Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af PROM-detektion gennem digital støtte og korrelation sammenlignet med standard ambulant PROM-detektion i hofteproteser (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Overholdelse af Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale og Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

To metoder til påvisning af udfald efter hofteprotesekirurgi sammenlignes: den traditionelle ved hjælp af papirspørgeskemaer administreret i ambulant regi (WOMAC Score) VS påvisning ved hjælp af digitale spørgeskemaer oprettet på Google Forms og sendt til patientens smartphone, hvorpå kompileringen finder sted i ekstra område ambulant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) bruges globalt til evaluering af resultaterne af en proteseoperation. En af de mest anvendte metoder til evaluering af PROM'er i hofteprotesekirurgi er WOMAC Score, normalt målt i ambulant omgivelser ved hjælp af papirspørgeskemaer.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten af ​​en alternativ metode til at evaluere PROM'er, hvor spørgeskemaet vil blive administreret til patienten digitalt (Google Forms) i et ambulant miljø.

Spørgeskemaet, der er rettet mod den subjektive evaluering af ubehag induceret af artrose i hoften (WOMAC Score), vil blive administreret under de præ-hospitaliserede besøg og igen under de opfølgende besøg, der udføres 1, 3 og 6 måneder efter interventionen. Den digitale evaluering vil blive sendt til patienten under de ambulante besøg og vil kun blive betragtet som gyldig, hvis den er gennemført inden for 48 timer efter samme.

På hver patient vil målingerne blive udført i både metoder og forskelle med hensyn til compliance og tilfredshed med de to metoder, der undersøges, vil blive opdaget. Eventuelle forskelle i det endelige resultat af WOMAC-score sammenlignet med de to metoder og forskellene med hensyn til ambulante vurderingstider vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med coxarthrose med indikation af hofteprotese
  • mænd og kvinder i alderen 18-78 år og med en Barthel-skala score ≥ 91
  • patienter i besiddelse af privat digital elektronisk support (smartphone, tablet eller pc)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en Barthel-skala-score ≤ 90
  • patienter med psykiatriske patologier, en historie med stof- og alkoholmisbrug
  • patienter, der ikke er i besiddelse af privat digital elektronisk support

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DIG-PROM-h
Patienter, der har gennemgået THA, får konventionelle og digitale undersøgelser af WOMAC-indekset. Patienternes tilslutning til begge undersøgelser vil blive sammenlignet.
Adfærdsmæssigt: Ekstrambulatorisk digital PROM-detektion
Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten af ​​en alternativ metode til at evaluere PROM'er, hvor spørgeskemaet vil blive administreret til patienten digitalt (Google Forms) i et ambulant miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vedhæftning til den digitale kompilering efter før-indlæggelsesbesøget
Tidsramme: 1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)

Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af WOMAC-indekset sammenlignet med det konventionelle.

De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter det ambulante besøg, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion med den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion.
1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)
Patientens vedhæftning til den digitale kompilering en måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)

Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af WOMAC-indekset sammenlignet med det konventionelle.

De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter opfølgningsbesøget, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion til den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion.
1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)
Patientens adhæsion til den digitale kompilering tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)

Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af WOMAC-indekset sammenlignet med det konventionelle.

De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter opfølgningsbesøget, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion til den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion.
3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
Patientens vedhæftning til den digitale kompilering seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)

Adhæsion: Det primære endepunkt vil blive vurderet i forhold til patientadhæsion ved den digitale undersøgelse af WOMAC-indekset sammenlignet med det konventionelle.

De, der udfylder spørgeskemaet inden for 48 timer efter opfølgningsbesøget, vil blive betragtet som tilfælde med positiv adhæsion til den digitale vurdering; de, der svarer efter 48 timer, eller som ikke svarer, vil blive betragtet med negativ adhæsion.
6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren detekteret på ambulant basis ved hjælp af et papirspørgeskema og den, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration en måned før operationen
Tidsramme: 1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)

Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og den, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt en måned før operationen i anledning af præ- optagelsesbesøg.

Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet.
1 måned før operationen (ambulant besøg før indlæggelse)
Niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren påvist på ambulant basis ved hjælp af et papirspørgeskema og den, der påvises ved digital ekstraambulatorisk administration en måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)

Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og den, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt en måned efter operationen i anledning af opfølgningen. besøg.

Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet.
1 måned efter operationen (opfølgningsbesøg)
Niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren påvist på ambulant basis ved hjælp af et papirspørgeskema og den påvist ved digital ekstraambulatorisk administration tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)

Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og den, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt tre måneder efter operationen i anledning af opfølgningen. besøg.

Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet.
3 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)
Niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren påvist på ambulant basis ved hjælp af et papirspørgeskema og den, der påvises ved digital ekstraambulatorisk administration seks måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)

Som et sekundært endepunkt vil niveauet af sammenhæng mellem WOMAC-scoren, der detekteres ambulant ved hjælp af et papirspørgeskema, og den, der detekteres ved digital ekstraambulatorisk administration, blive undersøgt seks måneder efter operationen i anledning af opfølgningen. besøg.

Hvilke og hvor mange besvarelser der vil være uoverensstemmende med hensyn til de to typer undersøgelser, vil blive angivet.
6 måneder efter operationen (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ekstrambulatorisk digital PROM-detektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner