Efeitos da joelheira Reparel™ na osteoartrite do joelho
6 de maio de 2024 atualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Os objetivos do tratamento da osteoartrite (OA) do joelho são melhorar ou manter a qualidade de vida, mobilidade e função, alívio da dor e melhora da inflamação.
As diferentes opções de tratamento para OA de joelho foram extensivamente estudadas e implementadas, mas o tratamento ideal ainda não foi decidido.
Existe a crença de que a tecnologia de manga anti-inflamatória pode ser benéfica no tratamento da OA do joelho.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos clínicos da joelheira Reparel™ em relação à mobilidade, funcionalidade e dor no tratamento da OA do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mangas de compressão de joelho padrão foram descritas em toda a literatura para fornecer benefícios na dor e resultados funcionais por meio do suporte das estruturas ligamentares.
A órtese é um tratamento eficaz e econômico para a osteoartrite e serve como uma opção crucial no tratamento da OA de joelho para auxiliar no atraso da cirurgia e como opções para pacientes jovens ou pacientes que não são candidatos cirúrgicos ideais.
Embora as joelheiras sejam modalidades de tratamento comumente utilizadas, há uma escassez significativa de literatura sobre os efeitos das órteses termoativas no tratamento da OA do joelho.
Esta investigação examinará esta modalidade de tratamento não operatório e estudará seu efeito para o tratamento da OA do joelho, especificamente, investigando o Reparel Knee Sleeve.
A joelheira Reparel é um dispositivo médico de Classe I (510(k) isento) e usado na prática geral de medicina esportiva para o alívio da dor no joelho.
Os autores esperam que a joelheira termoativa Reparel tenha um efeito significativo no alívio da dor da osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite visível na radiografia do joelho
- paciente optando por tratamento não cirúrgico
- sem injeção de corticosteroide no joelho por 90 dias antes do consentimento
- sem injeção de corticosteroide no joelho por 90 dias após o consentimento
Critério de exclusão:
- osteoartrite de joelho sintomática bilateral
- cirurgia prévia no joelho de interesse
- hardware presente no joelho de interesse
- instabilidade grosseira detectada no exame físico
- malignidade no joelho em questão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de luva de reparo
Pacientes recebendo joelheira reparal para tratamento de osteoartrite do joelho.
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Os pacientes que são recomendados para o tratamento não cirúrgico da osteoartrite do joelho e foram consentidos na clínica para participar do estudo receberão uma joelheira Reparel™ para usar no tratamento da osteoartrite do joelho.
Cada dispositivo será numerado e registrado na entrada REDCap do paciente para referência futura, se necessário.
Após a administração da joelheira Reparel™, os pacientes receberão instruções sobre como usar/vestir a manga durante a realização de atividades da vida diária ou esportes que anteriormente resultaram em dor no joelho e também serão solicitados a fazer o seguinte: usar a manga como tanto quanto possível; não alterar suas atividades habituais e dieta durante o tempo em que estão neste estudo; registrar em um diário o número de horas que a manga foi usada por dia; registre quaisquer efeitos adversos ou desconforto devido ao uso da manga; abster-se de alterar o tratamento para osteoartrite do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário que mede o nível de atividade atual.
Os próprios pacientes relatam seu nível de atividade atual.
Varia de 1 a 10.
Um paciente com pontuação 1 é o nível de atividade atual mais baixo e representa alguém que está totalmente inativo.
Um paciente com pontuação 10 é o nível de atividade atual mais alto e representa alguém capaz de participar regularmente de esportes de impacto.
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3 meses
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário que é auto-relatado pelo paciente.
O objetivo é medir a capacidade do paciente de gerenciar as atividades da vida diária relacionadas ao joelho.
A faixa de pontuação é de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 é a pontuação mais baixa associada a uma menor capacidade de gerir as atividades da vida diária, e uma pontuação de 100 é a pontuação mais alta associada a uma maior capacidade de gerir as atividades da vida diária.
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3 meses
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário que é auto-relatado pelo paciente.
Ele mede a dor e a função do joelho.
É pontuado de 0 a 48.
Uma pontuação de 0 representa a pontuação mais baixa e está associada a maior dor no joelho e menor função.
Uma pontuação de 48 representa menor dor no joelho e maior função.
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3 meses
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Dor no escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS-P)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado.
É uma medida de quanta dor um paciente sente durante diferentes atividades.
Uma pontuação de 100 representa o nível mais baixo de dor com diferentes atividades.
Uma pontuação de 0 representa a maior quantidade de dor com diferentes atividades.
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3 meses
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado pelo paciente.
Representa o nível funcional percebido pelo paciente da articulação afetada como uma porcentagem do normal.
A pontuação varia de 0% a 100%.
Uma pontuação de 100% é o melhor resultado, com o paciente percebendo seu nível funcional como 100% do normal.
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3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado pelo paciente.
Ele mede quanta dor no joelho o paciente está sentindo.
A pontuação varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa o melhor resultado com a menor quantidade de dor.
Uma pontuação de 10 é o pior resultado com maior quantidade de dor.
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3 meses
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Sintomas de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS-Sy)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado.
Representa a quantidade de sintomas no joelho que um paciente apresenta.
Uma pontuação de 0 representa o pior resultado, com um paciente relatando mais sintomas.
Uma pontuação de 100 representa o melhor resultado, com os pacientes relatando menos sintomas.
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3 meses
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Pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite Atividades da vida diária (KOOS-ADL)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado pelo paciente.
Ele mede a capacidade de um paciente de realizar atividades da vida diária no que se refere ao joelho do paciente.
Uma pontuação de 0 representa o pior resultado, com os pacientes relatando maior dificuldade em realizar atividades da vida diária.
Uma pontuação de 100 representa o melhor resultado, com os pacientes relatando menor dificuldade na realização das atividades da vida diária.
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3 meses
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Qualidade de vida do escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS-QOL)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado pelo paciente.
Ele mede a qualidade de vida do paciente no que se refere ao joelho.
Uma pontuação de 0 representa a qualidade de vida mais baixa no que se refere ao joelho de um paciente.
Uma pontuação de 100 representa a mais alta qualidade de vida no que se refere ao joelho do paciente.
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3 meses
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite Esportes e recreação (KOOS-Sp)
Prazo: 3 meses
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Este é um questionário do paciente que é auto-relatado pelo paciente.
Ele mede a capacidade do paciente de praticar esportes e recreação no que se refere ao joelho.
Uma pontuação de 0 representa a menor capacidade de praticar esportes e recreação no que se refere ao joelho.
Uma pontuação de 100 representa a maior capacidade de praticar esportes e recreação no que se refere ao joelho.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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