Lihaksiin kohdistettu ravitsemusterapia COVID-19:stä toipumiseen (RE-COVID)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Lihaskohdistetun ravitsemusterapian vaikutus sarkopeniasta kärsivien COVID19-potilaiden toipumiseen kotiutuksen jälkeen
Arvioida lihaksiin kohdistetun ravitsemusterapian, joka koostuu ravitsemusneuvonnasta ja korkealaatuisista heraproteiinipohjaisista, leusiinilla ja D-vitamiinilla rikastetuista oraalisista ravintolisistä, vaikutusta COVID-19-potilaiden toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkopenia (tarkistettu eurooppalainen työryhmä Sarkopeniaa vanhuksilla)
- Äskettäin kotiutettu sairaalasta COVID-19:n takia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min);
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (lapsi B tai C)
- Psykiatrinen sairaus
- Endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät kalsiumin aineenvaihduntahäiriöihin (lukuun ottamatta osteoporoosia)
- Tutkimustuotteeseen liittyvät indikaatiot:
Yli 10 µg (400 IU) päivittäistä D-vitamiinin saantia lääketieteellisistä lähteistä. Yli 500 mg päivittäistä kalsiumin saantia lääketieteellisistä lähteistä. Energiapitoisen tai proteiinipitoisen ruokavalion noudattaminen tai proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien käyttö enintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tunnettu allergia maidolle, maitotuotteille tai muille ehdotettujen toimenpiteiden komponenteille
- Indikaatio tai jatkuva keinotekoisen ravitsemuksen tuki
- Muihin ravitsemusinterventiotutkimuksiin sisällyttäminen
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaskohde suun kautta otettava ravintolisä
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) jauhetta (Fortifit; Nutricia), joka on liuotettava 125 ml:aan vettä.
Annosta kohti, 20 g heraproteiinia, 3 g kokonaisleusiinia, 9 g hiilihydraatteja, 3 g rasvaa ja 800 IU D-vitamiinia
|
Potilaat saavat päivittäin 12 viikon ajan kaksi annosta (40 grammaa kukin) jauhetta (Fortifit; Nutricia), joka on liuotettava 125 ml:aan vettä.
Annosta kohden 20 g heraproteiinia, 3 g kokonaisleusiinia, 9 g hiilihydraatteja, 3 g rasvaa ja 800 IU D-vitamiinia. Potilaita seurataan myös 12 viikon ajan lisähoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky - tuoli-teline
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos tuolin jalustan testissä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky - tuoli-teline
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos tuoli-seisomatestiin tutkimuksen lopussa
|
24 viikkoa
|
|
Koko kehon lihasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koko kehon lihasmassan muutos tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Appendikulaarinen lihasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Appendikulaarisen lihasmassan muutos tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tila - lihasvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kädensijan vahvuudessa tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Väsymyksen muutos kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F) arvioituna tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos energiansaannissa tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Itsenäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos tutkimuksen aikana arvioituna viisitasoisella EuroQol-viisiulotteisella (EQ-5D-5L) -kuvausjärjestelmällä tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehonpainon muutos tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinissa tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Opintojohtaja: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210006520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .