Účinky návleku Reparel™ na kolenní artrózu
6. května 2024 aktualizováno: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Cílem léčby osteoartrózy kolena (OA) je zlepšit nebo udržet kvalitu života, pohyblivost a funkci, úlevu od bolesti a zlepšení zánětu.
Různé možnosti léčby OA kolena byly rozsáhle studovány a implementovány, ale optimální léčba stále není rozhodnuta.
Existuje názor, že technologie protizánětlivých návleků může být prospěšná při léčbě OA kolena.
Účelem této studie je určit klinické účinky kolenního návleku Reparel™ týkající se mobility, funkčnosti a výsledků bolesti při léčbě OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní kolenní kompresní návleky byly popsány v celé literatuře, aby poskytovaly výhody v oblasti bolesti a funkčních výsledků prostřednictvím podpory vazivových struktur.
Ortéza je jak efektivní, tak ekonomická léčba osteoartrózy a slouží jako klíčová možnost v léčbě OA kolena, která pomáhá jak při oddálení operace, tak jako možnost pro mladé pacienty nebo pacienty, kteří nejsou ideálními kandidáty na operaci.
Ačkoli jsou kolenní návleky běžně používanými léčebnými modalitami, existuje značný nedostatek literatury o účincích termoaktivních ortéz při léčbě OA kolena.
Toto vyšetření bude zkoumat tuto neoperativní léčebnou modalitu a studovat její vliv na léčbu OA kolenního kloubu, konkrétně zkoumáním manžety Reparel Knee Sleeve.
Knee Sleeve Reparel je zdravotnický prostředek třídy I (výjimka 510(k)) a používá se ve všeobecné praxi sportovního lékařství ke zmírnění bolesti kolen.
Autoři očekávají, že termoaktivní kolenní návlek Reparel bude mít významný vliv na úlevu od bolesti při OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza viditelná na rentgenovém snímku kolena
- pacient volí nechirurgickou léčbu
- žádná injekce kortikosteroidů do kolena po dobu 90 dnů před udělením souhlasu
- žádná injekce kortikosteroidů do kolena po dobu 90 dnů po souhlasu
Kritéria vyloučení:
- bilaterální symptomatická kolenní artróza
- předchozí operace na zájmovém koleni
- hardware přítomný na koleně zájmu
- hrubá nestabilita zjištěná při fyzickém vyšetření
- malignita v koleni otázka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reparel Sleeve Group
Pacienti, kteří dostávají reparel kolenní návlek k léčbě osteoartrózy kolena.
|
Pacienti, kteří jsou doporučeni pro neoperativní léčbu osteoartrózy kolena a kteří byli na klinice schváleni k účasti ve studii, dostanou kolenní návlek Reparel™ k nošení při léčbě osteoartrózy kolena.
Každé zařízení bude očíslováno a zaznamenáno v pacientově záznamu REDCap pro budoucí použití v případě potřeby.
Po aplikaci kolenního návleku Reparel™ dostanou pacienti instrukce, jak návlek používat/nosit při vykonávání činností každodenního života nebo sportu, které dříve vedly k bolesti kolene, a také budou požádáni, aby: nosili návlek jako jak jen mohou; neměnit své obvyklé aktivity a stravu během doby, kdy jsou na této studii; zaznamenat do deníku počet hodin nošení rukávu za den; zaznamenejte jakékoli nepříznivé účinky nebo nepohodlí způsobené používáním rukávů; zdržet se změn léčby osteoartrózy kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity, Los Angeles (UCLA).
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník, který měří aktuální úroveň aktivity.
Pacienti sami hlásí svou aktuální úroveň aktivity.
Pohybuje se v rozmezí 1-10.
Pacient skórující sám sebe jako 1 je nejnižší aktuální úroveň aktivity a představuje někoho, kdo je zcela neaktivní.
Pacient, který se skóroval jako 10, je nejvyšší současná úroveň aktivity a představuje někoho, kdo je schopen pravidelně se účastnit nárazových sportů.
|
3 měsíce
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník, který si pacient sám vyplní.
Je určen k měření schopnosti pacienta zvládat aktivity každodenního života, pokud jde o jeho koleno.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Skóre 0 je nejnižší skóre spojené s nižší schopností zvládat aktivity každodenního života a skóre 100 je nejvyšší skóre spojené s vyšší schopností zvládat aktivity každodenního života.
|
3 měsíce
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník, který si pacient sám vyplní.
Měří bolest a funkci kolena.
Boduje se od 0 do 48.
Skóre 0 představuje nejnižší skóre a je spojeno s vyšší bolestí kolene a nižší funkcí.
Skóre 48 představuje bolest v dolní části kolene a vyšší funkci.
|
3 měsíce
|
|
Bolest výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-P)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník pro pacienty, který se hlásí sám.
Je to měřítko toho, jak velkou bolest má pacient při různých činnostech.
Skóre 100 představuje nejnižší úroveň bolesti při různých činnostech.
Skóre 0 představuje nejvyšší míru bolesti při různých činnostech.
|
3 měsíce
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o pacientský dotazník, který si pacient sám vyplní.
Představuje pacientem vnímanou funkční úroveň postiženého kloubu jako procento normálu.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Skóre 100 % je nejlepší výsledek, kdy pacient vnímá svoji funkční úroveň jako 100 % normálu.
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o pacientský dotazník, který si pacient sám vyplní.
Měří, jak moc pacienta bolí koleno.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Skóre 0 představuje nejlepší výsledek s nejmenší mírou bolesti.
Skóre 10 je nejhorší výsledek s největším množstvím bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Příznaky výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-Sy)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník pro pacienty, který se hlásí sám.
Představuje množství symptomů kolene, které má pacient.
Skóre 0 představuje nejhorší výsledek, přičemž pacient uvádí nejvíce symptomů.
Skóre 100 představuje nejlepší výsledek, přičemž pacienti hlásí nejméně symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena a osteoartritida – výsledné skóre aktivit každodenního života (KOOS-ADL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o pacientský dotazník, který si pacient sám vyplní.
Měří schopnost pacienta vykonávat činnosti každodenního života v souvislosti s pacientovým kolenem.
Skóre 0 představuje nejhorší výsledek, přičemž pacienti uvádějí největší potíže při vykonávání činností každodenního života.
Skóre 100 představuje nejlepší výsledek, přičemž pacienti uvádějí nejmenší potíže s prováděním činností každodenního života.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre kvality života (KOOS-QOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o pacientský dotazník, který si pacient sám vyplní.
Měří kvalitu života pacienta, pokud jde o jeho koleno.
Skóre 0 představuje nejnižší kvalitu života, pokud jde o pacientovo koleno.
Skóre 100 představuje nejvyšší kvalitu života, pokud jde o pacientovo koleno.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledky sportu a rekreace (KOOS-Sp)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o pacientský dotazník, který si pacient sám vyplní.
Měří schopnost pacienta provozovat sport a rekreaci, pokud jde o jeho koleno.
Skóre 0 představuje nejnižší schopnost vykonávat sport a rekreaci, pokud jde o jejich koleno.
Skóre 100 představuje nejvyšší schopnost vykonávat sport a rekreaci, pokud jde o jejich koleno.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .