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Muskelorientierte Ernährungstherapie zur Genesung von COVID-19 (RE-COVID)

29. April 2025 aktualisiert von: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Einfluss einer muskelzielgerichteten Ernährungstherapie auf die Genesung von COVID19-Patienten nach der Entlassung, die an Sarkopenie leiden

Bewertung der Auswirkungen einer muskelorientierten Ernährungstherapie bestehend aus Ernährungsberatung und hochwertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf Molkenproteinbasis, angereichert mit Leucin und Vitamin D, auf die Genesung von Patienten nach COVID-19

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sarkopenie (überarbeitete Kriterien der Europäischen Arbeitsgruppe zu Sarkopenie bei älteren Menschen)
  • Kürzlich wegen COVID-19 aus dem Krankenhaus entlassen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren
  • Bekanntes Nierenversagen (vorherige glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min);
  • Bekanntes Leberversagen (Kind B oder C)
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Endokrine Störungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (ausgenommen Osteoporose)
  • Hinweise zum Studienprodukt:

Mehr als 10 µg (400 IE) der täglichen Vitamin-D-Zufuhr aus medizinischen Quellen. Mehr als 500 mg tägliche Kalziumzufuhr aus medizinischen Quellen. Einhaltung einer energiereichen oder proteinreichen Diät oder Verwendung von proteinhaltigen oder Aminosäuren enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln bis zu drei Monate vor Beginn der Studie.

  • Bekannte Allergie gegen Milch, Milchprodukte oder andere Bestandteile der vorgeschlagenen Eingriffe
  • Indikation oder laufende künstliche Ernährungsunterstützung
  • Einbeziehung in andere Ernährungsinterventionsstudien
  • Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Nahrungsergänzung, die gezielt auf die Muskulatur einwirkt
Zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett und 800 IE Vitamin D
Sonstiges: Orale Nahrungsergänzung, die gezielt auf die Muskulatur einwirkt
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett und 800 IE Vitamin D. Die Patienten werden auch 12 Wochen lang nach der Aussetzung der Nahrungsergänzung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung – Stuhlstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung beim Stuhl-Steh-Test
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung – Stuhlstand
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Stuhl-Steh-Tests am Ende des Studiums
24 Wochen
Gesamte Muskelmasse des Körpers
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der gesamten Muskelmasse des Körpers während der Studie
24 Wochen
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der appendikulären Muskelmasse während der Studie
24 Wochen
Funktionsstatus – Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke während der Studie
24 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Müdigkeit, bewertet durch das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) während der Studie
24 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Energieaufnahme während der Studie
24 Wochen
Selbstempfundene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität während der Studie, bewertet durch das fünfstufige fünfdimensionale EuroQol-Beschreibungssystem (EQ-5D-5L) während der Studie
24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts während der Studie
24 Wochen
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von 25-Hydroxy-Vitamin D während der Studie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studienleiter: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210006520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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