Un diseño de estudio cruzado de casos para informar intervenciones personalizadas para prevenir la progresión de la enfermedad en la pancreatitis aguda (ACCESS-AP)
Un diseño de estudio cruzado de casos para informar intervenciones personalizadas para prevenir enfermedades
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
No hay duda de que el consumo excesivo de alcohol a largo plazo conduce a un mayor riesgo de pancreatitis aguda y crónica recurrente. Si bien muchos pacientes y proveedores asumen que el consumo episódico intenso de alcohol conduce a la pancreatitis aguda, aún se desconoce si el consumo excesivo de alcohol realmente causa pancreatitis y, de ser así, cuál es el momento y la duración relevantes del consumo peligroso de alcohol. Debido a la falta de claridad sobre los efectos transitorios del alcohol en la pancreatitis aguda, los pacientes y los proveedores se quedan con una progresión incierta de la enfermedad y la falta de recomendaciones personalizadas para la reducción del alcohol.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar los cambios en el consumo de alcohol en el período previo al inicio de la pancreatitis y compararlo con los niveles de consumo de alcohol durante los períodos asintomáticos. Este diseño epidemiológico se denomina estudio de casos cruzados, en el que la persona enferma actúa como su propio control. Este diseño de estudio tiene ventajas sobre los estudios de casos y controles típicos en que los factores que no cambian dentro del individuo, como el sexo, la raza, los riesgos genéticos, no interferirán con la evaluación del papel causal del consumo excesivo de alcohol episódico en la pancreatitis.
Los participantes en este estudio se someterán a una entrevista detallada sobre el consumo de alcohol reciente y de por vida y otros comportamientos relacionados con la salud mientras estén hospitalizados. Se recolectará sangre y orina durante la hospitalización. Después del alta, serán entrevistados nuevamente por cualquier cambio en el consumo de alcohol y se recolectará sangre y orina durante una visita estándar de atención. Los investigadores registrarán la progresión de su enfermedad a través de controles telefónicos trimestrales ya través de la historia clínica.
En última instancia, los investigadores tienen como objetivo generar datos que permitan a los pacientes y proveedores desarrollar regímenes personalizados para la prevención de la pancreatitis aguda recurrente, que tendrán efectos beneficiosos duraderos para evitar daños irreversibles en el páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad en el momento de la evaluación de elegibilidad
Actualmente hospitalizado con pancreatitis aguda (AP) según la clasificación revisada de Atlanta, que requiere dos de las siguientes pruebas de pancreatitis:
- Dolor abdominal compatible con PA (aparición aguda de un dolor epigástrico intenso y persistente que a menudo se irradia a la espalda)
- Actividad de la lipasa sérica (o actividad de la amilasa) al menos tres veces mayor que el límite superior de lo normal
- Hallazgos característicos de PA en tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía transabdominal
- Consumo de alcohol Prueba de identificación de trastornos por consumo (AUDIT-C) puntuación de consumo de alcohol de ≥3
Criterio de exclusión:
- Se presume que la pancreatitis está relacionada con: cálculos biliares, medicación, trauma, pancreatitis autoinmune, pancreatitis post-CPRE, adenocarcinoma ductal pancreático, sospecha de neoplasia quística, tumores neuroendocrinos y otros tumores poco comunes.
- Pancreatitis crónica con calcificación(es).
- Cáncer de páncreas o metástasis de páncreas de otras neoplasias malignas.
- Antecedentes de trasplante de páncreas o pancreatectomía
- Enfermedades médicas o psiquiátricas actuales que, en opinión del investigador, comprometerían su capacidad para tolerar los procedimientos del estudio o participar en el seguimiento longitudinal.
- Actualmente encarcelado.
- Embarazo actual conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del estudio
Los participantes serán reclutados mientras estén hospitalizados por un episodio agudo de pancreatitis. Se les entrevistará sobre sus comportamientos de salud, incluido el consumo de alcohol, durante las dos semanas inmediatamente anteriores al inicio de la pancreatitis. En este momento se recolectarán muestras biológicas de sangre y orina. Después del alta del hospital (5-26 semanas), el mismo participante será entrevistado nuevamente durante un período de control asintomático y se recolectarán muestras biológicas de sangre y orina. Este estudio comparará la exposición del participante inmediatamente anterior al inicio de la pancreatitis con la de un período de control asintomático del mismo participante. Los participantes serán seguidos durante 24 meses a través de la revisión de sus registros médicos cada 6 meses para evaluar cualquier enfermedad recurrente o progresión de la enfermedad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Entre 5-26 semanas
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Compare el consumo de alcohol antes de un ataque de pancreatitis aguda con el de un período de control asintomático.
El consumo de alcohol se medirá mediante un cuestionario de recordatorio de 48 horas y un instrumento de seguimiento de línea de tiempo.
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Entre 5-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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