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Une conception d'étude de cas croisés pour éclairer les interventions sur mesure pour prévenir la progression de la maladie dans la pancréatite aiguë (ACCESS-AP)

29 août 2023 mis à jour par: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Une conception d'étude de cas croisés pour éclairer les interventions sur mesure pour prévenir la maladie

Le but de cette étude est d'étudier les changements dans la consommation d'alcool au cours de la période précédant l'apparition de la pancréatite et de comparer cela aux niveaux de consommation d'alcool pendant les périodes asymptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Il ne fait aucun doute qu'une forte consommation d'alcool à long terme entraîne un risque accru de pancréatite aiguë et chronique récurrente. Alors que de nombreux patients et prestataires supposent qu'une forte consommation épisodique d'alcool entraîne une pancréatite aiguë, on ne sait pas encore si la consommation excessive d'alcool provoque réellement une pancréatite et, dans l'affirmative, quels sont le moment et la durée pertinents de la consommation dangereuse d'alcool. En raison du manque de clarté sur les effets transitoires de l'alcool sur la pancréatite aiguë, les patients et les prestataires se retrouvent avec une progression incertaine de la maladie et un manque de recommandations personnalisées de réduction de l'alcool.

Notre étude vise à étudier les changements dans la consommation d'alcool au cours de la période précédant l'apparition de la pancréatite et à comparer cela aux niveaux de consommation d'alcool pendant les périodes asymptomatiques. Cette conception épidémiologique s'appelle l'étude de cas croisés, dans laquelle la personne malade sert de son propre contrôle. Cette conception de l'étude présente des avantages par rapport aux études cas-témoins typiques en ce que les facteurs qui ne changent pas chez l'individu, tels que le sexe, la race, les risques génétiques, n'interfèrent pas avec l'évaluation du rôle causal de la consommation épisodique excessive d'alcool sur la pancréatite.

Les participants à cette étude subiront un entretien détaillé sur la consommation d'alcool récente et à vie et sur d'autres comportements de santé corrélés pendant leur hospitalisation. Le sang et les urines seront prélevés pendant l'hospitalisation. Après la sortie, ils seront interrogés à nouveau pour tout changement dans la consommation d'alcool et le sang et l'urine seront prélevés lors d'une visite de soins standard. Les enquêteurs traceront la progression de leur maladie grâce à un contrôle trimestriel par téléphone et à travers les dossiers médicaux.

En fin de compte, les chercheurs visent à générer des données qui permettront aux patients et aux prestataires de développer des schémas thérapeutiques sur mesure pour la prévention de la pancréatite aiguë récurrente, qui auront des effets bénéfiques durables en évitant des dommages irréversibles au pancréas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes consommateurs d'alcool hospitalisés pour pancréatite aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans au moment de l'évaluation de l'éligibilité
  • Actuellement hospitalisé avec une pancréatite aiguë (AP) selon la classification révisée d'Atlanta, qui nécessite deux des preuves suivantes de pancréatite :

    1. Douleur abdominale compatible avec la PA (apparition aiguë d'une douleur épigastrique persistante et sévère irradiant souvent vers le dos)
    2. Activité lipase sérique (ou activité amylase) au moins trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale
    3. Résultats caractéristiques de la PA sur la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie transabdominale
  • Alcool Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) score de consommation d'alcool ≥3

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite présumée liée à : des calculs biliaires, des médicaments, un traumatisme, une pancréatite auto-immune, une pancréatite post-CPRE, un adénocarcinome canalaire pancréatique, une suspicion de néoplasme kystique, des tumeurs neuroendocrines et d'autres tumeurs rares.
  • Pancréatite chronique avec calcification(s).
  • Cancer du pancréas ou métastases pancréatiques d'autres tumeurs malignes.
  • Antécédents de greffe de pancréas ou de pancréatectomie
  • Maladies médicales ou psychiatriques actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient leur capacité à tolérer les procédures de l'étude ou à participer à un suivi longitudinal.
  • Actuellement incarcéré.
  • Grossesse en cours connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à l'étude

Les participants seront recrutés alors qu'ils sont hospitalisés pour un épisode aigu de pancréatite. Ils seront interrogés sur leurs comportements de santé, y compris la consommation d'alcool au cours des deux semaines précédant immédiatement l'apparition de la pancréatite. Des échantillons biologiques de sang et d'urine seront prélevés à ce moment-là.

Après la sortie de l'hôpital (5-26 semaines), le même participant sera interrogé à nouveau pendant une période de contrôle asymptomatique et des échantillons biologiques de sang et d'urine seront prélevés. Cette étude comparera l'exposition du participant précédant immédiatement l'apparition de la pancréatite à celle d'une période de contrôle asymptomatique chez le même participant.

Les participants seront suivis pendant 24 mois via un examen de leur dossier médical tous les 6 mois pour évaluer toute maladie récurrente ou progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Entre 5 et 26 semaines
Comparez la consommation d'alcool avant une crise de pancréatite aiguë à celle pendant une période de contrôle asymptomatique. La consommation d'alcool sera mesurée par un questionnaire de rappel de 48 heures et un instrument de suivi chronologique.
Entre 5 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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