Reparel™ 护膝对膝骨关节炎的影响
2023年8月4日 更新者：Amit Momaya、University of Alabama at Birmingham
治疗膝骨关节炎 (OA) 的目标是改善或维持生活质量、活动能力和功能、缓解疼痛和改善炎症。
膝关节 OA 的不同治疗方案已得到广泛研究和实施，但最佳治疗方案仍未确定。
人们相信抗炎套管技术可能对治疗膝关节 OA 有益。
本研究的目的是确定 Reparel™ 护膝在管理膝关节 OA 中对活动性、功能和疼痛结果的临床效果。
研究概览
详细说明
整个文献中都描述了标准的膝盖压缩袖套，通过支持韧带结构来提供疼痛和功能结果的好处。
支具是一种既有效又经济的骨关节炎治疗方法，是治疗膝骨关节炎的重要选择，有助于延迟手术，也可作为年轻患者或不适合手术的患者的选择。
尽管护膝是常用的治疗方式，但关于热活性支具治疗膝关节 OA 的效果的文献非常缺乏。
本研究将检查这种非手术治疗方式，并研究其对膝关节 OA 治疗的影响，特别是通过研究 Reparel 膝关节套筒。
Reparel 护膝是 I 类医疗器械（510(k) 豁免），用于一般运动医学实践以减轻膝痛。
作者预计 Reparel 热水瓶活性护膝将对缓解膝关节 OA 的疼痛产生显着影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝关节 X 光片可见骨关节炎
- 选择非手术治疗的患者
- 同意前 90 天未进行皮质类固醇膝关节注射
- 同意后 90 天不进行皮质类固醇膝关节注射
排除标准：
- 双侧症状性膝骨关节炎
- 之前对感兴趣的膝盖进行过手术
- 感兴趣的膝盖上存在硬件
- 体检发现严重不稳定
- 膝关节恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Reparel袖组
接受 reparel 膝关节套筒治疗膝骨关节炎的患者。
|
被推荐对膝骨关节炎进行非手术治疗并已在临床上同意参与研究的患者将获得 Reparel™ 护膝，用于膝骨关节炎治疗。
每个设备都将被编号并记录在患者的 REDCap 条目中，以供将来需要时参考。
在使用 Reparel™ 护膝后，将向患者说明如何在进行以前导致膝盖疼痛的日常生活活动或运动时如何使用/佩戴护套，并要求患者执行以下操作：按照以下方式佩戴护套尽他们所能；在他们参加这项研究期间不改变他们的日常活动和饮食；在日记中记录每天穿袖子的小时数；记录因使用套筒而产生的任何不利影响或不适；不要改变膝骨关节炎的治疗方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数
大体时间：3个月
|
活动评分，1-10，10 分是最好的结果
|
3个月
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Lysholm 评分
大体时间：3个月
|
管理日常生活活动的能力，0-100，100 是最好的结果
|
3个月
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：3个月
|
膝盖疼痛和功能评分，0-48，48 是最好的结果
|
3个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：3个月
|
膝盖疼痛和功能评分，0-100，100 是最好的结果
|
3个月
|
|
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：3个月
|
功能评分，0-100%，100% 为最佳结果
|
3个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
|
疼痛评分，0-10，10 分是最好的结果
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Momaya, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月6日
研究完成 (估计的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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