Terapia nutrizionale mirata ai muscoli per il recupero da COVID-19 (RE-COVID)
29 aprile 2025 aggiornato da: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Impatto di una terapia nutrizionale mirata alla muscolatura nel recupero post-dimissione dei pazienti affetti da COVID19 affetti da sarcopenia
Valutare l'impatto di una terapia nutrizionale mirata ai muscoli composta da consulenza nutrizionale e integratori alimentari orali a base di proteine del siero di latte di alta qualità arricchiti con leucina e vitamina D, sul recupero dei pazienti post-COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcopenia (criteri rivisti del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani)
- Dimissione recente dall'ospedale per COVID-19
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia maligna negli ultimi cinque anni
- Insufficienza renale nota (precedente velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min);
- Insufficienza epatica nota (Child B o C)
- Malattia psichiatrica
- Disturbi endocrini associati a disturbi del metabolismo del calcio (esclusa l'osteoporosi)
- Indicazioni relative al prodotto in studio:
Più di 10 µg (400 UI) di assunzione giornaliera di vitamina D da fonti mediche. Più di 500 mg di assunzione giornaliera di calcio da fonti mediche. Aderenza a una dieta ad alto contenuto energetico o ad alto contenuto proteico o utilizzo di integratori alimentari contenenti proteine o aminoacidi fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- Allergia nota al latte, ai latticini o ad altri componenti degli interventi proposti
- Indicazione o supporto continuo alla nutrizione artificiale
- Inclusione in altri studi di intervento nutrizionale
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- Rifiuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione nutrizionale orale mirata ai muscoli
Due porzioni (40 grammi l'una) di polvere (Fortifit; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua.
Per porzione, 20 g di proteine del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi e 800 UI di vitamina D
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I pazienti riceveranno quotidianamente per 12 settimane due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit; Nutricia) che deve essere sciolta in 125 ml di acqua.
Per porzione, 20 g di proteine del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi e 800 UI di vitamina D. I pazienti saranno seguiti anche per 12 settimane dopo la sospensione dell'integrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni fisiche - sedia in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nel test della sedia in piedi
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni fisiche - sedia in piedi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica della prova in piedi alla fine dello studio
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24 settimane
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Massa muscolare totale del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della massa muscolare totale del corpo durante lo studio
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24 settimane
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Massa muscolare appendicolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della massa muscolare appendicolare durante lo studio
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24 settimane
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Stato funzionale - forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della forza della presa durante lo studio
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24 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'affaticamento valutata dalla valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) durante lo studio
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24 settimane
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'apporto energetico durante lo studio
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24 settimane
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Qualità della vita auto-percepita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della qualità della vita durante lo studio valutata dal sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L) durante lo studio
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24 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del peso corporeo durante lo studio
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24 settimane
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Livelli sierici di 25-idrossi-vitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della 25-idrossi-vitamina D durante lo studio
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Direttore dello studio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210006520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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