Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övergripande studiedesign för att informera skräddarsydda interventioner för att förhindra sjukdomsprogression vid akut pankreatit (ACCESS-AP)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

En övergripande studiedesign för att informera skräddarsydda insatser för att förebygga sjukdomar

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i alkoholkonsumtion under perioden fram till uppkomsten av pankreatit och jämföra det med nivåer av drickande under asymtomatiska perioder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det råder ingen tvekan om att långvarig stor konsumtion av alkohol leder till ökad risk för återkommande akut och kronisk pankreatit. Även om många patienter och vårdgivare antar att stor episodisk alkoholkonsumtion leder till akut pankreatit, är det ännu okänt om " hetsätande" dricker verkligen orsakar pankreatit och i så fall vilken tidpunkt och varaktighet för farlig alkoholkonsumtion är. På grund av bristen på klarhet om alkoholens övergående effekter på akut pankreatit, lämnas patienter och vårdgivare med en osäker sjukdomsprogression och brist på skräddarsydda rekommendationer för alkoholreduktion.

Vår studie syftar till att undersöka förändringar i alkoholkonsumtion under perioden fram till uppkomsten av pankreatit och jämföra det med nivåer av drickande under asymtomatiska perioder. Denna epidemiologiska design kallas case-crossover-studien, där den sjuka personen fungerar som hans/hennes egen kontroll. Denna studiedesign har fördelar jämfört med typiska fall-kontrollstudier i det att faktorer som inte förändras inom individen, såsom kön, ras, genetiska risker, inte kommer att störa utvärderingen av orsaksrollen av tungt episodiskt drickande på pankreatit.

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en detaljerad intervju om alkoholkonsumtion och alkoholkonsumtion under hela livet och andra korrelerade hälsobeteenden medan de är inlagda på sjukhus. Blod och urin kommer att samlas in under sjukhusvistelsen. Efter utskrivningen kommer de att intervjuas igen för eventuella förändringar i alkoholkonsumtionen och blod och urin kommer att samlas in under ett standardvårdbesök. Utredarna kommer att kartlägga utvecklingen av sin sjukdom genom kvartalskontroll per telefon och genom medicinska journaler.

I slutändan syftar utredarna till att generera data som kommer att ge patienter och vårdgivare möjlighet att utveckla skräddarsydda regimer för att förebygga återkommande akut pankreatit, som kommer att ha bestående fördelaktiga effekter för att avvärja irreversibel skada på bukspottkörteln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
    - Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
    - University of Pittsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som konsumerar alkohol som är inlagda på sjukhus för akut pankreatit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I åldern 18-75 år vid behörighetsprövningen
För närvarande inlagd på sjukhus med akut pankreatit (AP) enligt reviderad Atlanta-klassificering, vilket kräver två av följande bevis på pankreatit:
1. Buksmärta som överensstämmer med AP (akut uppkomst av en ihållande, svår epigastrisk smärta som ofta strålar ut mot ryggen)
2. Serumlipasaktivitet (eller amylasaktivitet) minst tre gånger högre än den övre normalgränsen
3. Karakteristiska fynd av AP på datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller transabdominal ultraljud
Alkoholkonsumtionsstörningar Identifiering Test Konsumtion (AUDIT-C) alkoholkonsumtion poäng på ≥3

Exklusions kriterier:

Pankreatit antas vara relaterad till: gallsten, medicinering, trauma, autoimmun pankreatit, post-ERCP pankreatit, pankreatisk ductal adenokarcinom, misstänkt cystisk neoplasm, neuroendokrina tumörer och andra ovanliga tumörer.
Kronisk pankreatit med förkalkning(er).
Bukspottkörtelcancer eller bukspottkörtelmetastaser från andra maligniteter.
Historik av pankreastransplantation eller pankreatektomi
Aktuella medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra deras förmåga att tolerera studieprocedurer eller delta i longitudinell uppföljning.
För närvarande fängslad.
Känd nuvarande graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiedeltagare Deltagarna kommer att rekryteras medan de är inlagda på sjukhus för en akut episod av pankreatit. De kommer att intervjuas om deras hälsobeteenden inklusive alkoholkonsumtion under de två veckorna omedelbart före uppkomsten av pankreatit. Bioprover av blod och urin kommer att samlas in vid denna tidpunkt. Efter utskrivning från sjukhus (5-26 veckor) kommer samma deltagare att intervjuas igen under en asymtomatisk kontrollperiod och blod- och urinprover kommer att samlas in. Denna studie kommer att jämföra deltagarens exponering omedelbart före uppkomsten av pankreatit med den för en asymptomatisk kontrollperiod från samma deltagare. Deltagarna kommer att följas i 24 månader via granskning av sina journaler var 6:e månad för att bedöma eventuella återkommande sjukdomar eller progression av sjukdom.

Grupp / Kohort

Studiedeltagare

Deltagarna kommer att rekryteras medan de är inlagda på sjukhus för en akut episod av pankreatit. De kommer att intervjuas om deras hälsobeteenden inklusive alkoholkonsumtion under de två veckorna omedelbart före uppkomsten av pankreatit. Bioprover av blod och urin kommer att samlas in vid denna tidpunkt.

Efter utskrivning från sjukhus (5-26 veckor) kommer samma deltagare att intervjuas igen under en asymtomatisk kontrollperiod och blod- och urinprover kommer att samlas in. Denna studie kommer att jämföra deltagarens exponering omedelbart före uppkomsten av pankreatit med den för en asymptomatisk kontrollperiod från samma deltagare.

Deltagarna kommer att följas i 24 månader via granskning av sina journaler var 6:e månad för att bedöma eventuella återkommande sjukdomar eller progression av sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Alkoholkonsumtion Tidsram: Mellan 5-26 veckor	Jämför alkoholkonsumtionen före en attack av akut pankreatit med den under en asymtomatisk kontrollperiod. Alkoholkonsumtion kommer att mätas med ett 48-timmars återkallelseformulär och ett tidslinjeföljningsinstrument.	Mellan 5-26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

Ohio State University

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Alcohol Research Group

Utredare

Huvudutredare: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna