Terapia żywieniowa ukierunkowana na mięśnie w celu wyzdrowienia z COVID-19 (RE-COVID)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Wpływ ukierunkowanej na mięśnie terapii żywieniowej na powrót do zdrowia pacjentów z COVID19 po wypisaniu ze szpitala cierpiących na sarkopenię
Ocena wpływu terapii żywieniowej ukierunkowanej na mięśnie, składającej się z poradnictwa żywieniowego i wysokiej jakości doustnych suplementów diety na bazie białka serwatkowego, wzbogaconych leucyną i witaminą D, na powrót do zdrowia pacjentów po COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sarkopenia (zrewidowane kryteria Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych)
- Niedawny wypis ze szpitala z powodu COVID-19
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat
- znana niewydolność nerek (wcześniej przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min);
- Znana niewydolność wątroby (dziecko B lub C)
- Choroba psychiczna
- Zaburzenia endokrynologiczne związane z zaburzeniami metabolizmu wapnia (z wyłączeniem osteoporozy)
- Wskazania związane z badanym produktem:
Ponad 10 µg (400 IU) dziennego spożycia witaminy D ze źródeł medycznych. Ponad 500 mg dziennego spożycia wapnia ze źródeł medycznych. Przestrzeganie diety wysokoenergetycznej lub wysokobiałkowej lub stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Znana alergia na mleko, produkty mleczne lub inne składniki proponowanych interwencji
- Wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego odżywiania
- Włączenie do innych badań dotyczących interwencji żywieniowej
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- Odmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna suplementacja odżywcza ukierunkowana na mięśnie
Dwie porcje (po 40 g) proszku (Fortifit; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody.
Na porcję 20 g białka serwatkowego, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu i 800 j.m. witaminy D
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie przez 12 tygodni dwie porcje (po 40 g) proszku (Fortifit; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody.
Na porcję 20 g białka serwatkowego, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu i 800 j.m. witaminy D. Pacjenci będą również obserwowani przez 12 tygodni po zaprzestaniu suplementacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna – stanie na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w teście stania na krześle
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna – stanie na krześle
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w teście stania na krześle na koniec studiów
|
24 tygodnie
|
|
Całkowita masa mięśniowa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana całkowitej masy mięśniowej ciała podczas badania
|
24 tygodnie
|
|
Dodatkowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana masy mięśnia wyrostka robaczkowego podczas badania
|
24 tygodnie
|
|
Stan funkcjonalny – siła mięśniowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana siły chwytu podczas badania
|
24 tygodnie
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F) podczas badania
|
24 tygodnie
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana spożycia energii w trakcie badania
|
24 tygodnie
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana jakości życia w trakcie badania oceniana pięciostopniowym pięciowymiarowym systemem opisowym EuroQol (EQ-5D-5L) w trakcie badania
|
24 tygodnie
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana masy ciała podczas badania
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy 25-hydroksy-witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana 25-hydroksy-witaminy D podczas badania
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Dyrektor Studium: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210006520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .