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Efectos de la rodillera Reparel™ en la artrosis de rodilla

4 de agosto de 2023 actualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Los objetivos del tratamiento de la artrosis de rodilla (OA) son mejorar o mantener la calidad de vida, la movilidad y la función, aliviar el dolor y mejorar la inflamación. Las diferentes opciones de tratamiento para la artrosis de rodilla han sido ampliamente estudiadas e implementadas, pero aún no se ha decidido cuál es el tratamiento óptimo. Existe la creencia de que la tecnología de manga antiinflamatoria puede ser beneficiosa en el tratamiento de la artrosis de rodilla. El propósito de este estudio es determinar los efectos clínicos de la rodillera Reparel™ con respecto a la movilidad, la funcionalidad y los resultados del dolor en el manejo de la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mangas de compresión de rodilla estándar se han descrito en la literatura para proporcionar beneficios en el dolor y resultados funcionales a través del soporte de las estructuras ligamentosas. Los aparatos ortopédicos son un tratamiento efectivo y económico para la osteoartritis y sirven como una opción crucial en el tratamiento de la artrosis de rodilla para ayudar a retrasar la cirugía y como opciones para pacientes jóvenes o pacientes que no son candidatos quirúrgicos ideales. Aunque las rodilleras son modalidades de tratamiento comúnmente utilizadas, existe una escasez significativa de literatura sobre los efectos de los aparatos ortopédicos termoactivos en el tratamiento de la OA de rodilla. Esta investigación examinará esta modalidad de tratamiento no quirúrgico y estudiará su efecto para el tratamiento de la artrosis de rodilla específicamente investigando la rodillera Reparel. La rodillera Reparel es un dispositivo médico de clase I (exento de 510(k)) y se utiliza en la práctica de la medicina deportiva general para aliviar el dolor de rodilla. Los autores esperan que la rodillera termoactiva Reparel tenga un efecto significativo en el alivio del dolor de la OA de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis visible en la radiografía de rodilla
  • paciente que opta por un tratamiento no quirúrgico
  • sin inyección de corticosteroides en la rodilla durante 90 días antes del consentimiento
  • sin inyección de corticosteroides en la rodilla durante 90 días después del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • artrosis de rodilla sintomática bilateral
  • cirugía previa en la rodilla de interés
  • hardware presente en la rodilla de interés
  • gran inestabilidad detectada en el examen físico
  • malignidad en la rodilla de la pregunta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de manga de reparación
Pacientes que reciben rodillera reparal para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Dispositivo: Rodillera Reparel
A los pacientes recomendados para el tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla y que hayan recibido consentimiento en la clínica para participar en el estudio se les entregará una rodillera Reparel™ para que la usen para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Cada dispositivo será numerado y registrado en la entrada REDCap del paciente para referencia futura si es necesario. Después de la administración de la rodillera Reparel™, se darán instrucciones a los pacientes sobre cómo usar/llevar la rodillera mientras realizan actividades de la vida diaria o deportes que previamente habían provocado dolor en la rodilla y también se les pedirá que hagan lo siguiente: usar la rodillera como tanto como les sea posible; no cambiar sus actividades habituales y su dieta durante el tiempo que estén en este estudio; registrar en un diario el número de horas que se usó la manga por día; registre cualquier efecto adverso o incomodidad debido al uso de la manga; abstenerse de alterar el tratamiento de la artrosis de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación de actividad, 1-10, 10 es el mejor resultado
3 meses
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses
capacidad para manejar las actividades de la vida diaria, 0-100, 100 es el mejor resultado
3 meses
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 3 meses
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-48, 48 es el mejor resultado
3 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-100, 100 es el mejor resultado
3 meses
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 3 meses
puntaje de función, 0-100%, 100% es el mejor resultado
3 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación de dolor, 0-10, 10 es el mejor resultado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300006549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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