Spiergerichte voedingstherapie voor het herstel van COVID-19 (RE-COVID)
21 september 2023 bijgewerkt door: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Impact van een spiergerichte voedingstherapie bij het herstel van COVID19-patiënten na ontslag die lijden aan sarcopenie
Om de impact te beoordelen van een spiergerichte voedingstherapie bestaande uit voedingsadvies en hoogwaardige orale voedingssupplementen op basis van wei-eiwit verrijkt met leucine en vitamine D, op het herstel van post-COVID-19-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sarcopenie (herziene criteria van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen)
- Recent ontslag uit het ziekenhuis voor COVID-19
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke kwaadaardige ziekte gedurende de laatste vijf jaar
- Bekend nierfalen (eerdere glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
- Bekend leverfalen (kind B of C)
- Psychiatrische ziekte
- Endocriene stoornissen geassocieerd met stoornissen van het calciummetabolisme (exclusief osteoporose)
- Indicaties met betrekking tot het studieproduct:
Meer dan 10 µg (400 IE) dagelijkse inname van vitamine D uit medische bronnen. Meer dan 500 mg dagelijkse calciuminname uit medische bronnen. Het volgen van een energierijk of eiwitrijk dieet of het gebruik van eiwitbevattende of aminozuurbevattende voedingssupplementen tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
- Bekende allergie voor melk, melkproducten of andere componenten van de voorgestelde interventies
- Indicatie voor of voortdurende ondersteuning van kunstmatige voeding
- Opname in andere onderzoeken naar voedingsinterventie
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- Weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiergerichte orale voedingssuppletie
Twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water.
Per portie, 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet en 800 IE vitamine D
|
Patiënten krijgen gedurende 12 weken dagelijks twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water.
Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet en 800 IE vitamine D. Patiënten zullen ook gedurende 12 weken na stopzetting van de suppletie worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie - stoelstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in stoel-sta-test
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie - stoelstand
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in stoel-sta-test aan het einde van de studie
|
24 weken
|
|
Totale spiermassa van het lichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de totale spiermassa van het lichaam tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
|
Appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in appendiculaire spiermassa tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
|
Functionele status - spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in handgreepkracht tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in energie-inname tijdens de studie
|
24 weken
|
|
Zelf ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens het onderzoek zoals beoordeeld door het vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale (EQ-5D-5L) beschrijvende systeem tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
|
Serumwaarden van 25-hydroxy-vitamine D
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in 25-hydroxy-vitamine D tijdens het onderzoek
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Cereda, MD, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
- Studie directeur: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rondanelli M, Cereda E, Klersy C, Faliva MA, Peroni G, Nichetti M, Gasparri C, Iannello G, Spadaccini D, Infantino V, Caccialanza R, Perna S. Improving rehabilitation in sarcopenia: a randomized-controlled trial utilizing a muscle-targeted food for special medical purposes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Dec;11(6):1535-1547. doi: 10.1002/jcsm.12532. Epub 2020 Sep 22.
- Barichella M, Cereda E, Pinelli G, Iorio L, Caroli D, Masiero I, Ferri V, Cassani E, Bolliri C, Caronni S, Maggio M, Ortelli P, Ferrazzoli D, Maras A, Riboldazzi G, Frazzitta G, Pezzoli G. Muscle-targeted nutritional support for rehabilitation in patients with parkinsonian syndrome. Neurology. 2019 Jul 30;93(5):e485-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000007858. Epub 2019 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210006520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .