Terapia nutricional direcionada ao músculo para a recuperação do COVID-19 (RE-COVID)
29 de abril de 2025 atualizado por: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Impacto de uma terapia nutricional direcionada ao músculo na recuperação de pacientes pós-alta de COVID19 que sofrem de sarcopenia
Avaliar o impacto de uma terapia nutricional direcionada ao músculo, consistindo em aconselhamento nutricional e suplementos nutricionais orais à base de proteína de soro de leite de alta qualidade, enriquecidos com leucina e vitamina D, na recuperação de pacientes pós-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcopenia (critérios revisados do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas)
- Alta recente do hospital por COVID-19
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença maligna durante os últimos cinco anos
- Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular anterior <30 ml/min);
- Insuficiência hepática conhecida (Criança B ou C)
- doença psiquiátrica
- Distúrbios endócrinos associados a distúrbios do metabolismo do cálcio (excluindo osteoporose)
- Indicações relacionadas ao produto do estudo:
Mais de 10 µg (400 UI) de ingestão diária de vitamina D de fontes médicas. Mais de 500 mg de ingestão diária de cálcio de fontes médicas. Aderência a uma dieta rica em energia ou proteína ou uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos até três meses antes do início do estudo.
- Alergia conhecida a leite, produtos lácteos ou outros componentes das intervenções propostas
- Indicação ou suporte nutricional artificial contínuo
- Inclusão em outros estudos de intervenção nutricional
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Recusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação nutricional oral com alvo muscular
Duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit; Nutricia) que devem ser dissolvidas em 125 ml de água.
Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura e 800 UI de vitamina D
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Os pacientes receberão diariamente, durante 12 semanas, duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit; Nutricia) que devem ser dissolvidas em 125 ml de água.
Por porção, 20 g de whey protein, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura e 800 UI de vitamina D. Os pacientes também serão acompanhados por 12 semanas após a suspensão da suplementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho físico - cadeira-stand
Prazo: 12 semanas
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Mudança no teste de levantar da cadeira
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho físico - cadeira-stand
Prazo: 24 semanas
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Mudança no teste de sentar e levantar no final do estudo
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24 semanas
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Massa muscular corporal total
Prazo: 24 semanas
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Mudança na massa muscular corporal total durante o estudo
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24 semanas
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Massa muscular apendicular
Prazo: 24 semanas
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Mudança na massa muscular apendicular durante o estudo
|
24 semanas
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Estado funcional - força muscular
Prazo: 24 semanas
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Mudança na força de preensão manual durante o estudo
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24 semanas
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Fadiga
Prazo: 24 semanas
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Mudança na fadiga avaliada pela Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F) durante o estudo
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24 semanas
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Consumo de energia
Prazo: 24 semanas
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Mudança na ingestão de energia durante o estudo
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24 semanas
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Qualidade de vida autopercebida
Prazo: 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida durante o estudo, conforme avaliado pelo sistema descritivo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L) de cinco níveis durante o estudo
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24 semanas
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Peso corporal
Prazo: 24 semanas
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Mudança no peso corporal durante o estudo
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24 semanas
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Níveis séricos de 25-hidroxi-vitamina D
Prazo: 24 semanas
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Alteração na 25-hidroxi-vitamina D durante o estudo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Diretor de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210006520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .