Terapia nutricional dirigida a los músculos para la recuperación de COVID-19 (RE-COVID)
29 de abril de 2025 actualizado por: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Impacto de una Terapia Nutricional Dirigida al Músculo en la Recuperación de Pacientes con Sarcopenia Posterior al Alta por COVID19
Evaluar el impacto de una terapia nutricional dirigida al músculo consistente en asesoramiento nutricional y suplementos nutricionales orales a base de proteína de suero de leche de alta calidad enriquecidos con leucina y vitamina D, en la recuperación de pacientes post-COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcopenia (criterios revisados del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores)
- Alta hospitalaria reciente por COVID-19
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad maligna durante los últimos cinco años.
- Insuficiencia renal conocida (filtrado glomerular previo <30 ml/min);
- Insuficiencia hepática conocida (Niño B o C)
- enfermedad psiquiátrica
- Trastornos endocrinos asociados con trastornos del metabolismo del calcio (excluyendo osteoporosis)
- Indicaciones relacionadas con el producto del estudio:
Más de 10 µg (400 UI) de ingesta diaria de vitamina D de fuentes médicas. Más de 500 mg de ingesta diaria de calcio de fuentes médicas. Adherencia a una dieta alta en energía o alta en proteínas o uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos hasta tres meses antes de comenzar el estudio.
- Alergia conocida a la leche, productos lácteos u otros componentes de las intervenciones propuestas
- Indicación o apoyo nutricional artificial en curso
- Inclusión en otros ensayos de intervención nutricional
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos nutricionales orales dirigidos a los músculos
Dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua.
Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa y 800 UI de vitamina D
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Los pacientes recibirán diariamente durante 12 semanas dos porciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit; Nutricia) que debe disolverse en 125 ml de agua.
Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa y 800 UI de vitamina D. Los pacientes también serán seguidos durante 12 semanas después de la suspensión de la suplementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico - silla de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la prueba de soporte de silla
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico - silla de pie
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la prueba de soporte de silla al final del estudio
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24 semanas
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Masa muscular corporal total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la masa muscular corporal total durante el estudio
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24 semanas
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Masa muscular apendicular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la masa muscular apendicular durante el estudio
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24 semanas
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Estado funcional - fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre durante el estudio
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24 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la fatiga según lo evaluado por la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) durante el estudio
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24 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la ingesta de energía durante el estudio
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24 semanas
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Calidad de vida autopercibida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida durante el estudio evaluado por el sistema descriptivo de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) durante el estudio
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24 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el peso corporal durante el estudio
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24 semanas
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Niveles séricos de 25-hidroxi-vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en 25-hidroxi-vitamina D durante el estudio
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Director de estudio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210006520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .