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Eine fallübergreifende Studie zur Information über maßgeschneiderte Interventionen zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei akuter Pankreatitis (ACCESS-AP)

29. August 2023 aktualisiert von: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Eine fallübergreifende Studie zur Information über maßgeschneiderte Interventionen zur Vorbeugung von Krankheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Alkoholkonsum in der Zeit vor dem Ausbruch der Pankreatitis zu untersuchen und diese mit dem Alkoholkonsum während asymptomatischer Phasen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Es steht außer Frage, dass langfristiger starker Alkoholkonsum das Risiko einer wiederkehrenden akuten und chronischen Pankreatitis erhöht. Während viele Patienten und Anbieter davon ausgehen, dass starker episodischer Alkoholkonsum zu einer akuten Pankreatitis führt, ist noch nicht bekannt, ob „Komasaufen“ wirklich eine Pankreatitis verursacht und wenn ja, wann und wie lange gefährlicher Alkoholkonsum relevant ist. Aufgrund der mangelnden Klarheit über die vorübergehenden Auswirkungen von Alkohol auf die akute Pankreatitis sind Patienten und Anbieter mit einem unsicheren Krankheitsverlauf und dem Fehlen maßgeschneiderter Empfehlungen zur Alkoholreduzierung konfrontiert.

Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen im Alkoholkonsum in der Zeit vor dem Ausbruch der Pankreatitis zu untersuchen und diese mit dem Alkoholkonsum in asymptomatischen Phasen zu vergleichen. Dieses epidemiologische Design wird als Fall-Crossover-Studie bezeichnet, bei der die erkrankte Person als ihre eigene Kontrolle dient. Dieses Studiendesign hat Vorteile gegenüber typischen Fall-Kontroll-Studien, da Faktoren, die sich innerhalb des Individuums nicht ändern, wie Geschlecht, Rasse, genetische Risiken, die Bewertung der ursächlichen Rolle von starkem episodischem Alkoholkonsum bei Pankreatitis nicht beeinträchtigen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden während ihres Krankenhausaufenthalts einer detaillierten Befragung zum aktuellen und lebenslangen Alkoholkonsum und anderen damit verbundenen Gesundheitsverhaltensweisen unterzogen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden Blut und Urin gesammelt. Nach der Entlassung werden sie erneut zu etwaigen Veränderungen des Alkoholkonsums befragt und bei einem Standardbesuch werden Blut und Urin gesammelt. Die Ermittler werden den Verlauf ihrer Krankheit durch vierteljährliche telefonische Untersuchungen und anhand der Krankenakten verfolgen.

Letztendlich wollen die Forscher Daten generieren, die es Patienten und Anbietern ermöglichen, maßgeschneiderte Therapien zur Vorbeugung wiederkehrender akuter Pankreatitis zu entwickeln, die dauerhafte positive Auswirkungen auf die Abwendung irreversibler Schäden an der Bauchspeicheldrüse haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die Alkohol konsumieren und wegen einer akuten Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung 18–75 Jahre alt
  • Derzeit mit akuter Pankreatitis (AP) im Krankenhaus gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation, die zwei der folgenden Anzeichen einer Pankreatitis erfordert:

    1. Bauchschmerzen im Zusammenhang mit AP (akuter Beginn eines anhaltenden, starken epigastrischen Schmerzes, der oft in den Rücken ausstrahlt)
    2. Serumlipaseaktivität (oder Amylaseaktivität) mindestens dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts
    3. Charakteristische Befunde einer AP in der Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) oder der transabdominalen Ultraschalluntersuchung
  • Alkoholkonsumstörungs-Identifizierungstest-Konsum (AUDIT-C) Alkoholkonsumwert von ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis steht vermutlich im Zusammenhang mit: Gallensteinen, Medikamenten, Trauma, Autoimmunpankreatitis, Post-ERCP-Pankreatitis, duktalem Adenokarzinom des Pankreas, Verdacht auf zystische Neoplasie, neuroendokrine Tumoren und andere seltene Tumoren.
  • Chronische Pankreatitis mit Verkalkung(en).
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenmetastasen aufgrund anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Pankreastransplantation oder Pankreatektomie
  • Aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienverfahren zu tolerieren oder an Längsschnitt-Follow-up-Untersuchungen teilzunehmen.
  • Derzeit inhaftiert.
  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienteilnehmer

Die Teilnehmer werden rekrutiert, während sie wegen einer akuten Pankreatitis-Episode im Krankenhaus sind. Sie werden zu ihrem Gesundheitsverhalten, einschließlich Alkoholkonsum, in den zwei Wochen unmittelbar vor Ausbruch der Pankreatitis befragt. Zu diesem Zeitpunkt werden Blut- und Urin-Bioproben entnommen.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (5–26 Wochen) wird derselbe Teilnehmer während einer asymptomatischen Kontrollperiode erneut befragt und es werden Blut- und Urin-Bioproben entnommen. In dieser Studie wird die Exposition des Teilnehmers unmittelbar vor dem Ausbruch der Pankreatitis mit der einer asymptomatischen Kontrollperiode desselben Teilnehmers verglichen.

Die Teilnehmer werden 24 Monate lang alle 6 Monate durch Überprüfung ihrer Krankenakten beobachtet, um etwaige wiederkehrende Krankheiten oder Krankheitsverläufe zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zwischen 5 und 26 Wochen
Vergleichen Sie den Alkoholkonsum vor einem Anfall einer akuten Pankreatitis mit dem während einer asymptomatischen Kontrollphase. Der Alkoholkonsum wird anhand eines 48-Stunden-Rückruffragebogens und eines Timeline-Follow-Back-Instruments gemessen.
Zwischen 5 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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