Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conformité à la détection des PROM par support numérique et corrélation par rapport à la détection standard des PROM ambulatoires dans les prothèses de hanche (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)

20 juillet 2023 mis à jour par: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

Deux méthodes de détection des résultats après chirurgie prothétique de la hanche sont comparées : la traditionnelle utilisant des questionnaires papier administrés en ambulatoire (WOMAC Score) VS la détection utilisant des questionnaires numériques créés sur Google Forms et envoyés sur le smartphone du patient sur lequel la compilation s'effectue dans le zone supplémentaire ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les PROM (Patient Reported Outcomes Measures) sont utilisées dans le monde entier pour l'évaluation des résultats d'une chirurgie prothétique. L'une des méthodes les plus utilisées dans l'évaluation des PROM en chirurgie de prothèse de hanche est le score WOMAC, généralement mesuré en ambulatoire à l'aide de questionnaires papier.

L'objectif de l'étude est d'étudier la validité d'une méthode alternative d'évaluation des PROM dans laquelle le questionnaire sera administré au patient de manière numérique (Google Forms) dans un cadre ambulatoire.

Le questionnaire visant l'évaluation subjective de la gêne induite par l'arthrose de hanche (WOMAC Score), sera administré lors des visites de pré-hospitalisation et à nouveau lors des visites de suivi réalisées à 1, 3 et 6 mois après l'intervention. L'évaluation numérique sera envoyée au patient lors des visites ambulatoires et ne sera considérée comme valide que si elle est complétée dans les 48 heures suivant celle-ci.

Sur chaque patient, les mesures seront effectuées dans les deux méthodes et des différences en termes de conformité et de satisfaction avec les deux méthodes examinées seront détectées. Toute différence dans le résultat final du score WOMAC par rapport aux deux méthodes et les différences en termes de temps d'évaluation ambulatoire seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de coxarthrose avec indication d'arthroplastie de la hanche
  • hommes et femmes âgés de 18 à 78 ans et avec un score sur l'échelle de Barthel ≥ 91
  • les patients en possession d'un support électronique numérique privé (smartphone, tablette ou PC)

Critère d'exclusion:

  • patients avec un score à l'échelle de Barthel ≤ 90
  • patients atteints de pathologies psychiatriques, ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool
  • patients ne disposant pas de support électronique numérique privé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DIG-PROM-h
Les patients ayant subi une PTH reçoivent des enquêtes conventionnelles et numériques de l'indice WOMAC. L'adhésion des patients aux deux enquêtes sera comparée.
Comportemental: Détection des PROM numériques extraambulatoires
L'objectif de l'étude est d'étudier la validité d'une méthode alternative d'évaluation des PROM dans laquelle le questionnaire sera administré au patient de manière numérique (Google Forms) dans un cadre ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient à la compilation numérique après la visite de préadmission
Délai: 1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)

Adhérence : Le critère de jugement principal sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'enquête numérique de l'indice WOMAC par rapport à celle conventionnelle.

Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite ambulatoire seront considérés comme des cas avec adhésion positive au bilan numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative.
1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)
Adhésion du patient à la compilation numérique un mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Adhérence : Le critère de jugement principal sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'enquête numérique de l'indice WOMAC par rapport à celle conventionnelle.

Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite de suivi seront considérés comme des cas avec une adhésion positive à l'évaluation numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative.
1 mois après la chirurgie (visite de suivi)
Adhésion du patient à la compilation numérique trois mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Adhérence : Le critère de jugement principal sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'enquête numérique de l'indice WOMAC par rapport à celle conventionnelle.

Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite de suivi seront considérés comme des cas avec une adhésion positive à l'évaluation numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative.
3 mois après la chirurgie (visite de suivi)
Adhésion du patient à la compilation numérique six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Adhérence : Le critère de jugement principal sera évalué en termes d'adhésion du patient à l'enquête numérique de l'indice WOMAC par rapport à celle conventionnelle.

Ceux qui remplissent le questionnaire dans les 48 heures suivant la visite de suivi seront considérés comme des cas avec une adhésion positive à l'évaluation numérique ; ceux qui répondront après 48 heures ou qui ne répondront pas seront considérés comme ayant une adhésion négative.
6 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique un mois avant la chirurgie
Délai: 1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)

Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, un mois avant l'intervention, à l'occasion du bilan pré-opératoire. visite d'admission.

Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués.
1 mois avant l'intervention (visite ambulatoire pré-admission)
Niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique un mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, un mois après la chirurgie, à l'occasion du suivi visite.

Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués.
1 mois après la chirurgie (visite de suivi)
Niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique trois mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, trois mois après la chirurgie, à l'occasion du suivi visite.

Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués.
3 mois après la chirurgie (visite de suivi)
Niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique six mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Comme critère secondaire, le niveau de cohérence entre le score WOMAC détecté en ambulatoire au moyen d'un questionnaire papier et celui détecté par administration extra-ambulatoire numérique sera examiné, six mois après la chirurgie, à l'occasion du suivi visite.

Lequel et combien de réponses seront discordantes par rapport aux deux types d'enquête seront indiqués.
6 mois après la chirurgie (visite de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner