjä hoitoja toistuvan akuutin haimatulehduksen ehkäisemiseksi, joilla on pysyviä hyödyllisiä vaikutuksia haiman peruuttamattomien vaurioiden estämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alkoholia käyttävät aikuiset, jotka joutuvat sairaalaan akuutin haimatulehduksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää kelpoisuusarvioinnin aikaan 18-75 vuotta
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen (AP) takia tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan, mikä edellyttää kahta seuraavista haimatulehduksista:

    1. AP:n mukainen vatsakipu (akuutti alkava jatkuva, vaikea, epigastrinen kipu, joka säteilee usein selkään)
    2. Seerumin lipaasiaktiivisuus (tai amylaasiaktiivisuus) vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja
    3. Tyypillisiä AP:n löydöksiä tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauksessa (MRI) tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kulutustestin (AUDIT-C) alkoholinkulutuspisteet ≥3

Poissulkemiskriteerit:

  • Haimatulehduksen oletettiin liittyvän: sappikiviin, lääkitykseen, traumaan, autoimmuunihaimatulehdukseen, ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen, haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan, epäiltyyn kystiseen kasvaimeen, neuroendokriinisiin kasvaimiin ja muihin harvinaisiin kasvaimiin.
  • Krooninen haimatulehdus ja kalkkeutuminen.
  • Haimasyöpä tai haiman etäpesäkkeet muista pahanlaatuisista kasvaimista.
  • Historiallinen haimansiirto tai haiman poisto
  • Nykyiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät hänen kykyään sietää tutkimustoimenpiteitä tai osallistua pitkittäisseurantaan.
  • Tällä hetkellä vangittuna.
  • Tiedossa nykyinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuksen osallistujat

Osallistujat rekrytoidaan heidän ollessaan sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen vuoksi. Heitä haastatellaan heidän terveyskäyttäytymisestään, mukaan lukien alkoholin kulutuksesta, haimatulehduksen puhkeamista välittömästi edeltävien kahden viikon aikana. Veri- ja virtsan bionäytteet otetaan tällä hetkellä.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (5-26 viikkoa) samaa osallistujaa haastatellaan uudelleen oireettoman kontrollijakson aikana ja kerätään veri- ja virtsanäytteet. Tässä tutkimuksessa verrataan osallistujan altistumista välittömästi ennen haimatulehduksen puhkeamista saman osallistujan oireettoman kontrollijakson altistukseen.

Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan tarkistamalla heidän potilastiedot 6 kuukauden välein mahdollisen toistuvan sairauden tai taudin etenemisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 5-26 viikkoa
Vertaa alkoholin kulutusta ennen akuutin haimatulehduksen kohtausta oireettoman kontrollijakson aikana. Alkoholin kulutusta mitataan 48 tunnin palautuskyselyllä ja aikajanan seurantamittarilla.
5-26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa