- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743323
Eine fallübergreifende Studie zur Information über maßgeschneiderte Interventionen zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei akuter Pankreatitis (ACCESS-AP)
Eine fallübergreifende Studie zur Information über maßgeschneiderte Interventionen zur Vorbeugung von Krankheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es steht außer Frage, dass langfristiger starker Alkoholkonsum das Risiko einer wiederkehrenden akuten und chronischen Pankreatitis erhöht. Während viele Patienten und Anbieter davon ausgehen, dass starker episodischer Alkoholkonsum zu einer akuten Pankreatitis führt, ist noch nicht bekannt, ob „Komasaufen“ wirklich eine Pankreatitis verursacht und wenn ja, wann und wie lange gefährlicher Alkoholkonsum relevant ist. Aufgrund der mangelnden Klarheit über die vorübergehenden Auswirkungen von Alkohol auf die akute Pankreatitis sind Patienten und Anbieter mit einem unsicheren Krankheitsverlauf und dem Fehlen maßgeschneiderter Empfehlungen zur Alkoholreduzierung konfrontiert.
Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen im Alkoholkonsum in der Zeit vor dem Ausbruch der Pankreatitis zu untersuchen und diese mit dem Alkoholkonsum in asymptomatischen Phasen zu vergleichen. Dieses epidemiologische Design wird als Fall-Crossover-Studie bezeichnet, bei der die erkrankte Person als ihre eigene Kontrolle dient. Dieses Studiendesign hat Vorteile gegenüber typischen Fall-Kontroll-Studien, da Faktoren, die sich innerhalb des Individuums nicht ändern, wie Geschlecht, Rasse, genetische Risiken, die Bewertung der ursächlichen Rolle von starkem episodischem Alkoholkonsum bei Pankreatitis nicht beeinträchtigen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden während ihres Krankenhausaufenthalts einer detaillierten Befragung zum aktuellen und lebenslangen Alkoholkonsum und anderen damit verbundenen Gesundheitsverhaltensweisen unterzogen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden Blut und Urin gesammelt. Nach der Entlassung werden sie erneut zu etwaigen Veränderungen des Alkoholkonsums befragt und bei einem Standardbesuch werden Blut und Urin gesammelt. Die Ermittler werden den Verlauf ihrer Krankheit durch vierteljährliche telefonische Untersuchungen und anhand der Krankenakten verfolgen.
Letztendlich wollen die Forscher Daten generieren, die es Patienten und Anbietern ermöglichen, maßgeschneiderte Therapien zur Vorbeugung wiederkehrender akuter Pankreatitis zu entwickeln, die dauerhafte positive Auswirkungen auf die Abwendung irreversibler Schäden an der Bauchspeicheldrüse haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung 18–75 Jahre alt
Derzeit mit akuter Pankreatitis (AP) im Krankenhaus gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation, die zwei der folgenden Anzeichen einer Pankreatitis erfordert:
- Bauchschmerzen im Zusammenhang mit AP (akuter Beginn eines anhaltenden, starken epigastrischen Schmerzes, der oft in den Rücken ausstrahlt)
- Serumlipaseaktivität (oder Amylaseaktivität) mindestens dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Charakteristische Befunde einer AP in der Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) oder der transabdominalen Ultraschalluntersuchung
- Alkoholkonsumstörungs-Identifizierungstest-Konsum (AUDIT-C) Alkoholkonsumwert von ≥3
Ausschlusskriterien:
- Pankreatitis steht vermutlich im Zusammenhang mit: Gallensteinen, Medikamenten, Trauma, Autoimmunpankreatitis, Post-ERCP-Pankreatitis, duktalem Adenokarzinom des Pankreas, Verdacht auf zystische Neoplasie, neuroendokrine Tumoren und andere seltene Tumoren.
- Chronische Pankreatitis mit Verkalkung(en).
- Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenmetastasen aufgrund anderer bösartiger Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Pankreastransplantation oder Pankreatektomie
- Aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienverfahren zu tolerieren oder an Längsschnitt-Follow-up-Untersuchungen teilzunehmen.
- Derzeit inhaftiert.
- Bekannte aktuelle Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienteilnehmer
Die Teilnehmer werden rekrutiert, während sie wegen einer akuten Pankreatitis-Episode im Krankenhaus sind. Sie werden zu ihrem Gesundheitsverhalten, einschließlich Alkoholkonsum, in den zwei Wochen unmittelbar vor Ausbruch der Pankreatitis befragt. Zu diesem Zeitpunkt werden Blut- und Urin-Bioproben entnommen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (5–26 Wochen) wird derselbe Teilnehmer während einer asymptomatischen Kontrollperiode erneut befragt und es werden Blut- und Urin-Bioproben entnommen. In dieser Studie wird die Exposition des Teilnehmers unmittelbar vor dem Ausbruch der Pankreatitis mit der einer asymptomatischen Kontrollperiode desselben Teilnehmers verglichen. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang alle 6 Monate durch Überprüfung ihrer Krankenakten beobachtet, um etwaige wiederkehrende Krankheiten oder Krankheitsverläufe zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zwischen 5 und 26 Wochen
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Vergleichen Sie den Alkoholkonsum vor einem Anfall einer akuten Pankreatitis mit dem während einer asymptomatischen Kontrollphase.
Der Alkoholkonsum wird anhand eines 48-Stunden-Rückruffragebogens und eines Timeline-Follow-Back-Instruments gemessen.
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Zwischen 5 und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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