Reparel™ Polviholkin vaikutukset polven nivelrikkoon
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Polven nivelrikon (OA) hoidon tavoitteena on parantaa tai ylläpitää elämänlaatua, liikkuvuutta ja toimintaa, lievittää kipua ja parantaa tulehdusta.
Polven OA:n erilaisia hoitovaihtoehtoja on tutkittu ja otettu käyttöön laajasti, mutta optimaalinen hoito on vielä epäselvä.
Uskotaan, että anti-inflammatorinen hihateknologia voi olla hyödyllinen polven OA:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Reparel™-polviholkin kliiniset vaikutukset liikkuvuuteen, toimivuuteen ja kiputuloksiin polven OA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisia polven puristushihoja on kuvattu kaikkialla kirjallisuudessa tarjoamaan etuja kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin nivelsiteiden rakenteita tukemalla.
Tukikiinnitys on sekä tehokas että taloudellinen hoito nivelrikkoon, ja se toimii ratkaisevana vaihtoehtona polven OA:n hoidossa auttamaan sekä leikkausta viivästyttää että vaihtoehtona nuorille potilaille tai potilaille, jotka eivät ole ihanteellisia leikkauksia.
Vaikka polvihihat ovat yleisesti käytettyjä hoitomuotoja, on olemassa huomattavan vähän kirjallisuutta termoaktiivisten henkselien vaikutuksista polven OA:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tätä ei-operatiivista hoitomuotoa ja tutkitaan sen vaikutusta polven OA:n hoitoon erityisesti tutkimalla Reparel Knee Sleeveä.
Reparel Knee Sleeve on luokan I lääkinnällinen laite (510(k) vapautettu) ja sitä käytetään yleisessä urheilulääketieteessä polvikipujen lievittämiseen.
Kirjoittajat odottavat, että Reparel-termosaktiivisella polviholkilla on merkittävä vaikutus polven OA:n kivunlievitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelrikko näkyy polven röntgenkuvassa
- potilas valitsee ei-kirurgisen hoidon
- ei polvikortikosteroidi-injektiota 90 päivään ennen suostumusta
- ei polvikortikosteroidi-injektiota 90 päivään suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- molemminpuolinen oireinen polven nivelrikko
- aiempi leikkaus kiinnostavaan polveen
- laitteistoa kiinnostavassa polvessa
- fyysisessä tarkastuksessa havaittu törkeä epävakaus
- pahanlaatuisuus polvessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reparel Sleeve Group
Potilaat, jotka saavat korjauspolviholkkia polven nivelrikon hoitoon.
|
Potilaille, joita suositellaan polven nivelrikon ei-leikkaukseen ja jotka ovat saaneet klinikalla suostumuksen osallistua tutkimukseen, annetaan Reparel™-polviholkki käytettäväksi polven nivelrikon hoitoon.
Jokainen laite numeroidaan ja kirjataan potilaan REDCap-merkintään myöhempää tarvetta varten.
Reparel™-polviholkin annon jälkeen potilaille annetaan ohjeet hihan käyttämiseen/käyttämiseen suorittaessaan päivittäisiä toimintoja tai urheilua, jotka ovat aiemmin aiheuttaneet polvikipuja, ja heitä pyydetään myös toimimaan seuraavasti: käytä hihaa niin paljon kuin he voivat; eivät muuta tavanomaista toimintaansa ja ruokavaliotaan tutkimuksen aikana; kirjaa päiväkirjaan, kuinka monta tuntia hihaa käytettiin päivässä; tallentaa kaikki suojuksen käytöstä johtuvat haitalliset vaikutukset tai epämukavuus; pidättäytyä muuttamasta polven nivelrikon hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on kyselylomake, joka mittaa nykyistä aktiivisuutta.
Potilaat ilmoittavat itse nykyisen aktiivisuustasonsa.
Se vaihtelee välillä 1-10.
Potilas, joka antaa itsensä arvolla 1, on alhaisin nykyinen aktiivisuustaso ja edustaa henkilöä, joka on täysin passiivinen.
Potilas, joka arvostelee itsensä arvolla 10, on korkein aktiivisuustaso ja edustaa henkilöä, joka pystyy säännöllisesti osallistumaan urheilulajeihin.
|
3 kuukautta
|
|
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on kyselylomake, jonka potilas raportoi itse.
Sen tarkoituksena on mitata potilaan kykyä hallita päivittäisiä toimintoja polveen liittyen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pistemäärä 0 on alhaisin pistemäärä, joka liittyy heikompaan kykyyn hallita päivittäisiä toimintoja, ja pistemäärä 100 on korkein pistemäärä, joka liittyy korkeampaan kykyyn hallita päivittäisiä toimintoja.
|
3 kuukautta
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on kyselylomake, jonka potilas raportoi itse.
Se mittaa polven kipua ja toimintaa.
Se pisteytetään 0-48.
Pistemäärä 0 edustaa alhaisinta pistettä ja liittyy lisääntyneeseen polvikipuun ja heikompaan toimintaan.
Pistemäärä 48 edustaa alemman polven kipua ja parempaa toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistekipu (KOOS-P)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, joka on itseraportoitu.
Se mittaa, kuinka paljon kipua potilaalla on eri toimintojen aikana.
Pistemäärä 100 edustaa alhaisinta kivun tasoa eri toimien yhteydessä.
Pistemäärä 0 edustaa suurinta kivun määrää eri toimien yhteydessä.
|
3 kuukautta
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, jonka potilas raportoi itse.
Se edustaa potilaan näkemää toiminnallista tasoa sairastuneesta nivelestä prosentteina normaalista.
Pisteet vaihtelevat 0 prosentista 100 prosenttiin.
100 % pistemäärä on paras tulos, kun potilas kokee toimintatasonsa 100 %:ksi normaalista.
|
3 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, jonka potilas raportoi itse.
Se mittaa, kuinka paljon polvikipua potilaalla on.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Pistemäärä 0 edustaa parasta lopputulosta vähiten kivulla.
Pistemäärä 10 on pahin tulos, jossa on eniten kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen oireet (KOOS-Sy)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, joka on itseraportoitu.
Se edustaa potilaalla esiintyvien polvioireiden määrää.
Pistemäärä 0 edustaa huonointa lopputulosta, kun potilas raportoi eniten oireita.
Pistemäärä 100 edustaa parasta tulosta, kun potilaat raportoivat vähiten oireita.
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet päivittäisen elämän aktiviteetit (KOOS-ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, jonka potilas raportoi itse.
Se mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kun se liittyy potilaan polveen.
Pistemäärä 0 edustaa huonointa lopputulosta, kun potilaat ilmoittivat vaikeimmista päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Pistemäärä 100 edustaa parasta lopputulosta potilailla, joilla on vähiten vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos elämänlaatu (KOOS-QOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, jonka potilas raportoi itse.
Se mittaa potilaan elämänlaatua polven suhteen.
Pistemäärä 0 edustaa alhaisinta elämänlaatua, kun se liittyy potilaan polveen.
Pistemäärä 100 edustaa korkeinta elämänlaatua, kun se liittyy potilaan polveen.
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet urheilu ja vapaa-aika (KOOS-Sp)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on potilaskysely, jonka potilas raportoi itse.
Se mittaa potilaan kykyä harrastaa urheilua ja virkistystä polven suhteen.
Pistemäärä 0 edustaa alhaisinta kykyä harrastaa urheilua ja virkistystä polveen liittyen.
Pistemäärä 100 edustaa polveen liittyvää korkeinta kykyä urheiluun ja virkistykseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .