Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med PROM-detektering genom digitalt stöd och korrelation jämfört med standard poliklinisk PROM-detektion i höftproteser (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)

20 juli 2023 uppdaterad av: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterlevnad av Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

Två metoder för att upptäcka resultat efter höftproteskirurgi jämförs: den traditionella med pappersenkäter som administreras i öppenvården (WOMAC Score) VS-detektion med hjälp av digitala frågeformulär skapade på Google Forms och skickas till patientens smartphone där sammanställningen sker i extra område öppenvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) används globalt för utvärdering av resultaten av en proteskirurgi. En av de mest använda metoderna vid utvärdering av PROM vid höftproteskirurgi är WOMAC Score, vanligtvis uppmätt i en öppenvårdsmiljö med hjälp av pappersenkäter.

Syftet med studien är att undersöka giltigheten av en alternativ metod för att utvärdera PROMs där frågeformuläret kommer att administreras till patienten digitalt (Google Forms) i en poliklinisk miljö.

Frågeformuläret som syftar till den subjektiva utvärderingen av det obehag som orsakas av artros i höften (WOMAC Score), kommer att administreras under besöken före sjukhusvistelsen och igen under uppföljningsbesöken som utförs 1, 3 och 6 månader efter interventionen. Den digitala utvärderingen kommer att skickas till patienten under de polikliniska besöken och anses endast giltig om den genomförs inom 48 timmar efter det.

På varje patient kommer mätningarna att utföras i båda metoderna och skillnader vad gäller följsamhet och tillfredsställelse med de två metoderna som undersöks kommer att upptäckas. Eventuella skillnader i slutresultatet av WOMAC-poängen jämfört med de två metoderna och skillnaderna när det gäller bedömningstider för öppenvård kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med coxartros med indikation på höftprotesplastik
  • män och kvinnor i åldern 18-78 och med en Barthel-skala poäng ≥ 91
  • patienter som har privat digital elektronisk support (smarttelefon, surfplatta eller PC)

Exklusions kriterier:

  • patienter med en Barthel-skala poäng ≤ 90
  • patienter med psykiatriska patologier, en historia av drog- och alkoholmissbruk
  • patienter som inte har privat digitalt elektroniskt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DIG-PROM-h
Patienter som genomgått THA får konventionella och digitala undersökningar av WOMAC-index. Patienternas anslutning till båda undersökningarna kommer att jämföras.
Beteende: Extrambulerande digital PROM-detektering
Syftet med studien är att undersöka giltigheten av en alternativ metod för att utvärdera PROMs där frågeformuläret kommer att administreras till patienten digitalt (Google Forms) i en poliklinisk miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens vidhäftning till den digitala sammanställningen efter förintagningsbesöket
Tidsram: 1 månad före operationen (öppenvårdsbesök före intagning)

Adhesion: Den primära slutpunkten kommer att bedömas i termer av patientvidhäftning vid den digitala undersökningen av WOMAC-indexet jämfört med den konventionella.

De som fyller i frågeformuläret inom 48 timmar efter poliklinisk besök kommer att betraktas som fall med positiv vidhäftning med den digitala bedömningen; de som svarar efter 48 timmar eller som inte svarar kommer att betraktas med negativ vidhäftning.
1 månad före operationen (öppenvårdsbesök före intagning)
Patientens vidhäftning till den digitala sammanställningen en månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operationen (uppföljningsbesök)

Adhesion: Den primära slutpunkten kommer att bedömas i termer av patientvidhäftning vid den digitala undersökningen av WOMAC-indexet jämfört med den konventionella.

De som fyller i frågeformuläret inom 48 timmar efter uppföljningsbesöket kommer att betraktas som fall med positiv vidhäftning med den digitala bedömningen; de som svarar efter 48 timmar eller som inte svarar kommer att betraktas med negativ vidhäftning.
1 månad efter operationen (uppföljningsbesök)
Patientens vidhäftning till den digitala sammanställningen tre månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen (uppföljningsbesök)

Adhesion: Den primära slutpunkten kommer att bedömas i termer av patientvidhäftning vid den digitala undersökningen av WOMAC-indexet jämfört med den konventionella.

De som fyller i frågeformuläret inom 48 timmar efter uppföljningsbesöket kommer att betraktas som fall med positiv vidhäftning med den digitala bedömningen; de som svarar efter 48 timmar eller som inte svarar kommer att betraktas med negativ vidhäftning.
3 månader efter operationen (uppföljningsbesök)
Patientens vidhäftning till den digitala sammanställningen sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen (uppföljningsbesök)

Adhesion: Den primära slutpunkten kommer att bedömas i termer av patientvidhäftning vid den digitala undersökningen av WOMAC-indexet jämfört med den konventionella.

De som fyller i frågeformuläret inom 48 timmar efter uppföljningsbesöket kommer att betraktas som fall med positiv vidhäftning med den digitala bedömningen; de som svarar efter 48 timmar eller som inte svarar kommer att betraktas med negativ vidhäftning.
6 månader efter operationen (uppföljningsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av koherens mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och det som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering en månad före operationen
Tidsram: 1 månad före operationen (öppenvårdsbesök före intagning)

Som en sekundär slutpunkt kommer nivån av överensstämmelse mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och den som detekteras genom digital extraambulatorisk administrering att undersökas, en månad före operationen, i samband med pre- antagningsbesök.

Vilka och hur många svar som kommer att vara oförenliga med avseende på de två typerna av undersökningar kommer att anges.
1 månad före operationen (öppenvårdsbesök före intagning)
Nivå av koherens mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och det som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering en månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operationen (uppföljningsbesök)

Som en sekundär slutpunkt kommer nivån av överensstämmelse mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och den som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering att undersökas, en månad efter operationen, i samband med uppföljningen besök.

Vilka och hur många svar som kommer att vara oförenliga med avseende på de två typerna av undersökningar kommer att anges.
1 månad efter operationen (uppföljningsbesök)
Nivå av koherens mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och det som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering tre månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen (uppföljningsbesök)

Som en sekundär slutpunkt kommer nivån av överensstämmelse mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och den som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering att undersökas, tre månader efter operationen, i samband med uppföljningen besök.

Vilka och hur många svar som kommer att vara oförenliga med avseende på de två typerna av undersökningar kommer att anges.
3 månader efter operationen (uppföljningsbesök)
Nivå av koherens mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och det som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering sex månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen (uppföljningsbesök)

Som en sekundär slutpunkt kommer nivån av överensstämmelse mellan WOMAC-poängen som upptäcks på poliklinisk basis med hjälp av ett pappersenkät och den som upptäcks genom digital extraambulatorisk administrering att undersökas, sex månader efter operationen, i samband med uppföljningen besök.

Vilka och hur många svar som kommer att vara oförenliga med avseende på de två typerna av undersökningar kommer att anges.
6 månader efter operationen (uppföljningsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Extrambulerande digital PROM-detektering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera