Yhteensopivuus PROM-tunnistuksen kanssa digitaalisen tuen ja korrelaation avulla verrattuna lonkkaproteesin normaaliin avohoitoon PROM-tunnistukseen (DIG-PROM-h) (DIG-PROMs-h)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROM-mittauksia (Patient Reported Outcomes Measures) käytetään maailmanlaajuisesti proteettisen leikkauksen tulosten arvioinnissa. Yksi käytetyimmistä menetelmistä PROM:ien arvioinnissa lonkkaproteesikirurgiassa on WOMAC Score, joka mitataan yleensä avohoidossa paperikyselyillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisen PROM-arviointimenetelmän pätevyyttä, jossa kyselylomake annetaan potilaalle digitaalisesti (Google Forms) potilaan ulkopuolella.
Lonkan niveltulehduksen aiheuttaman epämukavuuden subjektiiviseen arviointiin tähtäävä kyselylomake (WOMAC Score) suoritetaan sairaalahoitoa edeltävien käyntien aikana ja uudelleen seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Digitaalinen arviointi lähetetään potilaalle avohoitokäyntien aikana, ja se katsotaan päteväksi vain, jos se on suoritettu 48 tunnin kuluessa siitä.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan mittaukset molemmilla menetelmillä ja havaitaan eroja molempien tutkittavien menetelmien noudattamisessa ja tyytyväisyydessä. Myös mahdolliset erot WOMAC Score -tulosten lopputuloksessa molempiin menetelmiin verrattuna sekä erot avohoidon arviointiajoissa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesare Stagni, Dr
- Puhelinnumero: 00393473910599
- Sähköposti: cesare.stagni@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: giuseppe di sante, Dr
- Puhelinnumero: 00393286491562
- Sähköposti: giuseppe.disante@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Stagni, Dr
- Puhelinnumero: 00393473910599
- Sähköposti: cesare.stagni@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- giuseppe di sante, Dr
- Puhelinnumero: 00393286491562
- Sähköposti: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on koksartroos ja lonkkanivelleikkaus
- 18–78-vuotiaat miehet ja naiset, joiden Barthel-asteikko ≥ 91
- potilaat, joilla on yksityinen digitaalinen sähköinen tuki (älypuhelin, tabletti tai PC)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joiden Barthel-asteikon pistemäärä on ≤ 90
- potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia ja joilla on ollut huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
- potilaille, joilla ei ole yksityistä digitaalista sähköistä tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DIG-PROMit-h
Potilaille, joille on tehty THA, tehdään tavanomaisia ja digitaalisia WOMAC-indeksitutkimuksia.
Potilaiden sitoutumista molempiin tutkimuksiin verrataan.
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisen PROM-arviointimenetelmän pätevyyttä, jossa kyselylomake annetaan potilaalle digitaalisesti (Google Forms) potilaan ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen digitaaliseen kokoelmaan vastaanottoa edeltävän käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella WOMAC-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna perinteiseen tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät kyselylomakkeen 48 tunnin sisällä avohoitokäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin; Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
|
Potilaan tarttuminen digitaaliseen kokoelmaan kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella WOMAC-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna perinteiseen tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät kyselyn 48 tunnin kuluessa seurantakäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Potilaan tarttuminen digitaaliseen kokoelmaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella WOMAC-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna perinteiseen tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät kyselyn 48 tunnin kuluessa seurantakäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Potilaan tarttuminen digitaaliseen kokoelmaan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Adheesio: Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilaan tarttuvuuden perusteella WOMAC-indeksin digitaalisessa tutkimuksessa verrattuna perinteiseen tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät kyselyn 48 tunnin kuluessa seurantakäynnistä, katsotaan tapauksiksi, joilla on positiivinen sitoutuminen digitaaliseen arviointiin. Ne, jotka vastaavat 48 tunnin kuluttua tai eivät vastaa, katsotaan negatiivisesti. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koherenssitaso avohoidossa paperikyselyllä havaitun WOMAC-pistemäärän ja digitaalisella avohoidolla kuukautta ennen leikkausta havaitun välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan avohoidossa paperikyselyn avulla havaitun WOMAC-pisteiden ja digitaalisen avohoidossa havaitun koherenssin tasoa kuukausi ennen leikkausta esitutkimuksen yhteydessä. sisäänpääsykäynti. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
1 kuukausi ennen leikkausta (ennen ambulanssikäyntiä)
|
|
Koherenssitaso avohoidossa paperikyselyllä havaitun WOMAC-pistemäärän ja digitaalisella avohoidolla kuukauden kuluttua leikkauksesta havaitun välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan seurannan yhteydessä avohoidossa paperilomakkeella havaitun WOMAC-pistemäärän ja digitaalisen ulko-ambulatorisen hoidon tuloksen välistä koherenssitasoa. vierailla. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Koherenssitaso avohoidossa paperikyselyllä havaitun WOMAC-pisteen ja digitaalisella avohoidolla kolme kuukautta leikkauksen jälkeen havaitun välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta seurannan yhteydessä avohoidossa paperikyselyllä havaitun WOMAC-pistemäärän ja digitaalisen avohoidossa havaitun WOMAC-pisteiden välistä koherenssitasoa. vierailla. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Koherenssitaso avohoidossa paperikyselyllä havaitun WOMAC-pistemäärän ja digitaalisella ulko-ambulatorisella hoidolla kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen havaitun välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan seurannan yhteydessä avohoidossa paperikyselyn avulla havaitun WOMAC-pisteiden ja digitaalisen ulko-ambulatorisen hoidon tuloksen välistä koherenssitasoa. vierailla. Mitkä ja kuinka monta vastausta ovat ristiriidassa kahden kyselytyypin suhteen, ilmoitetaan. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .