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Auswirkungen der Reparel™-Kniebandage auf Knie-Arthrose

6. Mai 2024 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Die Ziele der Behandlung von Knie-Arthrose (OA) sind die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Lebensqualität, Mobilität und Funktion, Schmerzlinderung und Linderung von Entzündungen. Die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten für Knie-Arthrose wurden ausführlich untersucht und umgesetzt, aber die optimale Behandlung ist noch nicht entschieden. Es besteht die Überzeugung, dass die entzündungshemmende Manschettentechnologie bei der Behandlung von Knie-Arthrose von Vorteil sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der Reparel™-Kniebandage hinsichtlich Mobilität, Funktionalität und Schmerzergebnissen bei der Behandlung von Knie-Arthrose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der gesamten Literatur werden Standard-Kniekompressionsmanschetten beschrieben, die durch die Unterstützung der Bandstrukturen Vorteile bei Schmerzen und funktionellen Ergebnissen bieten. Orthesen sind sowohl eine wirksame als auch wirtschaftliche Behandlung von Arthrose und dienen als entscheidende Option bei der Behandlung von Knie-Arthrose, um sowohl die Operation zu verzögern als auch als Option für junge Patienten oder Patienten, die keine idealen Kandidaten für eine Operation sind. Obwohl Kniebandagen häufig als Behandlungsmodalitäten eingesetzt werden, gibt es einen erheblichen Mangel an Literatur über die Auswirkungen thermoaktiver Orthesen bei der Behandlung von Knie-Arthrose. Diese Untersuchung wird diese nicht-operative Behandlungsmethode untersuchen und ihre Wirkung auf die Behandlung von Knie-OA untersuchen, insbesondere durch Untersuchung der Reparel-Kniebandage. Die Reparel-Kniebandage ist ein Medizinprodukt der Klasse I (510(k)-Ausnahme) und wird in der allgemeinen sportmedizinischen Praxis zur Linderung von Knieschmerzen eingesetzt. Die Autoren gehen davon aus, dass die thermoaktive Kniemanschette von Reparel einen signifikanten Effekt auf die Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose sichtbar im Röntgenbild des Knies
  • Patient, der sich für eine nicht-chirurgische Behandlung entscheidet
  • 90 Tage vor der Einwilligung keine Kortikosteroid-Knieinjektion
  • Keine Kortikosteroid-Knieinjektion für 90 Tage nach der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige symptomatische Kniearthrose
  • vorherige Operation am Knie von Interesse
  • Hardware auf dem Knie von Interesse vorhanden
  • Bei der körperlichen Untersuchung wurde eine grobe Instabilität festgestellt
  • Bösartigkeit im Knie in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparel-Ärmelgruppe
Patienten, die eine Ersatz-Kniebandage zur Behandlung von Knie-Arthrose erhalten.
Gerät: Reparel-Kniebandage
Patienten, denen die nicht-operative Behandlung von Knie-Arthrose empfohlen wird und die in der Klinik die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben, erhalten eine Reparel™-Kniebandage zum Tragen bei der Behandlung von Knie-Arthrose. Jedes Gerät wird nummeriert und im REDCap-Eintrag des Patienten aufgezeichnet, um bei Bedarf später darauf zurückgreifen zu können. Nach der Verabreichung der Reparel™-Kniebandage erhalten die Patienten Anweisungen zum Gebrauch/Tragen der Manschette bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder bei Sportarten, die zuvor zu Knieschmerzen geführt haben so viel sie nur können; während der Zeit, in der sie an dieser Studie teilnehmen, ihre üblichen Aktivitäten und Ernährung nicht ändern; Tragen Sie in einem Tagebuch die Anzahl der Stunden ein, die der Ärmel pro Tag getragen wurde. Notieren Sie alle nachteiligen Auswirkungen oder Unannehmlichkeiten, die durch die Verwendung der Ärmel entstehen. Ändern Sie die Behandlung Ihrer Knie-Arthrose nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsbewertung der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein Fragebogen, der das aktuelle Aktivitätsniveau misst. Die Patienten berichten selbst über ihr aktuelles Aktivitätsniveau. Der Wert liegt zwischen 1 und 10. Ein Patient, der sich selbst mit 1 bewertet, ist die niedrigste aktuelle Aktivitätsstufe und stellt jemanden dar, der völlig inaktiv ist. Ein Patient, der sich selbst mit der Note 10 bewertet, stellt die höchste aktuelle Aktivitätsstufe dar und stellt jemanden dar, der in der Lage ist, regelmäßig Schlagsportarten auszuüben.
3 Monate
Lysholm-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es soll die Fähigkeit eines Patienten messen, Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit seinem Knie zu bewältigen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Ein Wert von 0 ist der niedrigste Wert, der mit einer geringeren Fähigkeit zur Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden ist, und ein Wert von 100 ist der höchste Wert, der mit einer besseren Fähigkeit zur Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden ist.
3 Monate
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es misst Knieschmerzen und -funktion. Es wird von 0 bis 48 bewertet. Ein Wert von 0 stellt den niedrigsten Wert dar und ist mit stärkeren Knieschmerzen und einer geringeren Funktion verbunden. Ein Wert von 48 steht für Schmerzen im unteren Kniebereich und eine bessere Funktion.
3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score-Schmerz (KOOS-P)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der selbst ausgefüllt wird. Es ist ein Maß dafür, wie stark die Schmerzen eines Patienten bei verschiedenen Aktivitäten sind. Ein Wert von 100 stellt die niedrigste Schmerzstufe bei unterschiedlichen Aktivitäten dar. Ein Wert von 0 stellt die höchste Schmerzintensität bei unterschiedlichen Aktivitäten dar.
3 Monate
Numerische Einzelbewertung (SANE)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es stellt das vom Patienten wahrgenommene Funktionsniveau seines betroffenen Gelenks als Prozentsatz des Normalwerts dar. Der Wert liegt zwischen 0 % und 100 %. Ein Wert von 100 % ist das beste Ergebnis, wenn der Patient sein Funktionsniveau als 100 % normal wahrnimmt.
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es misst, wie stark die Knieschmerzen des Patienten sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 0 stellt das beste Ergebnis mit den geringsten Schmerzen dar. Ein Wert von 10 ist das schlechteste Ergebnis mit den größten Schmerzen.
3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis-Outcome-Score-Symptome (KOOS-Sy)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der selbst ausgefüllt wird. Es stellt die Anzahl der Kniesymptome dar, die ein Patient hat. Ein Wert von 0 stellt das schlechteste Ergebnis dar, wenn ein Patient die meisten Symptome meldet. Ein Wert von 100 stellt das beste Ergebnis dar, wobei die Patienten über die geringsten Symptome berichten.
3 Monate
Outcome Score für Aktivitäten des täglichen Lebens bei Knieverletzungen und Arthrose (KOOS-ADL)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es misst die Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit dem Knie des Patienten auszuführen. Ein Wert von 0 stellt das schlechteste Ergebnis dar, wobei Patienten berichten, dass sie bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens die größten Schwierigkeiten hatten. Ein Wert von 100 stellt das beste Ergebnis dar, wobei die Patienten über die geringsten Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens berichten.
3 Monate
Lebensqualität bei Knieverletzung und Arthrose (KOOS-QOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es misst die Lebensqualität eines Patienten in Bezug auf sein Knie. Ein Wert von 0 stellt die niedrigste Lebensqualität in Bezug auf das Knie eines Patienten dar. Ein Wert von 100 stellt die höchste Lebensqualität in Bezug auf das Knie eines Patienten dar.
3 Monate
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose, Sport und Freizeit (KOOS-Sp)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Es misst die Fähigkeit eines Patienten, Sport und Freizeit in Bezug auf sein Knie auszuüben. Ein Wert von 0 stellt die geringste Fähigkeit zur Ausübung von Sport und Freizeit in Bezug auf das Knie dar. Ein Wert von 100 stellt die höchste Fähigkeit zur Ausübung von Sport und Freizeit in Bezug auf das Knie dar.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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