Et case-CrossovEr undersøgelsesdesign til at informere skræddersyede interventioner for at forhindre sygdomsprogression i akut pancreatitis (ACCESS-AP)
Et case-CrossovEr undersøgelsesdesign til at informere skræddersyede interventioner for at forebygge sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen tvivl om, at langvarigt stort forbrug af alkohol fører til øget risiko for tilbagevendende akut og kronisk pancreatitis. Mens mange patienter og udbydere antager, at et stort episodisk alkoholforbrug fører til akut pancreatitis, er det endnu uvist, om "overstadig" drikkeri virkelig forårsager pancreatitis, og i så fald hvad det relevante tidspunkt og varighed af farligt alkoholforbrug er. På grund af uklarheden om de forbigående virkninger af alkohol på akut pancreatitis står patienter og behandlere tilbage med en usikker sygdomsprogression og mangel på skræddersyede anbefalinger til alkoholreduktion.
Vores undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i alkoholforbrug i perioden op til opståen af bugspytkirtelbetændelse og sammenligne det med niveauer af drikke i asymptomatiske perioder. Dette epidemiologiske design kaldes case-crossover-studiet, hvor den syge person tjener som hans/hendes egen kontrol. Dette studiedesign har fordele i forhold til typiske case-kontrolstudier, idet faktorer, der ikke ændrer sig inden for individet, såsom køn, race, genetiske risici, ikke vil forstyrre evalueringen af årsagsrollen af tungt episodisk drikkeri på pancreatitis.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå et detaljeret interview om nyligt og livslangt alkoholforbrug og anden korreleret sundhedsadfærd, mens de er indlagt. Blod og urin vil blive opsamlet under indlæggelsen. Efter udskrivelsen vil de blive interviewet igen for eventuelle ændringer i alkoholforbruget, og blod og urin vil blive indsamlet under et standardplejebesøg. Efterforskerne vil kortlægge udviklingen af deres sygdom gennem kvartalsvis kontrol via telefon og gennem lægejournalerne.
I sidste ende sigter efterforskerne på at generere data, der vil give patienter og udbydere mulighed for at udvikle skræddersyede regimer til forebyggelse af tilbagevendende akut pancreatitis, som vil have varige gavnlige virkninger til at afværge irreversibel skade på bugspytkirtlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
I øjeblikket indlagt med akut pancreatitis (AP) i henhold til revideret Atlanta-klassifikation, som kræver to af følgende tegn på pancreatitis:
- Mavesmerter i overensstemmelse med AP (akut indtræden af en vedvarende, svær epigastrisk smerte, der ofte udstråler til ryggen)
- Serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) mindst tre gange større end den øvre normalgrænse
- Karakteristiske fund af AP på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transabdominal ultralyd
- Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test Forbrug (AUDIT-C) alkoholforbrug score på ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Pancreatitis formodes at være relateret til: galdesten, medicin, traumer, autoimmun pancreatitis, post-ERCP pancreatitis, pancreas ductal adenocarcinom, mistænkt cystisk neoplasma, neuroendokrine tumorer og andre ualmindelige tumorer.
- Kronisk pancreatitis med forkalkning(er).
- Bugspytkirtelkræft eller pancreasmetastaser fra andre maligne sygdomme.
- Historie om bugspytkirteltransplantation eller pancreatektomi
- Aktuelle medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens mening ville kompromittere deres evne til at tolerere undersøgelsesprocedurer eller deltage i longitudinel opfølgning.
- I øjeblikket fængslet.
- Kendt nuværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiedeltagere
Deltagerne vil blive rekrutteret, mens de er indlagt for en akut episode af pancreatitis. De vil blive interviewet om deres helbredsadfærd, herunder alkoholforbrug i løbet af de to uger, der går umiddelbart forud for begyndelsen af pancreatitis. Bio-prøver af blod og urin vil blive indsamlet på dette tidspunkt. Efter udskrivelse fra hospitalet (5-26 uger) vil den samme deltager blive interviewet igen i en asymptomatisk kontrolperiode, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Denne undersøgelse vil sammenligne deltagerens eksponering umiddelbart før starten af pancreatitis med eksponeringen af en asymptomatisk kontrolperiode fra den samme deltager. Deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder via gennemgang af deres lægejournaler hver 6. måned for at vurdere enhver tilbagevendende sygdom eller progression af sygdom. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Mellem 5-26 uger
|
Sammenlign alkoholforbrug forud for et anfald af akut pancreatitis med det under en asymptomatisk kontrolperiode.
Alkoholforbrug vil blive målt ved et 48-timers tilbagekaldelsesspørgeskema og et tidslinje-opfølgningsinstrument.
|
Mellem 5-26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .