Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИЗАЙН СЛУЧАЙНОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ для информирования о специализированных вмешательствах для предотвращения прогрессирования заболевания при остром панкреатите (ACCESS-AP)

29 августа 2023 г. обновлено: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

ДИЗАЙН ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЕВ ДЛЯ ИНФОРМАЦИОННЫХ Вмешательств для предотвращения заболеваний

Целью данного исследования является изучение изменений в потреблении алкоголя в период, предшествующий развитию панкреатита, и сравнение их с уровнями употребления алкоголя в бессимптомные периоды.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Нет никаких сомнений в том, что длительное употребление алкоголя в больших количествах приводит к увеличению риска повторного острого и хронического панкреатита. В то время как многие пациенты и медицинские работники предполагают, что чрезмерное эпизодическое употребление алкоголя приводит к острому панкреатиту, пока неизвестно, действительно ли «запойное» употребление алкоголя вызывает панкреатит, и если да, то каковы соответствующие сроки и продолжительность опасного употребления алкоголя. Из-за отсутствия ясности в отношении преходящего воздействия алкоголя на острый панкреатит пациенты и медицинские работники остаются с неопределенным прогрессированием заболевания и отсутствием индивидуальных рекомендаций по снижению потребления алкоголя.

Наше исследование направлено на изучение изменений в потреблении алкоголя в период, предшествующий началу панкреатита, и сравнение их с уровнями употребления алкоголя в бессимптомные периоды. Этот эпидемиологический дизайн называется перекрестным исследованием, в котором больной человек выступает в качестве своего собственного контроля. Этот дизайн исследования имеет преимущества по сравнению с типичными исследованиями случай-контроль в том, что факторы, которые не меняются внутри индивидуума, такие как пол, раса, генетические риски, не будут мешать оценке причинно-следственной роли чрезмерного эпизодического употребления алкоголя при панкреатите.

Участники этого исследования пройдут подробное интервью о недавнем и пожизненном употреблении алкоголя и других связанных со здоровьем поведении во время госпитализации. Кровь и моча будут собраны во время госпитализации. После выписки их снова опрашивают на предмет любых изменений в потреблении алкоголя, а кровь и мочу собирают во время стандартного визита для оказания медицинской помощи. Исследователи будут отслеживать прогрессирование их заболевания посредством ежеквартальных проверок по телефону и через медицинские записи.

В конечном счете, исследователи стремятся получить данные, которые позволят пациентам и врачам разрабатывать индивидуальные схемы профилактики рецидивирующего острого панкреатита, которые окажут долгосрочное благотворное влияние на предотвращение необратимого повреждения поджелудочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
    - Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
    - University of Pittsburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, употребляющие алкоголь, госпитализированные по поводу острого панкреатита.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет на момент оценки соответствия требованиям
В настоящее время госпитализирован с острым панкреатитом (ОП) в соответствии с пересмотренной классификацией Атланты, которая требует наличия двух из следующих признаков панкреатита:
1. Боль в животе, характерная для ОП (острое начало постоянной, сильной боли в эпигастрии, часто иррадиирующей в спину)
2. Активность липазы в сыворотке (или активность амилазы) как минимум в три раза выше верхней границы нормы
3. Характерные признаки ОП при компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или трансабдоминальном УЗИ
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), оценка потребления алкоголя ≥3

Критерий исключения:

Панкреатит предположительно связан с: камнями в желчном пузыре, приемом лекарств, травмой, аутоиммунным панкреатитом, панкреатитом после ЭРХПГ, аденокарциномой протоков поджелудочной железы, подозрением на кистозное новообразование, нейроэндокринными опухолями и другими необычными опухолями.
Хронический панкреатит с кальцинозом.
Рак поджелудочной железы или метастазы в поджелудочную железу от других злокачественных новообразований.
История трансплантации поджелудочной железы или панкреатэктомии
Текущие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их способность переносить процедуры исследования или участвовать в длительном наблюдении.
В настоящее время находится в заключении.
Известная текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники исследования Участники будут набраны во время госпитализации по поводу острого эпизода панкреатита. Они будут опрошены об их поведении в отношении здоровья, включая употребление алкоголя в течение двух недель, непосредственно предшествующих началу панкреатита. В это время будут взяты биообразцы крови и мочи. После выписки из больницы (5-26 недель) тот же участник будет снова опрошен в течение бессимптомного контрольного периода, и будут взяты биообразцы крови и мочи. В этом исследовании будет сравниваться воздействие на участника непосредственно перед началом панкреатита с воздействием бессимптомного контрольного периода у того же участника. За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев, просматривая их медицинские записи каждые 6 месяцев, чтобы оценить любое рецидивирующее заболевание или прогрессирование заболевания.

Группа / когорта

Участники исследования

Участники будут набраны во время госпитализации по поводу острого эпизода панкреатита. Они будут опрошены об их поведении в отношении здоровья, включая употребление алкоголя в течение двух недель, непосредственно предшествующих началу панкреатита. В это время будут взяты биообразцы крови и мочи.

После выписки из больницы (5-26 недель) тот же участник будет снова опрошен в течение бессимптомного контрольного периода, и будут взяты биообразцы крови и мочи. В этом исследовании будет сравниваться воздействие на участника непосредственно перед началом панкреатита с воздействием бессимптомного контрольного периода у того же участника.

За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев, просматривая их медицинские записи каждые 6 месяцев, чтобы оценить любое рецидивирующее заболевание или прогрессирование заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Потребление алкоголя Временное ограничение: Между 5-26 неделями	Сравните потребление алкоголя до приступа острого панкреатита и во время бессимптомного контрольного периода. Потребление алкоголя будет измеряться с помощью 48-часового опросника и инструмента отслеживания времени.	Между 5-26 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

University of Pittsburgh

Ohio State University

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Alcohol Research Group

Следователи

Главный следователь: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества