Efectos de la rodillera Reparel™ en la artrosis de rodilla
6 de mayo de 2024 actualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Los objetivos del tratamiento de la artrosis de rodilla (OA) son mejorar o mantener la calidad de vida, la movilidad y la función, aliviar el dolor y mejorar la inflamación.
Las diferentes opciones de tratamiento para la artrosis de rodilla han sido ampliamente estudiadas e implementadas, pero aún no se ha decidido cuál es el tratamiento óptimo.
Existe la creencia de que la tecnología de manga antiinflamatoria puede ser beneficiosa en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
El propósito de este estudio es determinar los efectos clínicos de la rodillera Reparel™ con respecto a la movilidad, la funcionalidad y los resultados del dolor en el manejo de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mangas de compresión de rodilla estándar se han descrito en la literatura para proporcionar beneficios en el dolor y resultados funcionales a través del soporte de las estructuras ligamentosas.
Los aparatos ortopédicos son un tratamiento efectivo y económico para la osteoartritis y sirven como una opción crucial en el tratamiento de la artrosis de rodilla para ayudar a retrasar la cirugía y como opciones para pacientes jóvenes o pacientes que no son candidatos quirúrgicos ideales.
Aunque las rodilleras son modalidades de tratamiento comúnmente utilizadas, existe una escasez significativa de literatura sobre los efectos de los aparatos ortopédicos termoactivos en el tratamiento de la OA de rodilla.
Esta investigación examinará esta modalidad de tratamiento no quirúrgico y estudiará su efecto para el tratamiento de la artrosis de rodilla específicamente investigando la rodillera Reparel.
La rodillera Reparel es un dispositivo médico de clase I (exento de 510(k)) y se utiliza en la práctica de la medicina deportiva general para aliviar el dolor de rodilla.
Los autores esperan que la rodillera termoactiva Reparel tenga un efecto significativo en el alivio del dolor de la OA de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis visible en la radiografía de rodilla
- paciente que opta por un tratamiento no quirúrgico
- sin inyección de corticosteroides en la rodilla durante 90 días antes del consentimiento
- sin inyección de corticosteroides en la rodilla durante 90 días después del consentimiento
Criterio de exclusión:
- artrosis de rodilla sintomática bilateral
- cirugía previa en la rodilla de interés
- hardware presente en la rodilla de interés
- gran inestabilidad detectada en el examen físico
- malignidad en la rodilla de la pregunta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de manga de reparación
Pacientes que reciben rodillera reparal para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
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A los pacientes recomendados para el tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla y que hayan recibido consentimiento en la clínica para participar en el estudio se les entregará una rodillera Reparel™ para que la usen para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Cada dispositivo será numerado y registrado en la entrada REDCap del paciente para referencia futura si es necesario.
Después de la administración de la rodillera Reparel™, se darán instrucciones a los pacientes sobre cómo usar/llevar la rodillera mientras realizan actividades de la vida diaria o deportes que previamente habían provocado dolor en la rodilla y también se les pedirá que hagan lo siguiente: usar la rodillera como tanto como les sea posible; no cambiar sus actividades habituales y su dieta durante el tiempo que estén en este estudio; registrar en un diario el número de horas que se usó la manga por día; registre cualquier efecto adverso o incomodidad debido al uso de la manga; abstenerse de alterar el tratamiento de la artrosis de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario que mide el nivel de actividad actual.
Los pacientes informan ellos mismos su nivel de actividad actual.
Va del 1 al 10.
Un paciente que se califica a sí mismo como 1 es el nivel de actividad actual más bajo y representa a alguien que está completamente inactivo.
Un paciente con una puntuación de 10 es el nivel de actividad actual más alto y representa a alguien capaz de participar regularmente en deportes de impacto.
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3 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de un cuestionario que el propio paciente responde.
Está destinado a medir la capacidad de un paciente para gestionar las actividades de la vida diaria en relación con su rodilla.
El rango de puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación de 0 es la puntuación más baja asociada con una menor capacidad para gestionar las actividades de la vida diaria, y una puntuación de 100 es la puntuación más alta asociada con una mayor capacidad para gestionar las actividades de la vida diaria.
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3 meses
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Puntuación de rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de un cuestionario que el propio paciente responde.
Mide el dolor y la función de la rodilla.
Se puntúa de 0 a 48.
Una puntuación de 0 representa la puntuación más baja y se asocia con mayor dolor de rodilla y menor función.
Una puntuación de 48 representa dolor en la parte inferior de la rodilla y una mayor función.
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3 meses
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Puntuación de resultados de dolor de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-P)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que es autoinformado.
Es una medida de cuánto dolor tiene un paciente durante diferentes actividades.
Una puntuación de 100 representa el nivel más bajo de dolor con diferentes actividades.
Una puntuación de 0 representa la mayor cantidad de dolor con diferentes actividades.
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3 meses
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que el propio paciente informa.
Representa el nivel funcional percibido por un paciente de su articulación afectada como un porcentaje de lo normal.
La puntuación oscila entre 0% y 100%.
Una puntuación del 100% es el mejor resultado y el paciente percibe su nivel funcional como 100% de lo normal.
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3 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que el propio paciente informa.
Mide cuánto dolor de rodilla tiene el paciente.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Una puntuación de 0 representa el mejor resultado con la menor cantidad de dolor.
Una puntuación de 10 es el peor resultado con mayor cantidad de dolor.
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3 meses
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Síntomas de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-Sy)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que es autoinformado.
Representa la cantidad de síntomas de rodilla que tiene un paciente.
Una puntuación de 0 representa el peor resultado y el paciente informa la mayoría de los síntomas.
Una puntuación de 100 representa el mejor resultado y los pacientes informan la menor cantidad de síntomas.
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3 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis en actividades de la vida diaria (KOOS-ADL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que el propio paciente informa.
Mide la capacidad de un paciente para realizar actividades de la vida diaria en relación con la rodilla de un paciente.
Una puntuación de 0 representa el peor resultado y los pacientes informan la mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Una puntuación de 100 representa el mejor resultado y los pacientes informan la menor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
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3 meses
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Calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-QOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que el propio paciente informa.
Mide la calidad de vida de un paciente en relación con su rodilla.
Una puntuación de 0 representa la calidad de vida más baja en lo que respecta a la rodilla de un paciente.
Una puntuación de 100 representa la más alta calidad de vida en lo que respecta a la rodilla de un paciente.
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3 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Deportes y recreación (KOOS-Sp)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un cuestionario para el paciente que el propio paciente informa.
Mide la capacidad de un paciente para realizar deportes y recreación en relación con su rodilla.
Una puntuación de 0 representa la capacidad más baja para realizar deportes y recreación en lo que respecta a la rodilla.
Una puntuación de 100 representa la mayor capacidad para realizar deportes y recreación en lo que respecta a la rodilla.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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