Effekter af Reparel™ Knæ Sleeve på knæ slidgigt
6. maj 2024 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Målene for behandling af knæartrose (OA) er at forbedre eller vedligeholde livskvalitet, mobilitet og funktion, smertelindring og forbedre inflammation.
De forskellige behandlingsmuligheder for knæ-OA er blevet grundigt undersøgt og implementeret, men den optimale behandling er stadig uafklaret.
Der er en overbevisning om, at anti-inflammatorisk ærmeteknologi kan være gavnlig ved behandling af OA i knæet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske effekter af Reparel™ knæærmer med hensyn til mobilitet, funktionalitet og smerteudfald ved håndtering af knæ-OA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Standardknækompressionsærmer er blevet beskrevet i hele litteraturen for at give fordele i smerte og funktionelle udfald gennem støtte af ligamentstrukturerne.
Afstivning er både en effektiv og økonomisk behandling af slidgigt og tjener som en afgørende mulighed i behandlingen af knæ-OA for at hjælpe både med at forsinke operationen og som muligheder for unge patienter eller patienter, der ikke er ideelle kirurgiske kandidater.
Selvom knæærmer er almindeligt anvendte behandlingsmodaliteter, er der en betydelig mangel på litteratur om virkningerne af termoaktive bøjler i behandlingen af knæ-OA.
Denne undersøgelse vil undersøge denne ikke-operative behandlingsmodalitet og undersøge dens effekt for behandling af knæ-OA specifikt ved at undersøge Reparel Knee Sleeve.
Reparel Knee Sleeve er en klasse I medicinsk enhed (510(k) fritaget) og bruges i almen sportsmedicinsk praksis til lindring af knæsmerter.
Forfatterne forventer, at Reparel termos-aktive knæbeklædning vil have en signifikant effekt på smertelindring fra knæ-OA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigt synlig på knæ røntgenbillede
- patienten vælger ikke-kirurgisk behandling
- ingen kortikosteroid knæinjektion i 90 dage før samtykke
- ingen kortikosteroid knæinjektion i 90 dage efter samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bilateral symptomatisk knæartrose
- forudgående operation i knæet af interesse
- hardware til stede på knæet af interesse
- grov ustabilitet opdaget ved fysisk undersøgelse
- malignitet i spørgsmålet knæ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reparel Sleeve Group
Patienter, der modtager reparel knæærmer til behandling af knæartrose.
|
Patienter, der anbefales til ikke-operativ behandling af knæartrose og har fået samtykke i klinikken til at deltage i undersøgelsen, vil få en Reparel™-knæærme til at bære til håndtering af knæartrose.
Hver enhed vil blive nummereret og registreret i patientens REDCap-indgang til fremtidig reference, hvis det er nødvendigt.
Efter administration af Reparel™-knæærmet vil patienterne blive givet instruktioner om, hvordan man bruger/bærer ærmet, mens de udfører dagligdagsaktiviteter eller sport, der tidligere har resulteret i knæsmerter, og de vil også blive bedt om at gøre følgende: bære ærmet som meget som de overhovedet kan; ikke ændre deres sædvanlige aktiviteter og kost i den tid, de er på denne undersøgelse; noter i en dagbog, hvor mange timer ærmet blev båret pr. dag; registrere eventuelle uønskede virkninger eller ubehag som følge af brug af ærmer; undlade at ændre behandlingen af knæartrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et spørgeskema, der måler det aktuelle aktivitetsniveau.
Patienterne rapporterer selv deres aktuelle aktivitetsniveau.
Det spænder fra 1-10.
En patient, der scorer sig selv som 1, er det laveste aktuelle aktivitetsniveau og repræsenterer en person, der er fuldstændig inaktiv.
En patient, der scorer sig selv som 10, er det højeste aktuelle aktivitetsniveau og repræsenterer en person, der regelmæssigt kan deltage i effektsport.
|
3 måneder
|
|
Lysholm Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et spørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Det er beregnet til at måle en patients evne til at styre dagligdagens aktiviteter i forhold til deres knæ.
Scoreintervallet er fra 0 til 100.
En score på 0 er den laveste score forbundet med lavere evne til at styre aktiviteter i dagligdagen, og en score på 100 er den højeste score forbundet med en højere evne til at styre aktiviteter i dagligdagen.
|
3 måneder
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et spørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Den måler knæsmerter og funktion.
Den scores fra 0 til 48.
En score på 0 repræsenterer den laveste score og er forbundet med højere knæsmerter og lavere funktion.
En score på 48 repræsenterer smerter i nedre knæ og højere funktion.
|
3 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore smerte (KOOS-P)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der er selvrapporteret.
Det er et mål for, hvor meget smerte en patient har under forskellige aktiviteter.
En score på 100 repræsenterer det laveste niveau af smerte med forskellige aktiviteter.
En score på 0 repræsenterer den højeste mængde smerte ved forskellige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Det repræsenterer en patients opfattede funktionelle niveau af deres berørte led som en procentdel af det normale.
Scoren varierer fra 0 % til 100 %.
En score på 100 % er det bedste resultat, hvor patienten opfatter sit funktionsniveau som 100 % af det normale.
|
3 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Den måler, hvor mange knæsmerter patienten har.
Scoren går fra 0 til 10.
En score på 0 repræsenterer det bedste resultat med den mindste mængde smerte.
En score på 10 er det værste resultat med mest smerte.
|
3 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultat Symptomer (KOOS-Sy)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der er selvrapporteret.
Det repræsenterer mængden af knæsymptomer en patient har.
En score på 0 repræsenterer det værste resultat med en patient, der rapporterer flest symptomer.
En score på 100 repræsenterer det bedste resultat med patienter, der rapporterer de færreste symptomer.
|
3 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore Aktiviteter i dagligdagen (KOOS-ADL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Det måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, som det vedrører en patients knæ.
En score på 0 repræsenterer det værste resultat med patienter, der rapporterer de sværeste ved at udføre aktiviteter i dagligdagen.
En score på 100 repræsenterer det bedste resultat med patienter, der rapporterer mindst vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore livskvalitet (KOOS-QOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Den måler en patients livskvalitet i forhold til deres knæ.
En score på 0 repræsenterer den laveste livskvalitet i forhold til en patients knæ.
En score på 100 repræsenterer den højeste livskvalitet, hvad angår en patients knæ.
|
3 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt Resultatscore Sport og fritid (KOOS-Sp)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et patientspørgeskema, der selvrapporteres af patienten.
Det måler en patients evne til at udføre sport og rekreation i forhold til deres knæ.
En score på 0 repræsenterer den laveste evne til at udføre sport og rekreation i forhold til deres knæ.
En score på 100 repræsenterer den højeste evne til at udføre sport og rekreation, hvad angår deres knæ.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300006549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .