- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743323
Une conception d'étude de cas croisés pour éclairer les interventions sur mesure pour prévenir la progression de la maladie dans la pancréatite aiguë (ACCESS-AP)
Une conception d'étude de cas croisés pour éclairer les interventions sur mesure pour prévenir la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il ne fait aucun doute qu'une forte consommation d'alcool à long terme entraîne un risque accru de pancréatite aiguë et chronique récurrente. Alors que de nombreux patients et prestataires supposent qu'une forte consommation épisodique d'alcool entraîne une pancréatite aiguë, on ne sait pas encore si la consommation excessive d'alcool provoque réellement une pancréatite et, dans l'affirmative, quels sont le moment et la durée pertinents de la consommation dangereuse d'alcool. En raison du manque de clarté sur les effets transitoires de l'alcool sur la pancréatite aiguë, les patients et les prestataires se retrouvent avec une progression incertaine de la maladie et un manque de recommandations personnalisées de réduction de l'alcool.
Notre étude vise à étudier les changements dans la consommation d'alcool au cours de la période précédant l'apparition de la pancréatite et à comparer cela aux niveaux de consommation d'alcool pendant les périodes asymptomatiques. Cette conception épidémiologique s'appelle l'étude de cas croisés, dans laquelle la personne malade sert de son propre contrôle. Cette conception de l'étude présente des avantages par rapport aux études cas-témoins typiques en ce que les facteurs qui ne changent pas chez l'individu, tels que le sexe, la race, les risques génétiques, n'interfèrent pas avec l'évaluation du rôle causal de la consommation épisodique excessive d'alcool sur la pancréatite.
Les participants à cette étude subiront un entretien détaillé sur la consommation d'alcool récente et à vie et sur d'autres comportements de santé corrélés pendant leur hospitalisation. Le sang et les urines seront prélevés pendant l'hospitalisation. Après la sortie, ils seront interrogés à nouveau pour tout changement dans la consommation d'alcool et le sang et l'urine seront prélevés lors d'une visite de soins standard. Les enquêteurs traceront la progression de leur maladie grâce à un contrôle trimestriel par téléphone et à travers les dossiers médicaux.
En fin de compte, les chercheurs visent à générer des données qui permettront aux patients et aux prestataires de développer des schémas thérapeutiques sur mesure pour la prévention de la pancréatite aiguë récurrente, qui auront des effets bénéfiques durables en évitant des dommages irréversibles au pancréas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans au moment de l'évaluation de l'éligibilité
Actuellement hospitalisé avec une pancréatite aiguë (AP) selon la classification révisée d'Atlanta, qui nécessite deux des preuves suivantes de pancréatite :
- Douleur abdominale compatible avec la PA (apparition aiguë d'une douleur épigastrique persistante et sévère irradiant souvent vers le dos)
- Activité lipase sérique (ou activité amylase) au moins trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale
- Résultats caractéristiques de la PA sur la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie transabdominale
- Alcool Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) score de consommation d'alcool ≥3
Critère d'exclusion:
- Pancréatite présumée liée à : des calculs biliaires, des médicaments, un traumatisme, une pancréatite auto-immune, une pancréatite post-CPRE, un adénocarcinome canalaire pancréatique, une suspicion de néoplasme kystique, des tumeurs neuroendocrines et d'autres tumeurs rares.
- Pancréatite chronique avec calcification(s).
- Cancer du pancréas ou métastases pancréatiques d'autres tumeurs malignes.
- Antécédents de greffe de pancréas ou de pancréatectomie
- Maladies médicales ou psychiatriques actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient leur capacité à tolérer les procédures de l'étude ou à participer à un suivi longitudinal.
- Actuellement incarcéré.
- Grossesse en cours connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'étude
Les participants seront recrutés alors qu'ils sont hospitalisés pour un épisode aigu de pancréatite. Ils seront interrogés sur leurs comportements de santé, y compris la consommation d'alcool au cours des deux semaines précédant immédiatement l'apparition de la pancréatite. Des échantillons biologiques de sang et d'urine seront prélevés à ce moment-là. Après la sortie de l'hôpital (5-26 semaines), le même participant sera interrogé à nouveau pendant une période de contrôle asymptomatique et des échantillons biologiques de sang et d'urine seront prélevés. Cette étude comparera l'exposition du participant précédant immédiatement l'apparition de la pancréatite à celle d'une période de contrôle asymptomatique chez le même participant. Les participants seront suivis pendant 24 mois via un examen de leur dossier médical tous les 6 mois pour évaluer toute maladie récurrente ou progression de la maladie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Entre 5 et 26 semaines
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Comparez la consommation d'alcool avant une crise de pancréatite aiguë à celle pendant une période de contrôle asymptomatique.
La consommation d'alcool sera mesurée par un questionnaire de rappel de 48 heures et un instrument de suivi chronologique.
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Entre 5 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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