Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Reparel™ Knee Sleeve på kneartrose

4. august 2023 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Målene med å behandle kneartrose (OA) er å forbedre eller opprettholde livskvalitet, mobilitet og funksjon, smertelindring og forbedre betennelse. De forskjellige behandlingsalternativene for kne-OA har blitt grundig studert og implementert, men den optimale behandlingen er fortsatt uavgjort. Det er en tro på at anti-inflammatorisk ermeteknologi kan være fordelaktig ved behandling av OA i kne. Hensikten med denne studien er å bestemme de kliniske effektene av Reparel™ kne sleeve angående mobilitet, funksjonalitet og smerteutfall ved behandling av kne-OA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard knekompresjonsermer har blitt beskrevet gjennom litteraturen for å gi fordeler i smerte og funksjonelle utfall gjennom støtte av ligamentstrukturene. Bracing er både en effektiv og økonomisk behandling for slitasjegikt og fungerer som et avgjørende alternativ i behandlingen av kne-OA for å hjelpe både med å utsette kirurgi og som alternativer for unge pasienter, eller pasienter som ikke er ideelle kirurgiske kandidater. Selv om knehylser er ofte brukte behandlingsmodaliteter, er det en betydelig mangel på litteratur om effekten av termoaktive bukseseler ved behandling av kne-OA. Denne undersøkelsen vil undersøke denne ikke-operative behandlingsmodaliteten og studere dens effekt for behandling av kne-OA spesifikt ved å undersøke Reparel Knee Sleeve. Reparel Knee Sleeve er en klasse I medisinsk enhet (510(k) fritatt) og brukes i generell idrettsmedisinsk praksis for lindring av knesmerter. Forfatterne forventer at Reparel termosaktive knehylse vil ha en betydelig effekt på smertelindring fra kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slitasjegikt synlig på røntgenbilde av kneet
  • pasienten velger ikke-kirurgisk behandling
  • ingen kortikosteroid kneinjeksjon i 90 dager før samtykke
  • ingen kortikosteroid kneinjeksjon i 90 dager etter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral symptomatisk kneartrose
  • tidligere operasjon på kneet av interesse
  • maskinvare tilstede på kneet av interesse
  • grov ustabilitet oppdaget ved fysisk undersøkelse
  • malignitet i kneet av spørsmålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparel Sleeve Group
Pasienter som mottar reparel kne sleeve for behandling av kneartrose.
Enhet: Reparel kne Sleeve
Pasienter som er anbefalt for ikke-operativ behandling av kneartrose og som har fått samtykke i klinikken til å delta i studien, vil få en Reparel™-knehylse til å ha på seg for behandling av kneartrose. Hver enhet vil bli nummerert og registrert i pasientens REDCap-oppføring for fremtidig referanse om nødvendig. Etter administrering av Reparel™-knehylsen, vil pasienter bli gitt instruksjoner om hvordan de skal bruke/bruke hylsen mens de utfører daglige aktiviteter eller idretter som tidligere har resultert i knesmerter, og de blir også bedt om å gjøre følgende: bære ermet som mye som de muligens kan; ikke endre sine vanlige aktiviteter og kosthold i løpet av tiden de er på denne studien; notere i en dagbok antall timer ermet ble brukt per dag; registrere eventuelle uønskede effekter eller ubehag på grunn av bruk av ermer; avstå fra å endre behandling for kneartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
aktivitetspoeng, 1-10, 10 er beste resultat
3 måneder
Lysholm Score
Tidsramme: 3 måneder
evne til å håndtere daglige aktiviteter, 0-100, 100 er det beste resultatet
3 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
knesmerter og funksjonsscore, 0-48, 48 er beste resultat
3 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
knesmerter og funksjonsscore, 0-100, 100 er beste resultat
3 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 3 måneder
funksjonsscore, 0-100 %, 100 % er beste resultat
3 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
smertescore, 0-10, 10 er beste resultat
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Reparel kne Sleeve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere