Effetti della ginocchiera Reparel™ sull'artrosi del ginocchio
6 maggio 2024 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Gli obiettivi del trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA) sono migliorare o mantenere la qualità della vita, la mobilità e la funzione, alleviare il dolore e migliorare l'infiammazione.
Le diverse opzioni terapeutiche per l'artrosi del ginocchio sono state ampiamente studiate e implementate, ma il trattamento ottimale è ancora indeciso.
Si ritiene che la tecnologia delle guaine antinfiammatorie possa essere utile nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti clinici della ginocchiera Reparel™ per quanto riguarda la mobilità, la funzionalità e gli esiti del dolore nella gestione dell'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutta la letteratura sono stati descritti manicotti di compressione del ginocchio standard per fornire benefici nel dolore e risultati funzionali attraverso il supporto delle strutture legamentose.
Il tutore è un trattamento efficace ed economico per l'osteoartrosi e funge da opzione cruciale nel trattamento dell'artrosi del ginocchio per aiutare sia a ritardare l'intervento chirurgico che come opzione per i pazienti giovani o per i pazienti che non sono candidati chirurgici ideali.
Sebbene le ginocchiere siano modalità di trattamento comunemente utilizzate, esiste una significativa scarsità di letteratura sugli effetti dei tutori termoattivi nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Questa indagine esaminerà questa modalità di trattamento non operatorio e ne studierà l'effetto per il trattamento dell'OA del ginocchio in particolare esaminando la ginocchiera Reparel.
La ginocchiera Reparel è un dispositivo medico di classe I (510(k) esente) e viene utilizzata nella pratica medica generale dello sport per alleviare il dolore al ginocchio.
Gli autori si aspettano che la ginocchiera termoattiva Reparel avrà un effetto significativo sul sollievo dal dolore da OA del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Hospital Highlands
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi visibile sulla radiografia del ginocchio
- paziente che opta per il trattamento non chirurgico
- nessuna iniezione di corticosteroidi al ginocchio per 90 giorni prima del consenso
- nessuna iniezione di corticosteroidi al ginocchio per 90 giorni dopo il consenso
Criteri di esclusione:
- artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio
- precedente intervento chirurgico sul ginocchio di interesse
- hardware presente sul ginocchio di interesse
- grave instabilità rilevata all'esame fisico
- tumore maligno al ginocchio in questione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo manicotto di ricambio
Pazienti che ricevono ginocchiere di riparazione per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
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I pazienti che sono raccomandati per la gestione non chirurgica dell'artrosi del ginocchio e sono stati acconsentiti in clinica a partecipare allo studio riceveranno una ginocchiera Reparel™ da indossare per la gestione dell'artrosi del ginocchio.
Ogni dispositivo sarà numerato e registrato nella voce REDCap del paziente per riferimento futuro, se necessario.
Dopo la somministrazione della ginocchiera Reparel™, ai pazienti verranno fornite istruzioni su come utilizzare/indossare la ginocchiera durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana o sport che in precedenza hanno provocato dolore al ginocchio e verrà loro chiesto di eseguire le seguenti operazioni: indossare la ginocchiera come per quanto possibile; non modificare le loro attività abituali e la loro dieta durante il periodo in cui partecipano a questo studio; annotare in un diario il numero di ore al giorno in cui la manica è stata indossata; registrare eventuali effetti avversi o disagi dovuti all'uso delle maniche; astenersi dall'alterare il trattamento per l'artrosi del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un questionario che misura il livello di attività attuale.
I pazienti riferiscono autonomamente il loro attuale livello di attività.
Si va da 1 a 10.
Un paziente che ottiene un punteggio pari a 1 rappresenta il livello di attività attuale più basso e rappresenta qualcuno che è completamente inattivo.
Un paziente che ottiene un punteggio di 10 rappresenta il livello di attività attuale più alto e rappresenta qualcuno in grado di partecipare regolarmente a sport d'impatto.
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3 mesi
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Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Ha lo scopo di misurare la capacità del paziente di gestire le attività della vita quotidiana in relazione al ginocchio.
L'intervallo del punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 è il punteggio più basso associato a una minore capacità di gestire le attività della vita quotidiana, mentre un punteggio pari a 100 è il punteggio più alto associato a una maggiore capacità di gestire le attività della vita quotidiana.
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3 mesi
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Misura il dolore e la funzionalità del ginocchio.
Il punteggio va da 0 a 48.
Un punteggio pari a 0 rappresenta il punteggio più basso ed è associato a un dolore al ginocchio più elevato e a una funzionalità inferiore.
Un punteggio di 48 rappresenta dolore al ginocchio inferiore e funzionalità superiore.
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3 mesi
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Dolore al ginocchio e esito dell'osteoartrosi (KOOS-P)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un questionario per il paziente auto-riportato.
È una misura di quanto dolore avverte un paziente durante le diverse attività.
Un punteggio di 100 rappresenta il livello più basso di dolore con diverse attività.
Un punteggio pari a 0 rappresenta la massima quantità di dolore con diverse attività.
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3 mesi
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Valutazione Numerica di Valutazione Unica (SANE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Rappresenta il livello funzionale percepito dal paziente dell'articolazione interessata come percentuale del normale.
Il punteggio varia da 0% a 100%.
Un punteggio del 100% è il miglior risultato poiché il paziente percepisce il proprio livello funzionale come il 100% del normale.
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3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Misura la quantità di dolore al ginocchio che il paziente avverte.
Il punteggio varia da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 rappresenta il miglior risultato con la minima quantità di dolore.
Un punteggio di 10 è il risultato peggiore con la massima quantità di dolore.
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3 mesi
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Punteggio dei sintomi dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS-Sy)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un questionario per il paziente auto-riportato.
Rappresenta la quantità di sintomi al ginocchio che un paziente presenta.
Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato peggiore con un paziente che riferisce la maggior parte dei sintomi.
Un punteggio di 100 rappresenta il miglior risultato con i pazienti che riferiscono il minor numero di sintomi.
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3 mesi
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite nelle attività della vita quotidiana (KOOS-ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Misura la capacità di un paziente di svolgere attività della vita quotidiana in relazione al ginocchio del paziente.
Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato peggiore con i pazienti che riferiscono maggiori difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Un punteggio di 100 rappresenta il miglior risultato con i pazienti che riferiscono la minima difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
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3 mesi
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Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite sulla qualità della vita (KOOS-QOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Misura la qualità della vita di un paziente in relazione al suo ginocchio.
Un punteggio pari a 0 rappresenta la qualità di vita più bassa in relazione al ginocchio di un paziente.
Un punteggio pari a 100 rappresenta la massima qualità di vita in relazione al ginocchio di un paziente.
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3 mesi
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite Sport e tempo libero (KOOS-Sp)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato dal paziente.
Misura la capacità del paziente di praticare sport e attività ricreative in relazione al ginocchio.
Un punteggio pari a 0 rappresenta la capacità più bassa di praticare sport e attività ricreative in relazione al ginocchio.
Un punteggio di 100 rappresenta la più alta capacità di praticare sport e attività ricreative in relazione al ginocchio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300006549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .