新型コロナウイルス感染症からの回復のための筋肉をターゲットとした栄養療法 (RE-COVID)
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
サルコペニアに苦しむ退院後の新型コロナウイルス感染症患者の回復における筋肉標的栄養療法の影響
栄養カウンセリングと、ロイシンとビタミンDを強化した高品質のホエイプロテインベースの経口栄養補助食品からなる筋肉をターゲットとした栄養療法が、新型コロナウイルス感染症後の患者の回復に及ぼす影響を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サルコペニア (高齢者のサルコペニア基準に関する欧州作業部会の改訂版)
- 新型コロナウイルス感染症による最近の退院
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年間に何らかの悪性疾患に罹患したことがある
- 既知の腎不全（以前の糸球体濾過速度<30 ml/分）。
- 既知の肝不全（小児BまたはC）
- 精神疾患
- カルシウム代謝障害に伴う内分泌障害（骨粗鬆症を除く）
- 研究製品に関連する適応症:
医療源から毎日 10 µg (400 IU) 以上のビタミン D を摂取する。 医療源から毎日 500 mg 以上のカルシウムを摂取する。 -研究開始の3ヶ月前までの高エネルギーまたは高タンパク質の食事の遵守、またはタンパク質含有またはアミノ酸含有の栄養補助食品の使用。
- 牛乳、乳製品、または提案された介入の他の成分に対する既知のアレルギー
- 人工栄養サポートの適応または継続中
- 他の栄養介入試験への参加
- 治験実施計画書要件に従う被験者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉をターゲットとした経口栄養補給
粉末（Fortifit; Nutricia）を 2 回分（各 40 グラム）、125 ml の水に溶かす必要があります。
1食分あたり、ホエイプロテイン20 g、総ロイシン3 g、炭水化物9 g、脂肪3 g、ビタミンD 800 IU
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患者は、12週間にわたって毎日、125mlの水に溶かす必要がある粉末（Fortifit; Nutricia）を2回分（各40グラム）摂取します。
1回分あたり、ホエイプロテイン20 g、総ロイシン3 g、炭水化物9 g、脂肪3 g、ビタミンD 800 IUを含みます。患者はサプリメント摂取の中止後も12週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体パフォーマンス - 椅子立ち
時間枠：12週間
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椅子立ちテストの変更
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体パフォーマンス - 椅子立ち
時間枠：24週間
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学習終了時の椅子立ちテストの変更
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24週間
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全身の筋肉量
時間枠：24週間
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研究中の全身筋肉量の変化
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24週間
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付属肢の筋肉量
時間枠：24週間
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研究中の四肢の筋肉量の変化
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24週間
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機能状態 - 筋力
時間枠：24週間
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研究中の握力の変化
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24週間
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倦怠感
時間枠：24週間
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研究中の慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）によって評価された疲労の変化
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24週間
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エネルギー摂取量
時間枠：24週間
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研究中のエネルギー摂取量の変化
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24週間
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自己認識された生活の質
時間枠：24週間
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研究中の5段階のEuroQol 5次元（EQ-5D-5L）記述システムによって評価された研究中の生活の質の変化
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24週間
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体重
時間枠：24週間
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研究中の体重の変化
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24週間
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25-ヒドロキシビタミンDの血清レベル
時間枠：24週間
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研究中の25-ヒドロキシ-ビタミンDの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emanuele Cereda, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- スタディディレクター：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。