针对 COVID-19 康复的肌肉靶向营养疗法 (RE-COVID)
2023年9月21日 更新者：Emanuele Cereda、IRCCS Policlinico S. Matteo
肌肉靶向营养疗法对出院后患有肌肉减少症的 COVID19 患者恢复的影响
评估由营养咨询和富含亮氨酸和维生素 D 的优质乳清蛋白口服营养补充剂组成的肌肉靶向营养疗法对 COVID-19 后患者康复的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肌肉减少症（修订版欧洲老年人肌肉减少症工作组标准）
- 最近因 COVID-19 出院
- 知情同意
排除标准：
- 过去五年内任何恶性疾病
- 已知肾功能衰竭（既往肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）；
- 已知肝功能衰竭（儿童 B 或 C）
- 精神疾病
- 与钙代谢紊乱相关的内分泌紊乱（不包括骨质疏松症）
- 与研究产品相关的适应症：
每天从医疗来源摄入的维生素 D 超过 10 微克（400 国际单位）。 超过 500 毫克的每日钙摄入量来自医疗来源。 在开始研究前三个月坚持高能量或高蛋白饮食或使用含蛋白质或含氨基酸的营养补充剂。
- 已知对牛奶、奶制品或拟议干预措施的其他成分过敏
- 指示或正在进行的人工营养支持
- 纳入其他营养干预试验
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌肉目标口服营养补充剂
两份（每份 40 克）粉末（Fortifit；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪和 800 国际单位维生素 D
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患者将在 12 周内每天接受两份（每份 40 克）粉末（Fortifit；Nutricia），该粉末必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪和 800 IU 维生素 D。患者还将在停止补充后随访 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能表现——椅站
大体时间：12周
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椅站测试的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能表现——椅站
大体时间：24周
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研究结束时椅子站立测试的变化
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24周
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全身肌肉质量
大体时间：24周
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研究期间全身肌肉质量的变化
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24周
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附肢肌肉质量
大体时间：24周
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研究期间四肢肌肉质量的变化
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24周
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功能状态——肌肉力量
大体时间：24周
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研究期间握力的变化
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24周
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疲劳
大体时间：24周
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研究期间通过慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评估的疲劳变化
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24周
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能量摄入
大体时间：24周
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研究期间能量摄入的变化
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24周
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自我感知的生活质量
大体时间：24周
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研究期间通过五级 EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) 描述系统评估的研究期间生活质量的变化
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24周
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体重
大体时间：24周
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研究期间体重的变化
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24周
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25-羟基维生素 D 的血清水平
大体时间：24周
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研究期间 25-羟基维生素 D 的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Cereda, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 研究主任：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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