Reparel™ 무릎 보호대가 무릎 골관절염에 미치는 영향
2024년 5월 6일 업데이트: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
무릎 골관절염(OA) 치료의 목표는 삶의 질, 이동성 및 기능, 통증 완화 및 염증을 개선하거나 유지하는 것입니다.
무릎 OA에 대한 다양한 치료 옵션이 광범위하게 연구되고 구현되었지만 최적의 치료는 아직 결정되지 않았습니다.
항염증 슬리브 기술이 무릎 OA 치료에 도움이 될 수 있다는 믿음이 있습니다.
이 연구의 목적은 무릎 OA 관리에서 이동성, 기능 및 통증 결과에 관한 Reparel™ 무릎 슬리브의 임상적 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 무릎 압축 슬리브는 인대 구조의 지원을 통해 통증 및 기능적 결과에 이점을 제공하기 위해 문헌 전반에 걸쳐 설명되었습니다.
브레이싱은 골관절염에 대한 효과적이고 경제적인 치료이며 무릎 OA 치료에서 수술 지연과 젊은 환자 또는 이상적인 수술 후보가 아닌 환자를 위한 옵션으로 도움이 되는 중요한 옵션 역할을 합니다.
무릎 슬리브가 일반적으로 사용되는 치료 양식이지만 무릎 OA 치료에서 열 활성 보조기의 효과에 대한 문헌이 상당히 부족합니다.
이 조사는 이 비수술적 치료 방식을 조사하고 특히 Reparel Knee Sleeve를 조사하여 무릎 OA 치료에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
Reparel 무릎 보호대는 클래스 I 의료 기기(510(k) 면제)이며 무릎 통증 완화를 위해 일반 스포츠 의학 실습에 사용됩니다.
저자는 Reparel 열 활성 무릎 슬리브가 무릎 OA의 통증 완화에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Hospital Highlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 방사선 사진에서 보이는 골관절염
- 비수술적 치료를 선택한 환자
- 동의 전 90일 동안 코르티코스테로이드 무릎 주사 없음
- 동의 후 90일 동안 코르티코스테로이드 무릎 주사 없음
제외 기준:
- 양측 증상 무릎 골관절염
- 관심 있는 무릎 수술 전
- 관심 있는 무릎에 있는 하드웨어
- 신체 검사에서 발견된 심한 불안정성
- 질문의 무릎에 있는 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reparel 슬리브 그룹
무릎 골관절염 치료를 위해 리파렐 무릎 슬리브를 받는 환자.
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무릎 골관절염의 비수술적 관리가 권장되고 클리닉에서 연구 참여에 동의한 환자에게는 무릎 골관절염 관리를 위해 착용할 Reparel™ 무릎 슬리브가 제공됩니다.
필요한 경우 나중에 참조할 수 있도록 각 장치에 번호가 매겨지고 환자의 REDCap 항목에 기록됩니다.
Reparel™ 무릎 슬리브를 투여한 후 환자는 이전에 무릎 통증을 유발했던 일상 생활 또는 스포츠 활동을 수행하는 동안 슬리브를 사용/착용하는 방법에 대한 지침을 받고 다음을 수행하도록 요청받습니다. 가능한 한 많이; 이 연구에 참여하는 동안 평소 활동과 식단을 바꾸지 않습니다. 하루에 소매를 착용한 시간을 일기에 기록하십시오. 슬리브 사용으로 인한 부작용이나 불편함을 기록합니다. 무릎 골관절염 치료를 변경하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스(UCLA) 활동 점수
기간: 3 개월
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현재 활동 수준을 측정하는 설문지입니다.
환자는 자신의 현재 활동 수준을 스스로 보고합니다.
범위는 1-10입니다.
1점을 받은 환자는 현재 활동 수준이 가장 낮으며 완전히 활동하지 않는 사람을 나타냅니다.
10점을 받은 환자는 현재 가장 높은 활동 수준이며 정기적으로 임팩트 스포츠에 참여할 수 있는 사람을 나타냅니다.
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3 개월
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Lysholm 점수
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 설문지입니다.
이는 무릎과 관련된 일상 생활 활동을 관리하는 환자의 능력을 측정하기 위한 것입니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
0점은 일상생활 활동 관리 능력이 낮은 것과 관련된 가장 낮은 점수이고, 100점은 일상 생활 활동 관리 능력이 높은 것과 관련된 가장 높은 점수입니다.
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3 개월
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 설문지입니다.
무릎 통증과 기능을 측정합니다.
0부터 48까지 점수가 매겨집니다.
0점은 가장 낮은 점수를 나타내며 무릎 통증이 심하고 기능이 저하되는 것과 관련이 있습니다.
48점은 무릎 하부 통증과 더 높은 기능을 나타냅니다.
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3 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 통증(KOOS-P)
기간: 3 개월
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환자가 직접 보고하는 설문지입니다.
이는 환자가 다양한 활동 중에 느끼는 통증의 정도를 측정한 것입니다.
100점은 다양한 활동에서 가장 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
0점은 다양한 활동에서 가장 높은 통증 정도를 나타냅니다.
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3 개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 환자 설문지입니다.
이는 환자가 인지하는 영향받은 관절의 기능적 수준을 정상의 백분율로 나타냅니다.
점수 범위는 0%에서 100%까지입니다.
100% 점수는 환자가 자신의 기능 수준을 정상의 100%로 인식하는 최상의 결과입니다.
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3 개월
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 환자 설문지입니다.
환자가 무릎 통증을 얼마나 느끼는지 측정합니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
0점은 통증이 가장 적고 최상의 결과를 나타냅니다.
10점은 통증이 가장 심한 최악의 결과입니다.
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3 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 증상(KOOS-Sy)
기간: 3 개월
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환자가 직접 보고하는 설문지입니다.
환자가 가지고 있는 무릎 증상의 정도를 나타냅니다.
0점은 환자가 가장 많은 증상을 보고하는 최악의 결과를 나타냅니다.
100점은 환자가 최소한의 증상을 보고할 때 최상의 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 일상 생활 활동(KOOS-ADL)
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 환자 설문지입니다.
이는 환자의 무릎과 관련된 일상생활 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
0점은 환자가 일상 생활 활동을 수행하는 데 가장 어려움을 겪는다고 보고한 최악의 결과를 나타냅니다.
100점은 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움이 가장 적다고 보고한 환자의 최상의 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 삶의 질(KOOS-QOL)
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 환자 설문지입니다.
무릎과 관련된 환자의 삶의 질을 측정합니다.
0점은 환자의 무릎과 관련된 가장 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
100점은 환자의 무릎과 관련된 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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3 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 스포츠 및 레크리에이션(KOOS-Sp)
기간: 3 개월
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환자가 직접 작성한 환자 설문지입니다.
무릎과 관련된 스포츠 및 레크리에이션을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
0점은 무릎과 관련된 스포츠 및 레크리에이션 수행 능력이 가장 낮음을 나타냅니다.
100점은 무릎과 관련된 스포츠 및 레크리에이션을 수행하는 가장 높은 능력을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .