Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność z wykrywaniem PROM poprzez cyfrowe wsparcie i korelację w porównaniu ze standardowym wykrywaniem PROM w ambulatoryjnej protezie stawu biodrowego (DIG-PROM-h) (DIG-PROMs-h)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Compliance al Rilevamento PROM Mediante Supporto Digitale i Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

Porównywane są dwie metody wykrywania wyników po operacji protezowania stawu biodrowego: tradycyjna za pomocą papierowych kwestionariuszy wypełnianych w warunkach ambulatoryjnych (WOMAC Score) VS detekcja za pomocą kwestionariuszy cyfrowych tworzonych w Google Forms i wysyłanych na smartfon pacjenta, na którym odbywa się kompilacja w dodatkowy obszar ambulatoryjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROM (ang. Patient Reported Outcomes Measures) są stosowane na całym świecie do oceny wyników operacji protetycznych. Jedną z najczęściej stosowanych metod oceny PROM w chirurgii protezoplastyki stawu biodrowego jest skala WOMAC, mierzona zwykle w warunkach ambulatoryjnych za pomocą papierowych kwestionariuszy.

Celem pracy jest zbadanie zasadności alternatywnej metody oceny PROM, w której kwestionariusz będzie podawany pacjentowi cyfrowo (Google Forms) w warunkach ambulatoryjnych.

Ankieta mająca na celu subiektywną ocenę dyskomfortu wywołanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (WOMAC Score) zostanie przeprowadzona podczas wizyt przedszpitalnych oraz ponownie podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Cyfrowa ocena zostanie przesłana pacjentowi podczas wizyt ambulatoryjnych i zostanie uznana za ważną tylko wtedy, gdy zostanie ukończona w ciągu 48 godzin od tej wizyty.

Na każdym pacjencie zostaną przeprowadzone pomiary obiema metodami i zostaną wykryte różnice w zakresie przestrzegania i zadowolenia z obu badanych metod. Oceniane będą również wszelkie różnice w końcowym wyniku skali WOMAC w porównaniu z dwiema metodami oraz różnice w zakresie czasu oceny ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Bologna, Italia, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego ze wskazaniem do alloplastyki stawu biodrowego
  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-78 lat iz wynikiem w skali Barthel ≥ 91
  • pacjentów posiadających prywatne cyfrowe wsparcie elektroniczne (smartfon, tablet lub komputer)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wynikiem w skali Barthel ≤ 90
  • pacjentów z patologiami psychicznymi, nadużywaniem narkotyków i alkoholu w wywiadzie
  • pacjentów nieposiadających prywatnego cyfrowego wsparcia elektronicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DIG-PROM-h
Pacjenci, którzy przeszli THA otrzymują konwencjonalne i cyfrowe ankiety indeksu WOMAC. Porównana zostanie przyczepność pacjentów do obu ankiet.
Behawioralne: Ekstrambulatoryjne wykrywanie cyfrowych PROMów
Celem pracy jest zbadanie zasadności alternatywnej metody oceny PROM, w której kwestionariusz będzie podawany pacjentowi cyfrowo (Google Forms) w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja pacjenta do zestawienia cyfrowego po wizycie przed przyjęciem
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)

Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w cyfrowej ankiecie wskaźnika WOMAC w porównaniu z konwencjonalną.

Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty ambulatoryjnej, będą traktowane jako przypadki z pozytywną zgodnością z oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją.
1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)
Adhezja pacjenta do kompilacji cyfrowej miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)

Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w cyfrowej ankiecie wskaźnika WOMAC w porównaniu z konwencjonalną.

Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej, zostaną uznane za przypadki z pozytywną oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją.
1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)
Adhezja pacjenta do kompilacji cyfrowej trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)

Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w cyfrowej ankiecie wskaźnika WOMAC w porównaniu z konwencjonalną.

Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej, zostaną uznane za przypadki z pozytywną oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją.
3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)
Adhezja pacjenta do kompilacji cyfrowej sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)

Adhezja: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony pod względem adhezji pacjenta w cyfrowej ankiecie wskaźnika WOMAC w porównaniu z konwencjonalną.

Osoby, które wypełnią kwestionariusz w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej, zostaną uznane za przypadki z pozytywną oceną cyfrową; ci, którzy odpowiedzą po 48 godzinach lub nie odpowiedzą, zostaną potraktowani z negatywną adhezją.
6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom spójności między wynikiem WOMAC stwierdzonym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego a uzyskanym za pomocą cyfrowego podania pozaszpitalnego na miesiąc przed operacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)

Jako drugorzędowy punkt końcowy zbadany zostanie poziom spójności między wynikiem WOMAC stwierdzonym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i stwierdzonym za pomocą cyfrowego podania pozaambulatoryjnego na miesiąc przed operacją, przy okazji przedoperacyjnej wizyta wstępna.

Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet.
1 miesiąc przed operacją (wizyta ambulatoryjna przed przyjęciem)
Poziom spójności między wynikiem WOMAC stwierdzonym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą papierowego kwestionariusza a uzyskanym przez cyfrowe podanie pozaszpitalne miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)

Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie zbadany poziom spójności między wynikiem WOMAC wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podawanie pozaszpitalne, po miesiącu od operacji, przy okazji wizyty kontrolnej odwiedzać.

Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet.
1 miesiąc po zabiegu (wizyta kontrolna)
Poziom spójności między wynikiem WOMAC stwierdzonym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i uzyskanym za pomocą cyfrowego podania pozaszpitalnego trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)

Jako drugorzędowy punkt końcowy, poziom spójności między wynikiem WOMAC wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podawanie pozaambulatoryjne zostanie zbadany po trzech miesiącach od operacji, przy okazji wizyty kontrolnej odwiedzać.

Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet.
3 miesiące po operacji (wizyta kontrolna)
Poziom spójności między wynikiem WOMAC stwierdzonym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i stwierdzonym za pomocą cyfrowego podania pozaszpitalnego sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)

Jako drugorzędowy punkt końcowy, poziom spójności między wynikiem WOMAC wykrytym w warunkach ambulatoryjnych za pomocą kwestionariusza papierowego i wykrytym przez cyfrowe podawanie pozaambulatoryjne zostanie zbadany sześć miesięcy po operacji, przy okazji wizyty kontrolnej odwiedzać.

Wskazane zostanie, które i ile odpowiedzi będzie niezgodnych w odniesieniu do obu typów ankiet.
6 miesięcy po operacji (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj