Soulad s detekcí PROMs prostřednictvím digitální podpory a korelace ve srovnání se standardní detekcí PROM ambulantních pacientů v protetice kyčle (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)
Soulad s Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatorial Standard Nella Protesica d'Anca
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROM (Patient Reported Outcomes Measures) se celosvětově používají pro hodnocení výsledků protetické operace. Jednou z nejpoužívanějších metod při hodnocení PROM v protetické chirurgii kyčelního kloubu je WOMAC skóre, měřené obvykle ambulantně pomocí papírových dotazníků.
Cílem studie je prozkoumat validitu alternativní metody vyhodnocování PROM, při které bude dotazník pacientovi podán digitálně (Google Forms) v ambulantním prostředí.
Dotazník zaměřený na subjektivní hodnocení diskomfortu navozeného artrózou kyčle (WOMAC Score) bude podáván během předhospitalizačních návštěv a opět při následných návštěvách provedených 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Digitální hodnocení bude pacientovi zasláno během ambulantních návštěv a bude považováno za platné pouze v případě, že bude dokončeno do 48 hodin od téhož.
U každého pacienta bude provedeno měření oběma metodami a budou zjišťovány rozdíly ve shodě a spokojenosti s oběma vyšetřovanými metodami. Budou také vyhodnoceny případné rozdíly v konečném výsledku skóre WOMAC ve srovnání s oběma metodami a rozdíly v době ambulantního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cesare Stagni, Dr
- Telefonní číslo: 00393473910599
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: giuseppe di sante, Dr
- Telefonní číslo: 00393286491562
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Stagni, Dr
- Telefonní číslo: 00393473910599
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Kontakt:
- giuseppe di sante, Dr
- Telefonní číslo: 00393286491562
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s koxartrózou s indikací endoprotézy kyčelního kloubu
- muži a ženy ve věku 18–78 let a se skóre na Barthelově škále ≥ 91
- pacienti mající soukromou digitální elektronickou podporu (chytrý telefon, tablet nebo PC)
Kritéria vyloučení:
- pacienti se skóre na Barthelově škále ≤ 90
- pacienti s psychiatrickými patologiemi, anamnézou zneužívání drog a alkoholu
- pacientů, kteří nemají soukromou digitální elektronickou podporu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DIG-PROMs-h
Pacienti, kteří podstoupili THA, dostávají konvenční a digitální průzkumy indexu WOMAC.
Adheze pacientů k oběma průzkumům bude porovnána.
|
Cílem studie je prozkoumat validitu alternativní metody vyhodnocování PROM, při které bude dotazník pacientovi podán digitálně (Google Forms) v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci po návštěvě před přijetím
Časové okno: 1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním průzkumu indexu WOMAC ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od ambulantní návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí s digitálním hodnocením; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním průzkumu indexu WOMAC ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od následné návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí k digitálnímu hodnocení; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním průzkumu indexu WOMAC ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od následné návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí k digitálnímu hodnocení; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
|
Adheze pacienta k digitální kompilaci šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Adheze: Primární cílový bod bude hodnocen z hlediska adheze pacienta při digitálním průzkumu indexu WOMAC ve srovnání s konvenčním. Ti, kteří vyplní dotazník do 48 hodin od následné návštěvy, budou považováni za případy s pozitivní adhezí k digitálnímu hodnocení; ti, kteří odpoví po 48 hodinách nebo kteří neodpoví, budou považováni za negativní. |
6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním měsíc před operací
Časové okno: 1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
Jako sekundární cílový bod bude jeden měsíc před chirurgickým zákrokem při příležitosti pre- přijímací návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
1 měsíc před operací (ambulantní návštěva před přijetím)
|
|
Míra koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
Jako sekundární cílový bod bude jeden měsíc po operaci při následné kontrole zkoumána míra koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním. návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
1 měsíc po operaci (následná návštěva)
|
|
Míra koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
Sekundárním koncovým bodem bude tři měsíce po operaci při následné kontrole úroveň koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním. návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
3 měsíce po operaci (následná návštěva)
|
|
Míra koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním šest měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Jako sekundární cílový bod bude šest měsíců po operaci při následné kontrole zkoumána míra koherence mezi skóre WOMAC zjištěným ambulantně pomocí papírového dotazníku a skóre zjištěným digitálním extraambulantním podáním. návštěva. Bude uvedeno, které a kolik odpovědí bude s ohledem na dva typy průzkumu v rozporu. |
6 měsíců po operaci (následná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno