Conformidade com a detecção de PROMs por meio de suporte digital e correlação em comparação com a detecção padrão de PROMs ambulatoriais em próteses de quadril (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) são usadas globalmente para a avaliação dos resultados de uma cirurgia protética. Um dos métodos mais utilizados na avaliação de PROMs em cirurgia de prótese de quadril é o escore WOMAC, geralmente medido em ambiente ambulatorial por meio de questionários em papel.
O objetivo do estudo é investigar a validade de um método alternativo de avaliação de PROMs em que o questionário será administrado ao paciente digitalmente (Google Forms) em ambiente ambulatorial.
O questionário destinado à avaliação subjetiva do desconforto induzido pela artrose do quadril (WOMAC Score), será aplicado durante as consultas pré-hospitalares e novamente nas consultas de acompanhamento realizadas 1, 3 e 6 meses após a intervenção. A avaliação digital será enviada ao paciente durante as consultas ambulatoriais e só será considerada válida se for concluída em até 48 horas após a mesma.
Em cada paciente serão realizadas as medições em ambos os métodos e serão detectadas diferenças em termos de adesão e satisfação com os dois métodos em exame. Também serão avaliadas eventuais diferenças no resultado final do WOMAC Score em relação aos dois métodos e as diferenças em relação aos tempos de avaliação ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cesare Stagni, Dr
- Número de telefone: 00393473910599
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: giuseppe di sante, Dr
- Número de telefone: 00393286491562
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Cesare Stagni, Dr
- Número de telefone: 00393473910599
- E-mail: cesare.stagni@ior.it
-
Contato:
- giuseppe di sante, Dr
- Número de telefone: 00393286491562
- E-mail: giuseppe.disante@ior.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com coxartrose com indicação de artroplastia de quadril
- homens e mulheres de 18 a 78 anos e com pontuação na escala de Barthel ≥ 91
- pacientes em posse de suporte eletrônico digital privado (smartphone, tablet ou PC)
Critério de exclusão:
- pacientes com pontuação na escala de Barthel ≤ 90
- pacientes com patologias psiquiátricas, história de abuso de drogas e álcool
- pacientes que não possuem suporte eletrônico digital privado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DIG-PROMs-h
Os pacientes submetidos à ATQ recebem pesquisas convencionais e digitais do índice WOMAC.
A adesão dos pacientes às duas pesquisas será comparada.
|
O objetivo do estudo é investigar a validade de um método alternativo de avaliação de PROMs em que o questionário será administrado ao paciente digitalmente (Google Forms) em ambiente ambulatorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão do paciente ao compilado digital após a visita pré-admissional
Prazo: 1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice WOMAC em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas antes da consulta ambulatorial; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
|
Adesão do paciente à compilação digital um mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice WOMAC em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas após a consulta de acompanhamento; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Adesão do paciente ao compilado digital três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice WOMAC em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas após a consulta de acompanhamento; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Adesão do paciente à compilação digital seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Adesão: O ponto final primário será avaliado em termos de adesão do paciente na pesquisa digital do índice WOMAC em comparação com o convencional. Serão considerados casos com adesão positiva à avaliação digital aqueles que preencherem o questionário até 48 horas após a consulta de acompanhamento; aqueles que responderem após 48 horas ou que não responderem serão considerados com adesão negativa. |
6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatorial digital um mês antes da cirurgia
Prazo: 1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatória digital, um mês antes da cirurgia, por ocasião do pré-operatório. visita de admissão. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
1 mês antes da cirurgia (consulta ambulatorial pré-admissão)
|
|
Grau de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatorial digital um mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração digital extraambulatória, um mês após a cirurgia, por ocasião do acompanhamento Visita. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
1 mês após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Grau de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatorial digital três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Como desfecho secundário, será examinado o nível de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatória digital, três meses após a cirurgia, por ocasião do acompanhamento Visita. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
3 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
|
Grau de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração extraambulatorial digital seis meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Como desfecho secundário, será examinado, seis meses após a cirurgia, o nível de coerência entre o escore WOMAC detectado ambulatorialmente por meio de questionário em papel e o detectado por administração digital extraambulatória, por ocasião do acompanhamento Visita. Serão indicadas quais e quantas respostas serão discordantes em relação aos dois tipos de pesquisa. |
6 meses após a cirurgia (consulta de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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