Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izom-célzott táplálkozási terápia a COVID-19-ből való felépüléshez (RE-COVID)

2023. szeptember 21. frissítette: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Az izom-célzott táplálkozási terápia hatása a szarkopéniában szenvedő COVID19-betegek kibocsátás utáni felépülésében

Táplálkozási tanácsadásból és magas minőségű tejsavófehérje alapú, leucinnal és D-vitaminnal dúsított orális táplálék-kiegészítőkből álló izom-célzott táplálkozási terápia hatásának felmérése a COVID-19 utáni betegek gyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarcopenia (a szarkopéniával foglalkozó európai munkacsoport felülvizsgált kritériumai)
  • Nemrég hazaengedtek a kórházból COVID-19 miatt
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú betegség az elmúlt öt évben
  • Ismert veseelégtelenség (korábbi glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc);
  • Ismert májelégtelenség (B vagy C gyermek)
  • Pszichiátriai betegség
  • A kalcium-anyagcsere zavaraihoz kapcsolódó endokrin rendellenességek (kivéve az oszteoporózist)
  • A vizsgálati termékkel kapcsolatos jelzések:

Több mint 10 µg (400 NE) napi D-vitamin bevitel orvosi forrásokból. Több mint 500 mg napi kalciumbevitel orvosi forrásból. Magas energiatartalmú vagy magas fehérjetartalmú étrend betartása vagy fehérjetartalmú vagy aminosav tartalmú táplálék-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb három hónappal.

  • Ismert allergia tejre, tejtermékekre vagy a javasolt beavatkozások egyéb összetevőire
  • A mesterséges táplálkozás támogatásának jelzése vagy folyamatos támogatása
  • Bevétel más táplálkozási beavatkozási vizsgálatokba
  • A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére
  • Elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izom-célpont orális táplálékkiegészítő
Két adag (egyenként 40 gramm) por (Fortifit; Nutricia), amelyet 125 ml vízben kell feloldani. Adagonként 20 g tejsavófehérje, 3 g összleucin, 9 g szénhidrát, 3 g zsír és 800 NE D-vitamin
Egyéb: Izom-célpont orális táplálékkiegészítő
A betegek 12 héten keresztül naponta két adag (egyenként 40 gramm) port (Fortifit; Nutricia) kapnak, amelyet 125 ml vízben kell feloldani. Adagonként 20 g tejsavófehérje, 3 g összleucin, 9 g szénhidrát, 3 g zsír és 800 NE D-vitamin. A kiegészítés felfüggesztése után is 12 hétig követik a betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítmény - szék-állvány
Időkeret: 12 hét
Változás a szék-állvány tesztben
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítmény - szék-állvány
Időkeret: 24 hét
Változás a széken álló tesztben a tanulmány végén
24 hét
A teljes test izomtömege
Időkeret: 24 hét
A teljes test izomtömegének változása a vizsgálat során
24 hét
Appendicularis izomtömeg
Időkeret: 24 hét
Az appendicularis izomtömeg változása a vizsgálat során
24 hét
Funkcionális állapot - izomerő
Időkeret: 24 hét
A markolat erősségének változása a vizsgálat során
24 hét
Fáradtság
Időkeret: 24 hét
A fáradtság változása a krónikus betegségterápiás fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) alapján a vizsgálat során
24 hét
Energiabevitel
Időkeret: 24 hét
Az energiabevitel változása a vizsgálat során
24 hét
Önálló életminőség
Időkeret: 24 hét
Az életminőség változása a vizsgálat során, amelyet az ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) leíró rendszer értékelt a vizsgálat során
24 hét
Testsúly
Időkeret: 24 hét
A testtömeg változása a vizsgálat során
24 hét
A 25-hidroxi-D-vitamin szérumszintje
Időkeret: 24 hét
A 25-hidroxi-D-vitamin változása a vizsgálat során
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Tanulmányi igazgató: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210006520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izom-célpont orális táplálékkiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel