Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et case-crossover studiedesign for å informere skreddersydde intervensjoner for å forhindre sykdomsprogresjon ved akutt pankreatitt (ACCESS-AP)

29. august 2023 oppdatert av: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

En case-crossover studie design for å informere skreddersydde intervensjoner for å forhindre sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i alkoholforbruk i perioden frem til utbruddet av pankreatitt og sammenligne det med nivåer av drikking i asymptomatiske perioder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er ingen tvil om at langvarig stort forbruk av alkohol fører til økt risiko for tilbakevendende akutt og kronisk pankreatitt. Mens mange pasienter og behandlere antar at stort episodisk alkoholforbruk fører til akutt pankreatitt, er det ennå ukjent om "overstadig" drikking virkelig forårsaker pankreatitt og i så fall hva den relevante timingen og varigheten av farlig alkoholforbruk er. På grunn av uklarheten om de forbigående effektene av alkohol på akutt pankreatitt, sitter pasienter og behandlere med en usikker sykdomsprogresjon og mangel på skreddersydde anbefalinger for alkoholreduksjon.

Vår studie tar sikte på å undersøke endringer i alkoholforbruk i perioden frem til utbruddet av pankreatitt og sammenligne det med nivåer av drikking i asymptomatiske perioder. Dette epidemiologiske designet kalles case-crossover-studien, der den syke personen fungerer som hans/hennes egen kontroll. Denne studiedesignen har fordeler i forhold til typiske case-kontrollstudier ved at faktorer som ikke endres innen individet, som kjønn, rase, genetisk risiko, ikke vil forstyrre evalueringen av årsaksrollen til tung episodisk drikking på pankreatitt.

Deltakerne i denne studien vil gjennomgå detaljert intervju om nylig og livslang alkoholforbruk og annen korrelert helseatferd mens de er innlagt på sykehus. Blod og urin vil bli samlet under sykehusinnleggelsen. Etter utskrivning vil de bli intervjuet på nytt for eventuelle endringer i alkoholforbruk og blod og urin vil bli samlet inn under et standard omsorgsbesøk. Etterforskerne vil kartlegge utviklingen av sykdommen deres gjennom kvartalsvis kontroll på telefon og gjennom medisinske journaler.

Til syvende og sist har etterforskerne som mål å generere data som vil gi pasienter og behandlere mulighet til å utvikle skreddersydde regimer for forebygging av tilbakevendende akutt pankreatitt, som vil ha varige fordelaktige effekter for å avverge irreversibel skade på bukspyttkjertelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90034
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90034
    - Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
    - University of Pittsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som bruker alkohol som er innlagt på sykehus for akutt pankreatitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-75 år på tidspunktet for valgbarhetsvurdering
For tiden innlagt på sykehus med akutt pankreatitt (AP) i henhold til revidert Atlanta-klassifisering, som krever to av følgende bevis på pankreatitt:
1. Magesmerter forenlig med AP (akutt utbrudd av vedvarende, alvorlig, epigastrisk smerte som ofte stråler til ryggen)
2. Serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) minst tre ganger større enn den øvre normalgrensen
3. Karakteristiske funn av AP på computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transabdominal ultrasonografi
Alkoholbruksforstyrrelser identifisering Test Consumption (AUDIT-C) alkoholforbruk score på ≥3

Ekskluderingskriterier:

Pankreatitt antas å være relatert til: gallestein, medisiner, traumer, autoimmun pankreatitt, post-ERCP pankreatitt, pankreas duktalt adenokarsinom, mistenkt cystisk neoplasma, nevroendokrine svulster og andre uvanlige svulster.
Kronisk pankreatitt med forkalkning(er).
Bukspyttkjertelkreft eller bukspyttkjertelmetastaser fra andre maligniteter.
Historie om bukspyttkjerteltransplantasjon eller pankreatektomi
Aktuelle medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres evne til å tolerere studieprosedyrer eller delta i langsgående oppfølging.
For tiden fengslet.
Kjent nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiedeltakere Deltakerne vil bli rekruttert mens de er innlagt på sykehus for en akutt episode av pankreatitt. De vil bli intervjuet om deres helseatferd inkludert alkoholforbruk i løpet av de to ukene umiddelbart før utbruddet av pankreatitt. Bioprøver av blod og urin vil bli samlet inn på dette tidspunktet. Etter utskrivning fra sykehus (5-26 uker) vil samme deltaker bli intervjuet på nytt i en asymptomatisk kontrollperiode og blod- og urinprøver vil bli tatt. Denne studien vil sammenligne deltakerens eksponering umiddelbart før utbruddet av pankreatitt med eksponeringen for en asymptomatisk kontrollperiode fra samme deltaker. Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder via gjennomgang av medisinske journaler hver 6. måned for å vurdere eventuell tilbakevendende sykdom eller sykdomsprogresjon.

Gruppe / Kohort

Studiedeltakere

Deltakerne vil bli rekruttert mens de er innlagt på sykehus for en akutt episode av pankreatitt. De vil bli intervjuet om deres helseatferd inkludert alkoholforbruk i løpet av de to ukene umiddelbart før utbruddet av pankreatitt. Bioprøver av blod og urin vil bli samlet inn på dette tidspunktet.

Etter utskrivning fra sykehus (5-26 uker) vil samme deltaker bli intervjuet på nytt i en asymptomatisk kontrollperiode og blod- og urinprøver vil bli tatt. Denne studien vil sammenligne deltakerens eksponering umiddelbart før utbruddet av pankreatitt med eksponeringen for en asymptomatisk kontrollperiode fra samme deltaker.

Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder via gjennomgang av medisinske journaler hver 6. måned for å vurdere eventuell tilbakevendende sykdom eller sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alkohol inntak Tidsramme: Mellom 5-26 uker	Sammenlign alkoholforbruk før et anfall av akutt pankreatitt med det under en asymptomatisk kontrollperiode. Alkoholforbruk vil bli målt ved hjelp av et 48-timers spørreskjema for tilbakekalling og et tidslinjeinstrument for oppfølging.	Mellom 5-26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

Ohio State University

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Alcohol Research Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene