Um projeto de estudo de caso cruzado para informar intervenções personalizadas para prevenir a progressão da doença na pancreatite aguda (ACCESS-AP)
Um projeto de estudo de caso cruzado para informar intervenções personalizadas para prevenir doenças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Não há dúvida de que o consumo pesado de álcool a longo prazo leva a um risco aumentado de pancreatite aguda e crônica recorrente. Embora muitos pacientes e profissionais de saúde assumam que o consumo episódico pesado de álcool leva à pancreatite aguda, ainda não se sabe se o consumo excessivo de álcool realmente causa pancreatite e, em caso afirmativo, qual é o momento e a duração relevantes do consumo perigoso de álcool. Devido à falta de clareza sobre os efeitos transitórios do álcool na pancreatite aguda, os pacientes e profissionais de saúde ficam com uma progressão incerta da doença e falta de recomendações personalizadas de redução do consumo de álcool.
Nosso estudo tem como objetivo investigar as mudanças no consumo de álcool no período que antecedeu o início da pancreatite e compará-las com os níveis de consumo durante os períodos assintomáticos. Esse desenho epidemiológico é chamado de estudo de caso cruzado, no qual a pessoa doente serve como seu próprio controle. Este desenho de estudo tem vantagens sobre estudos de caso-controle típicos em que fatores que não mudam dentro do indivíduo, como sexo, raça, riscos genéticos, não interferem na avaliação do papel causal do consumo excessivo de álcool na pancreatite.
Os participantes deste estudo passarão por uma entrevista detalhada sobre o consumo recente e ao longo da vida de álcool e outros comportamentos relacionados à saúde enquanto estiverem hospitalizados. Sangue e urina serão coletados durante a internação. Após a alta, eles serão entrevistados novamente para quaisquer alterações no consumo de álcool e sangue e urina serão coletados durante uma visita padrão de atendimento. Os investigadores traçarão o progresso de sua doença por meio de check-up trimestral por telefone e por meio dos registros médicos.
Em última análise, os investigadores pretendem gerar dados que capacitarão os pacientes e profissionais a desenvolver regimes personalizados para a prevenção da pancreatite aguda recorrente, que terão efeitos benéficos duradouros na prevenção de danos irreversíveis ao pâncreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 75 anos no momento da avaliação de elegibilidade
Atualmente hospitalizado com Pancreatite Aguda (AP) de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta, que requer duas das seguintes evidências de pancreatite:
- Dor abdominal consistente com AP (início agudo de dor epigástrica persistente e intensa, muitas vezes irradiando para as costas)
- Atividade da lipase sérica (ou atividade da amilase) pelo menos três vezes maior que o limite superior do normal
- Achados característicos de PA em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia transabdominal
- Consumo de teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT-C) pontuação de consumo de álcool ≥3
Critério de exclusão:
- Presume-se que a pancreatite esteja relacionada a: cálculos biliares, medicamentos, trauma, pancreatite autoimune, pancreatite pós-CPRE, adenocarcinoma ductal pancreático, suspeita de neoplasia cística, tumores neuroendócrinos e outros tumores incomuns.
- Pancreatite crônica com calcificação(ões).
- Câncer pancreático ou metástase pancreática de outras malignidades.
- Histórico de transplante de pâncreas ou pancreatectomia
- Doenças médicas ou psiquiátricas atuais que, na opinião do investigador, comprometeriam sua capacidade de tolerar os procedimentos do estudo ou participar do acompanhamento longitudinal.
- Atualmente preso.
- Gravidez atual conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do estudo
Os participantes serão recrutados enquanto hospitalizados por um episódio agudo de pancreatite. Eles serão entrevistados sobre seus comportamentos de saúde, incluindo o consumo de álcool durante as duas semanas imediatamente anteriores ao início da pancreatite. Neste momento, amostras biológicas de sangue e urina serão coletadas. Após a alta hospitalar (5-26 semanas), o mesmo participante será entrevistado novamente durante um período de controle assintomático e amostras biológicas de sangue e urina serão coletadas. Este estudo irá comparar a exposição do participante imediatamente anterior ao início da pancreatite com a de um período de controle assintomático do mesmo participante. Os participantes serão acompanhados por 24 meses através da revisão de seus registros médicos a cada 6 meses para avaliar qualquer doença recorrente ou progressão da doença. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool
Prazo: Entre 5-26 semanas
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Compare o consumo de álcool antes de um ataque de Pancreatite Aguda com o durante um período de controle assintomático.
O consumo de álcool será medido por um questionário recordatório de 48 horas e um instrumento de acompanhamento da linha do tempo.
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Entre 5-26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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