Соответствие требованиям обнаружения PROM за счет цифровой поддержки и корреляции по сравнению со стандартным амбулаторным обнаружением PROM при протезировании тазобедренного сустава (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PROM (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) используются во всем мире для оценки результатов протезной хирургии. Одним из наиболее часто используемых методов оценки PROM в хирургии протезирования тазобедренного сустава является шкала WOMAC, обычно измеряемая в амбулаторных условиях с использованием бумажных вопросников.
Цель исследования - изучить обоснованность альтернативного метода оценки PROM, при котором анкета будет вводиться пациенту в цифровом виде (формы Google) в амбулаторных условиях.
Опросник, направленный на субъективную оценку дискомфорта, вызванного артрозом тазобедренного сустава (шкала WOMAC), будет проводиться во время визитов до госпитализации и повторно во время контрольных визитов, проводимых через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства. Цифровая оценка будет отправлена пациенту во время амбулаторных посещений и будет считаться действительной только в том случае, если она будет завершена в течение 48 часов после этого.
На каждом пациенте измерения будут проводиться обоими методами, и будут выявлены различия с точки зрения соблюдения и удовлетворенности двумя исследуемыми методами. Также будут оцениваться любые различия в конечном результате оценки WOMAC по сравнению с двумя методами, а также различия во времени амбулаторной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cesare Stagni, Dr
- Номер телефона: 00393473910599
- Электронная почта: cesare.stagni@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: giuseppe di sante, Dr
- Номер телефона: 00393286491562
- Электронная почта: giuseppe.disante@ior.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Cesare Stagni, Dr
- Номер телефона: 00393473910599
- Электронная почта: cesare.stagni@ior.it
-
Контакт:
- giuseppe di sante, Dr
- Номер телефона: 00393286491562
- Электронная почта: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные коксартрозом с показаниями к эндопротезированию тазобедренного сустава
- мужчины и женщины в возрасте 18-78 лет с баллом по шкале Бартеля ≥ 91
- пациенты, имеющие частную цифровую электронную поддержку (смартфон, планшет или ПК)
Критерий исключения:
- пациенты с оценкой по шкале Бартеля ≤ 90
- больные с психическими патологиями, в анамнезе злоупотребляющие наркотиками и алкоголем
- пациенты, не владеющие частной цифровой электронной поддержкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДИГ-ПРОМс-ч
Пациентам, перенесшим ТЭЛА, проводят обычные и цифровые обследования индекса WOMAC.
Адгезия пациентов к обоим обследованиям будет сравниваться.
|
Цель исследования - изучить обоснованность альтернативного метода оценки PROM, при котором анкета будет вводиться пациенту в цифровом виде (формы Google) в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента к цифровому сборнику после догоспитального визита
Временное ограничение: За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться с точки зрения адгезии пациента при цифровом исследовании индекса WOMAC по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после амбулаторного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией с цифровой оценкой; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
|
Адгезия пациента к цифровой компиляции через месяц после операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться с точки зрения адгезии пациента при цифровом исследовании индекса WOMAC по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после контрольного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией к цифровой оценке; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
|
Адгезия пациента к цифровой компиляции через три месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться с точки зрения адгезии пациента при цифровом исследовании индекса WOMAC по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после контрольного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией к цифровой оценке; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
|
Адгезия пациента к цифровой компиляции через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
Адгезия: первичная конечная точка будет оцениваться с точки зрения адгезии пациента при цифровом исследовании индекса WOMAC по сравнению с обычным. Те, кто заполнит анкету в течение 48 часов после контрольного визита, будут рассматриваться как пациенты с положительной адгезией к цифровой оценке; те, кто ответит через 48 часов или не ответит, будут считаться отрицательными. |
Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью внеамбулаторного цифрового введения за месяц до операции
Временное ограничение: За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
В качестве вторичной конечной точки будет оцениваться уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью внеамбулаторного цифрового введения, за один месяц до операции, по случаю пре- приемный визит. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
За 1 месяц до операции (амбулаторный прием перед госпитализацией)
|
|
Уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью цифрового внеамбулаторного введения через месяц после операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
В качестве вторичной конечной точки будет оцениваться уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью цифрового внеамбулаторного введения, через один месяц после операции при последующем наблюдении. посещать. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
Через 1 месяц после операции (контрольный визит)
|
|
Уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью цифрового внеамбулаторного введения через три месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
В качестве вторичной конечной точки будет оцениваться уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного опросника, и оценкой, полученной с помощью внеамбулаторного цифрового введения, через три месяца после операции по случаю последующего наблюдения. посещать. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
Через 3 месяца после операции (контрольный визит)
|
|
Уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью цифрового внеамбулаторного введения через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
В качестве вторичной конечной точки будет оцениваться уровень согласованности между оценкой WOMAC, полученной амбулаторно с помощью бумажного вопросника, и оценкой, полученной с помощью внеамбулаторного цифрового введения, через шесть месяцев после операции по случаю последующего наблюдения. посещать. Будет указано, какие и сколько ответов будут несогласными по двум типам опроса. |
Через 6 месяцев после операции (контрольный визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .