Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rękawa kolanowego Reparel™ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) jest poprawa lub utrzymanie jakości życia, mobilności i funkcji, złagodzenie bólu i złagodzenie stanu zapalnego. Różne opcje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostały dokładnie przebadane i wdrożone, ale optymalne leczenie wciąż pozostaje niezdecydowane. Istnieje przekonanie, że technologia rękawów przeciwzapalnych może być korzystna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem tego badania jest określenie wpływu klinicznego rękawa kolanowego Reparel™ na mobilność, funkcjonalność i skutki bólu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardowe rękawy uciskowe na kolana zostały opisane w całej literaturze, aby zapewnić korzyści w zakresie bólu i wyników funkcjonalnych poprzez wsparcie struktur więzadłowych. Orteza jest zarówno skuteczną, jak i ekonomiczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i stanowi kluczową opcję w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, pomagając zarówno w opóźnianiu operacji, jak i jako opcja dla młodych pacjentów lub pacjentów, którzy nie są idealnymi kandydatami do operacji. Chociaż opaski na kolano są powszechnie stosowaną metodą leczenia, istnieje znaczny niedostatek literatury dotyczącej wpływu ortez termoaktywnych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W tym badaniu zbadamy tę nieoperacyjną metodę leczenia i zbadamy jej wpływ na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w szczególności poprzez zbadanie rękawa kolanowego Reparel. Opaska na kolano Reparel jest wyrobem medycznym klasy I (zwolnienie z ustawy 510(k)) i jest stosowana w ogólnej praktyce medycyny sportowej do łagodzenia bólu kolana. Autorzy spodziewają się, że termoaktywna opaska na kolano Reparel będzie miała znaczący wpływ na złagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawów widoczna na zdjęciu rentgenowskim kolana
  • pacjent decyduje się na leczenie niechirurgiczne
  • brak iniekcji kortykosteroidów do kolan przez 90 dni przed wyrażeniem zgody
  • brak iniekcji kortykosteroidów do kolan przez 90 dni po wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • przebyta operacja kolana będącego przedmiotem zainteresowania
  • sprzęt obecny na kolanie zainteresowania
  • duża niestabilność wykryta podczas badania fizykalnego
  • nowotwór w kolanie pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rękawów naprawczych
Pacjenci otrzymujący reparelowy rękaw kolanowy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pacjenci, którym zaleca się nieoperacyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i którzy uzyskali zgodę kliniki na udział w badaniu, otrzymają opaskę na kolano Reparel™ do noszenia w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Każde urządzenie zostanie ponumerowane i zapisane we wpisie REDCap pacjenta do wykorzystania w przyszłości w razie potrzeby. Po podaniu opaski na kolano Reparel™ pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące używania/noszenia opaski podczas wykonywania codziennych czynności lub uprawiania sportów, które wcześniej powodowały ból kolana, a także zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności: noszenie opaski zgodnie z zaleceniami jak tylko mogą; nie zmieniać swoich zwykłych czynności i diety w czasie trwania tego badania; odnotować w dzienniczku liczbę godzin noszenia rękawa w ciągu dnia; odnotować wszelkie niepożądane skutki lub dyskomfort związany z używaniem rękawa; powstrzymać się od zmiany leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz mierzący aktualny poziom aktywności. Pacjenci samodzielnie zgłaszają swój aktualny poziom aktywności. Waha się od 1-10. Pacjent, który uzyskał ocenę 1, oznacza najniższy bieżący poziom aktywności i reprezentuje osobę całkowicie nieaktywną. Pacjent, który uzyskał 10 punktów, jest najwyższym obecnym poziomem aktywności i reprezentuje osobę zdolną do regularnego uprawiania sportów siłowych.
3 miesiące
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Ma na celu zmierzenie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności związanych z kolanem. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wynik 0 to najniższy wynik powiązany z niższą zdolnością do radzenia sobie z czynnościami życia codziennego, a wynik 100 to najwyższy wynik powiązany z wyższą zdolnością do radzenia sobie z czynnościami życia codziennego.
3 miesiące
Ocena kolana Oxford (OKS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Mierzy ból i funkcję kolana. Ocenia się go w skali od 0 do 48. Wynik 0 oznacza najniższy wynik i wiąże się z większym bólem kolana i gorszą funkcją. Wynik 48 oznacza ból w dolnej części kolana i lepszą funkcjonalność.
3 miesiące
Ocena bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-P)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie. Jest to miara bólu odczuwanego przez pacjenta podczas różnych czynności. Wynik 100 oznacza najniższy poziom bólu przy różnych czynnościach. Wynik 0 oznacza najwyższy poziom bólu przy różnych czynnościach.
3 miesiące
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Reprezentuje postrzegany przez pacjenta poziom funkcjonalności chorego stawu jako procent normy. Wynik waha się od 0% do 100%. Wynik 100% jest najlepszym wynikiem, przy czym pacjent postrzega swój poziom funkcjonalny jako 100% normy.
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Mierzy stopień bólu kolana, jaki odczuwa pacjent. Wynik waha się od 0 do 10. Wynik 0 oznacza najlepszy wynik przy najmniejszym bólu. Wynik 10 to najgorszy wynik powodujący największy ból.
3 miesiące
Objawy urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-Sy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie. Reprezentuje liczbę objawów kolana, jakie ma pacjent. Wynik 0 oznacza najgorszy wynik w przypadku pacjenta zgłaszającego najwięcej objawów. Wynik 100 oznacza najlepszy wynik w przypadku pacjentów zgłaszających najmniej objawów.
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Działania codziennego życia (KOOS-ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności w odniesieniu do kolana pacjenta. Wynik 0 oznacza najgorszy wynik w przypadku pacjentów zgłaszających największe trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Wynik 100 oznacza najlepszy wynik, przy czym pacjenci zgłaszają najmniejsze trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego.
3 miesiące
Wynik oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-QOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Mierzy jakość życia pacjenta w odniesieniu do jego kolana. Wynik 0 oznacza najniższą jakość życia w odniesieniu do kolana pacjenta. Wynik 100 oznacza najwyższą jakość życia w odniesieniu do kolana pacjenta.
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Sport i rekreacja (KOOS-Sp)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz pacjenta wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Mierzy zdolność pacjenta do uprawiania sportu i rekreacji w odniesieniu do kolana. Wynik 0 oznacza najniższą zdolność do uprawiania sportu i rekreacji w odniesieniu do kolana. Wynik 100 oznacza najwyższą zdolność do uprawiania sportu i rekreacji w odniesieniu do kolana.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Rękaw kolanowy Reparel

3
Subskrybuj