Muskelmålrettet ernæringsterapi for at komme sig fra COVID-19 (RE-COVID)
29. april 2025 opdateret af: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Virkningen af en muskel-målrettet ernæringsterapi i genopretningen af COVID19-patienter efter udskrivelse, der lider af sarkopeni
At vurdere virkningen af en muskel-målrettet ernæringsterapi bestående af ernæringsrådgivning og højkvalitets valleprotein-baserede orale kosttilskud beriget med leucin og D-vitamin på restitutionen af post-COVID-19 patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sarcopenia (revideret European Working Group on Sarcopenia in Older People-kriterier)
- Nylig udskrivning fra hospitalet for COVID-19
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ondartet sygdom inden for de sidste fem år
- Kendt nyresvigt (tidligere glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min);
- Kendt leversvigt (barn B eller C)
- Psykiatrisk sygdom
- Endokrine lidelser forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (undtagen osteoporose)
- Indikationer relateret til undersøgelsesproduktet:
Mere end 10 µg (400 IE) dagligt D-vitaminindtag fra medicinske kilder. Mere end 500 mg dagligt calciumindtag fra medicinske kilder. Overholdelse af en diæt med høj energi eller højt proteinindhold eller brug af proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskud op til tre måneder før studiestart.
- Kendt allergi over for mælk, mælkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåede indgreb
- Indikation til eller løbende kunstig ernæringsstøtte
- Inklusion i andre ernæringsinterventionsforsøg
- Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muskel-mål oralt ernæringstilskud
To portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand.
Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt og 800 IE D-vitamin
|
Patienterne vil dagligt i 12 uger modtage to portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand.
Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt og 800 IE vitamin D. Patienter vil også blive fulgt i 12 uger efter suspensionen af tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation - stole-stand
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i stole-stand test
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation - stole-stand
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af stolestående test ved studiets afslutning
|
24 uger
|
|
Kroppens samlede muskelmasse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kroppens samlede muskelmasse under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i appendikulær muskelmasse under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Funktionel status - muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i træthed som vurderet af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i energiindtag under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i livskvalitet under undersøgelsen som vurderet af det fem-niveau EuroQol femdimensionelle (EQ-5D-5L) beskrivende system under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kropsvægt under undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Serumniveauer af 25-hydroxy-vitamin D
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i 25-hydroxy-vitamin D under undersøgelsen
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studieleder: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210006520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .