変形性膝関節症に対する Reparel™ ニースリーブの効果
2024年5月6日 更新者：Amit Momaya、University of Alabama at Birmingham
変形性膝関節症 (OA) の治療の目標は、生活の質、可動性と機能を改善または維持し、痛みを軽減し、炎症を改善することです。
膝OAのさまざまな治療法が広範囲に研究され、実施されていますが、最適な治療法はまだ決定されていません。
抗炎症スリーブ技術は膝 OA の治療に有益である可能性があると考えられています。
この研究の目的は、膝 OA の管理における可動性、機能性、痛みの結果に関する Reparel™ 膝スリーブの臨床効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
標準的な膝圧縮スリーブは、靱帯構造のサポートを通じて痛みや機能的成果を軽減することが文献全体で説明されています。
装具は変形性関節症の効果的かつ経済的な治療法であり、膝 OA の治療における重要な選択肢として、手術の遅延を防ぐとともに、若い患者や理想的な手術候補者ではない患者の選択肢としても機能します。
膝スリーブは一般的に利用されている治療法ですが、膝 OA の治療における熱活性装具の効果に関する文献は大幅に不足しています。
この調査では、この非手術治療法を調査し、特にリパレル ニー スリーブを調査することによって膝 OA の治療に対する効果を研究します。
リパレル ニー スリーブはクラス I 医療機器 (510(k) 免除) であり、膝の痛みを軽減するために一般的なスポーツ医学の実践で使用されています。
著者らは、Reparel サーモアクティブ膝スリーブが膝 OA の痛みの軽減に大きな効果があると期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Hospital Highlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝のレントゲン写真でわかる変形性関節症
- 非外科的治療を選択する患者
- 同意前の90日間はコルチコステロイド膝注射を行わないこと
- 同意後90日間はコルチコステロイド膝注射を行わないこと
除外基準:
- 両側性の症候性変形性膝関節症
- 対象となる膝の以前の手術
- 対象となる膝に存在するハードウェア
- 身体検査で重大な不安定性が検出された
- 質問の膝の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リパレルスリーブグループ
変形性膝関節症の治療のためにリパラル膝スリーブを受けている患者。
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変形性膝関節症の非手術的管理が推奨され、クリニックで研究への参加に同意された患者には、変形性膝関節症の管理のために着用する Reparel™ 膝スリーブが提供されます。
各デバイスには番号が付けられ、必要に応じて後で参照できるように患者の REDCap エントリに記録されます。
Reparel™ 膝スリーブの投与後、患者には、以前に膝痛を引き起こしていた日常生活活動またはスポーツを行う際のスリーブの使用方法および着用方法についての指示が与えられ、また次のことも求められます。可能な限り。この研究の期間中、通常の活動や食事を変えないでください。 1 日にスリーブを着用した時間を日記に記録します。スリーブの使用による悪影響や不快感を記録します。変形性膝関節症の治療法を変更しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) アクティビティ スコア
時間枠：3ヶ月
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現在の活動量を測るアンケートです。
患者は現在の活動レベルを自己報告します。
範囲は 1 ～ 10 です。
自分自身のスコアが 1 である患者は、現在の活動レベルが最も低く、完全に非活動的な人を表します。
自己採点が 10 の患者は、現在の活動レベルが最高であり、定期的にインパクト スポーツに参加できる患者を表します。
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3ヶ月
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リショルムスコア
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただくアンケートです。
これは、膝に関する日常生活活動を管理する患者の能力を測定することを目的としています。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は、日常生活活動を管理する能力が低いことに関連する最低スコアであり、スコア 100 は、日常生活活動を管理する能力が高いことに関連する最高スコアです。
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3ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただくアンケートです。
膝の痛みと機能を測定します。
0から48まで採点されます。
スコア 0 は最低スコアを表し、膝の痛みが大きく、機能が低下していることを示します。
スコア 48 は、膝の痛みが少なく、機能が高いことを表します。
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3ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア 痛み (KOOS-P)
時間枠：3ヶ月
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患者様の自己申告による問診票です。
これは、さまざまな活動中に患者がどの程度の痛みを感じるかを示す尺度です。
スコア 100 は、さまざまな活動における痛みの最低レベルを表します。
スコア 0 は、さまざまな活動における痛みの最大量を表します。
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3ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただく問診票です。
これは、患者が認識する影響を受けた関節の機能レベルを正常に対するパーセンテージとして表します。
スコアの範囲は 0% ～ 100% です。
100% のスコアが最良の結果であり、患者は自分の機能レベルが正常の 100% であると認識します。
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただく問診票です。
患者さんがどの程度の膝痛を抱えているかを測定します。
スコアの範囲は 0 から 10 です。
スコア 0 は、痛みが最小限で最良の結果を表します。
スコア 10 は、痛みが最も大きくなる最悪の結果です。
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3ヶ月
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア症状 (KOOS-Sy)
時間枠：3ヶ月
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患者様の自己申告による問診票です。
患者が抱えている膝の症状の程度を表します。
スコア 0 は、患者が最も多くの症状を報告する最悪の結果を表します。
スコア 100 は、患者が報告する症状が最も少なく、最良の結果を表します。
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3ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア 日常生活活動 (KOOS-ADL)
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただく問診票です。
患者の膝に関連して、患者が日常生活活動を実行する能力を測定します。
スコア 0 は最悪の結果を表し、患者は日常生活活動を行うのが最も困難であると報告しています。
スコア 100 は最良の結果を表し、患者は日常生活活動を行う上での困難が最も少ないと報告しています。
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3ヶ月
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア 生活の質 (KOOS-QOL)
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただく問診票です。
膝に関連する患者の生活の質を測定します。
スコア 0 は、患者の膝に関する最低の生活の質を表します。
スコア 100 は、患者の膝に関する最高の生活の質を表します。
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3ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア スポーツとレクリエーション (KOOS-Sp)
時間枠：3ヶ月
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患者様ご自身でご記入いただく問診票です。
膝に関するスポーツやレクリエーションを行う患者の能力を測定します。
スコア 0 は、膝に関するスポーツやレクリエーションを行う能力が最も低いことを表します。
スコア 100 は、膝に関するスポーツやレクリエーションを実行するための最高の能力を表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Momaya, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。