Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conformità al rilevamento di PROM tramite supporto digitale e correlazione rispetto al rilevamento di PROM ambulatoriali standard nelle protesi dell'anca (DIG-PROMs-h) (DIG-PROMs-h)

20 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Compliance al Rilevamento PROMs Mediante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

Vengono messe a confronto due modalità di rilevazione degli esiti dopo intervento di protesi d'anca: quella tradizionale mediante questionari cartacei somministrati in regime ambulatoriale (WOMAC Score) VS rilevazione mediante questionari digitali realizzati su Google Forms ed inviati allo smartphone del paziente su cui avviene la compilazione in sede extra area ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le PROM (Patient Reported Outcomes Measures) sono utilizzate a livello globale per la valutazione dei risultati di un intervento di chirurgia protesica. Uno dei metodi più utilizzati nella valutazione dei PROM nella chirurgia protesica dell'anca è il WOMAC Score, solitamente misurato in ambito ambulatoriale mediante questionari cartacei.

Lo scopo dello studio è indagare la validità di un metodo alternativo di valutazione dei PROM in cui il questionario verrà somministrato al paziente digitalmente (Google Forms) in un contesto esterno al paziente.

Il questionario finalizzato alla valutazione soggettiva del disagio indotto dall'artrosi dell'anca (WOMAC Score), verrà somministrato durante le visite pre-ricovero e nuovamente durante le visite di follow-up effettuate a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento. La valutazione digitale verrà inviata al paziente durante le visite ambulatoriali e sarà considerata valida solo se completata entro 48 ore dalle stesse.

Su ciascun paziente verranno effettuate le misurazioni in entrambe le metodiche e verranno rilevate differenze in termini di compliance e soddisfazione rispetto alle due metodiche in esame. Verranno inoltre valutate eventuali differenze nel risultato finale del WOMAC Score rispetto alle due metodiche e le differenze in termini di tempi di valutazione ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con coxartrosi con indicazione di protesi d'anca
  • maschi e femmine di età compresa tra 18 e 78 anni e con un punteggio della scala Barthel ≥ 91
  • pazienti in possesso di supporto elettronico digitale privato (smartphone, tablet o pc)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un punteggio della scala Barthel ≤ 90
  • pazienti con patologie psichiatriche, una storia di abuso di droghe e alcol
  • pazienti non in possesso di supporto elettronico digitale privato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DIG-PROMS-h
Ai pazienti sottoposti a THA vengono forniti sondaggi convenzionali e digitali dell'indice WOMAC. Verrà confrontata l'adesione dei pazienti a entrambi i sondaggi.
Comportamentale: Rilevamento di PROM digitali extraambulatorie
Lo scopo dello studio è indagare la validità di un metodo alternativo di valutazione dei PROM in cui il questionario verrà somministrato al paziente digitalmente (Google Forms) in un contesto esterno al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del paziente alla compilazione digitale dopo la visita pre-ricovero
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)

Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al sondaggio digitale dell'indice WOMAC rispetto a quello convenzionale.

Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita ambulatoriale verranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà sarà considerato con adesione negativa.
1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)
Adesione del paziente alla compilazione digitale un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)

Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al sondaggio digitale dell'indice WOMAC rispetto a quello convenzionale.

Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita di follow up saranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà sarà considerato con adesione negativa.
1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)
Adesione del paziente alla compilazione digitale tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)

Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al sondaggio digitale dell'indice WOMAC rispetto a quello convenzionale.

Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita di follow up saranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà sarà considerato con adesione negativa.
3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
Adesione del paziente alla compilazione digitale sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)

Adesione: l'endpoint primario sarà valutato in termini di adesione del paziente al sondaggio digitale dell'indice WOMAC rispetto a quello convenzionale.

Coloro che compileranno il questionario entro 48 ore dalla visita di follow up saranno considerati come casi con adesione positiva alla valutazione digitale; chi risponderà dopo 48 ore o non risponderà sarà considerato con adesione negativa.
6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale un mese prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)

Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale, un mese prima dell'intervento chirurgico, in occasione della pre- visita di ammissione.

Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine.
1 mese prima dell'intervento (visita ambulatoriale pre-ricovero)
Livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)

Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, a un mese dall'intervento, in occasione del follow up visita.

Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine.
1 mese dopo l'intervento (visita di controllo)
Livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale a tre mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)

Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, a tre mesi dall'intervento, in occasione del follow up visita.

Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine.
3 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)
Livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione extraambulatoriale digitale a sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)

Come endpoint secondario, verrà esaminato il livello di coerenza tra il punteggio WOMAC rilevato in regime ambulatoriale mediante questionario cartaceo e quello rilevato mediante somministrazione digitale extraambulatoriale, a sei mesi dall'intervento, in occasione del follow up visita.

Verranno indicate quali e quante risposte risulteranno discordanti rispetto alle due tipologie di indagine.
6 mesi dopo l'intervento (visita di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi