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Einhaltung der PROM-Erkennung durch digitale Unterstützung und Korrelation im Vergleich zur ambulanten Standard-PROM-Erkennung in der Hüftprothetik (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Compliance für Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digital e Correlazione Rispetto für Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

Es werden zwei Methoden zur Ergebniserfassung nach Hüftprothesenoperationen verglichen: Die traditionelle Methode mit ambulant verwalteten Papierfragebögen (WOMAC-Score) VS-Erkennung mit digitalen Fragebögen, die auf Google Forms erstellt und an das Smartphone des Patienten gesendet werden, auf dem die Zusammenstellung erfolgt extra Bereich ambulant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) werden weltweit zur Bewertung der Ergebnisse einer prothetischen Operation eingesetzt. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Bewertung von PROMs in der Hüftprothetik ist der WOMAC-Score, der normalerweise ambulant mit Papierfragebögen gemessen wird.

Ziel der Studie ist es, die Validität einer alternativen Methode zur Auswertung von PROMs zu untersuchen, bei der der Fragebogen dem Patienten digital (Google Forms) ambulant verabreicht wird.

Der Fragebogen zur subjektiven Bewertung der durch Arthrose der Hüfte verursachten Beschwerden (WOMAC-Score) wird während der Besuche vor dem Krankenhausaufenthalt und erneut während der Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die digitale Auswertung wird dem Patienten während der ambulanten Besuche zugesandt und gilt nur als gültig, wenn sie innerhalb von 48 Stunden danach ausgefüllt wird.

Bei jedem Patienten werden die Messungen in beiden Methoden durchgeführt und Unterschiede in Bezug auf Compliance und Zufriedenheit mit den beiden untersuchten Methoden festgestellt. Auch die Unterschiede im Endergebnis des WOMAC-Scores im Vergleich zu den beiden Methoden und die Unterschiede in den ambulanten Erhebungszeiten werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Coxarthrose mit Indikation zur Hüftendoprothetik
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 78 Jahren und mit einem Wert auf der Barthel-Skala ≥ 91
  • Patienten mit privater digitaler elektronischer Unterstützung (Smartphone, Tablet oder PC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Barthel-Score ≤ 90
  • Patienten mit psychiatrischen Pathologien, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nicht im Besitz einer privaten digitalen elektronischen Unterstützung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DIG-PROMs-h
Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterzogen haben, erhalten konventionelle und digitale Umfragen zum WOMAC-Index. Die Zustimmung der Patienten zu beiden Umfragen wird verglichen.
Verhalten: Erkennung extrambulatorischer digitaler PROMs
Ziel der Studie ist es, die Validität einer alternativen Methode zur Auswertung von PROMs zu untersuchen, bei der der Fragebogen dem Patienten digital (Google Forms) ambulant verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftung des Patienten an der digitalen Zusammenstellung nach dem Besuch vor der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation (ambulanter Besuch vor der Aufnahme)

Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird in Bezug auf die Patientenadhäsion bei der digitalen Erhebung des WOMAC-Index im Vergleich zur herkömmlichen bewertet.

Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem ambulanten Besuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Haftung bei der digitalen Bewertung betrachtet; diejenigen, die nach 48 Stunden antworten oder nicht antworten, werden mit negativer Haftung berücksichtigt.
1 Monat vor der Operation (ambulanter Besuch vor der Aufnahme)
Haftung des Patienten an der digitalen Zusammenstellung einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (Folgebesuch)

Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird in Bezug auf die Patientenadhäsion bei der digitalen Erhebung des WOMAC-Index im Vergleich zur herkömmlichen bewertet.

Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem Folgebesuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Zustimmung zur digitalen Bewertung betrachtet; diejenigen, die nach 48 Stunden antworten oder nicht antworten, werden mit negativer Haftung berücksichtigt.
1 Monat nach der Operation (Folgebesuch)
Patientenhaftung an der digitalen Zusammenstellung drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (Folgebesuch)

Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird in Bezug auf die Patientenadhäsion bei der digitalen Erhebung des WOMAC-Index im Vergleich zur herkömmlichen bewertet.

Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem Folgebesuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Zustimmung zur digitalen Bewertung betrachtet; diejenigen, die nach 48 Stunden antworten oder nicht antworten, werden mit negativer Haftung berücksichtigt.
3 Monate nach der Operation (Folgebesuch)
Haftung des Patienten an der digitalen Zusammenstellung sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (Folgebesuch)

Adhäsion: Der primäre Endpunkt wird in Bezug auf die Patientenadhäsion bei der digitalen Erhebung des WOMAC-Index im Vergleich zur herkömmlichen bewertet.

Diejenigen, die den Fragebogen innerhalb von 48 Stunden nach dem Folgebesuch ausfüllen, werden als Fälle mit positiver Zustimmung zur digitalen Bewertung betrachtet; diejenigen, die nach 48 Stunden antworten oder nicht antworten, werden mit negativer Haftung berücksichtigt.
6 Monate nach der Operation (Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant ermittelten WOMAC-Score mittels Papierfragebogen und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung ermittelten einen Monat vor der Operation
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation (ambulanter Besuch vor der Aufnahme)

Als sekundärer Endpunkt wird die Kohärenz zwischen dem ambulant mittels Papierfragebogen ermittelten WOMAC-Score und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung ermittelten WOMAC-Score einen Monat vor der Operation anlässlich der präoperativen Eintrittsbesuch.

Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Erhebungsarten diskordant sind.
1 Monat vor der Operation (ambulanter Besuch vor der Aufnahme)
Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant ermittelten WOMAC-Score mittels Papierfragebogen und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung ermittelten einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation (Folgebesuch)

Als sekundärer Endpunkt wird die Kohärenz zwischen dem ambulant mittels Papierfragebogen ermittelten WOMAC-Score und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung ermittelten WOMAC-Score einen Monat nach der Operation anlässlich der Nachsorge untersucht besuchen.

Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Erhebungsarten diskordant sind.
1 Monat nach der Operation (Folgebesuch)
Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant ermittelten WOMAC-Score mittels Papierfragebogen und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung ermittelten drei Monate postoperativen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (Folgebesuch)

Als sekundärer Endpunkt wird die Kohärenz zwischen dem ambulant ermittelten WOMAC-Score mittels Papierfragebogen und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung ermittelten drei Monate nach der Operation anlässlich der Nachsorge untersucht besuchen.

Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Erhebungsarten diskordant sind.
3 Monate nach der Operation (Folgebesuch)
Grad der Kohärenz zwischen dem ambulant ermittelten WOMAC-Score mittels Papierfragebogen und dem mittels digitaler extraambulanter Verabreichung sechs Monate postoperativ ermittelten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (Folgebesuch)

Als sekundärer Endpunkt wird die Kohärenz zwischen dem ambulant mittels Papierfragebogen ermittelten WOMAC-Score und dem mittels digitaler extraambulanter Applikation ermittelten WOMAC-Score sechs Monate nach der Operation anlässlich der Nachsorge untersucht besuchen.

Es wird angegeben, welche und wie viele Antworten in Bezug auf die beiden Erhebungsarten diskordant sind.
6 Monate nach der Operation (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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