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旨在为预防急性胰腺炎疾病进展的定制干预措施提供信息的病例交叉研究设计 (ACCESS-AP)

2023年8月29日 更新者:Christie Jeon、Cedars-Sinai Medical Center

一项病例交叉研究设计,旨在为预防疾病的量身定制的干预措施提供信息

本研究的目的是调查导致胰腺炎发作期间饮酒量的变化,并将其与无症状期间的饮酒水平进行比较。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

毫无疑问,长期大量饮酒会增加急性和慢性胰腺炎复发的风险。 虽然许多患者和提供者认为大量饮酒会导致急性胰腺炎,但尚不清楚“暴饮暴食”是否真的会导致胰腺炎,如果是的话,危险饮酒的相关时间和持续时间是什么。 由于酒精对急性胰腺炎的短暂影响尚不明确,因此患者和提供者都面临着不确定的疾病进展,也缺乏量身定制的减少饮酒建议。

我们的研究旨在调查导致胰腺炎发作期间饮酒量的变化,并将其与无症状期间的饮酒水平进行比较。 这种流行病学设计称为病例交叉研究,其中患病者作为他/她自己的对照。 该研究设计优于典型的病例对照研究,因为个体内部不会发生变化的因素,如性别、种族、遗传风险,不会干扰评估大量偶发性饮酒对胰腺炎的因果作用。

本研究的参与者将在住院期间接受关于近期和一生饮酒量以及其他相关健康行为的详细访谈。 住院期间将收集血液和尿液。 出院后,他们将再次接受采访,了解饮酒量的任何变化,并在标准护理访问期间收集血液和尿液。 研究人员将通过每季度一次的电话检查和医疗记录来绘制他们的疾病进展图。

最终,研究人员的目标是生成数据,使患者和提供者能够制定量身定制的方案来预防复发性急性胰腺炎,这将对避免对胰腺造成不可逆转的损害产生持久的有益影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性胰腺炎住院的饮酒成年人。

描述

纳入标准:

  • 资格评估时年龄在 18-75 岁之间
  • 根据修订后的亚特兰大分类,目前因急性胰腺炎 (AP) 住院,需要以下两项胰腺炎证据:

    1. 与 AP 一致的腹痛(急性发作的持续性、严重的上腹痛通常放射到背部)
    2. 血清脂肪酶活性(或淀粉酶活性)至少是正常上限的三倍
    3. AP 在计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或经腹超声检查中的特征发现
  • 酒精使用障碍鉴定测试消费 (AUDIT-C) 酒精消费得分≥3

排除标准:

  • 胰腺炎推测与:胆结石、药物、外伤、自身免疫性胰腺炎、ERCP 术后胰腺炎、胰腺导管腺癌、疑似囊性肿瘤、神经内分泌肿瘤和其他罕见肿瘤有关。
  • 伴有钙化的慢性胰腺炎。
  • 胰腺癌或其他恶性肿瘤的胰腺转移。
  • 胰腺移植或胰腺切除术史
  • 研究者认为会损害他们耐受研究程序或参与纵向随访的能力的当前医学或精神疾病。
  • 目前被监禁。
  • 已知当前怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究参与者

将在因胰腺炎急性发作住院时招募参与者。 他们将接受关于他们的健康行为的采访,包括胰腺炎发作前两周内的饮酒情况。 此时将收集血液和尿液生物样本。

出院后(5-26 周),同一参与者将在无症状控制期间再次接受采访,并收集血液和尿液生物样本。 本研究将比较参与者在胰腺炎发作前的暴露与同一参与者的无症状控制期的暴露。

通过每 6 个月审查一次他们的医疗记录,将对参与者进行为期 24 个月的跟踪,以评估任何复发性疾病或疾病进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精消耗
大体时间:5-26周之间
将急性胰腺炎发作前的饮酒量与无症状控制期间的饮酒量进行比较。 饮酒量将通过 48 小时回忆问卷和时间线回溯工具来衡量。
5-26周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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