長野県立こども病院における家族中心ケアコホート研究1

＜倫理的配慮＞ 本研究計画書は、本研究実施前に長野市立こども病院倫理委員会の承認を得たものです。 募集は、ユニットの新生児専門医によって行われます。 彼らは、入院時に乳児の状態を両親に説明する際に、研究に関する書面および口頭の情報を提供します。 保護者には、参加を検討するための十分な時間が与えられます。 インフォームドコンセントは、出生から7日以内に求められます。そうでない場合、乳児はこの研究から除外されます。 登録前に、両親の少なくとも 1 人がインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意の時点で、捜査官は個人情報を保護するために乳児に匿名番号を付与します。

＜検出力計算＞ 第一次アウトカムは親のため、サンプルサイズは親の数で決める。 調査員は、110 組のカップルまたは家族を含める予定です。検出力の計算により、研究者は、この数の親を使用して、より長い存在グループとより短い存在グループの平均エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア (検出力 0.8 およびアルファ 0.05) で 2.5 の差を検出できることが示されました。

＜対策とデータ収集＞ 日誌記録 保護者は同意の翌日から退院前日までを日誌に記録する。 保護者は、これら 4 つのトピックの所要時間を記録します。存在、肌と肌の接触（SCC）、乳児ケアへの参加、および乳児とのその他の相互作用。

• 「気遣い」には次のようなものがあります。授乳、哺乳瓶、搾乳、経管栄養、オムツ交換、体拭き、沐浴など、赤ちゃんに必要なケア。 ただし、「SCC」中の注意事項は、このセクションに含めてはなりません。
• 「その他の赤ちゃんとのふれあい」には以下のものが含まれます。抱きしめる、抱く、触る、見る、話す、本を読む、遊ぶ、何かを作る、赤ちゃんのために日記を書く、その他の赤ちゃんへのアプローチ。 ただし、「SCC」または「ケアテイキング」中に行われるやり取りは、このセクションに含めてはなりません。

調査員は、変更された親と乳児の親密さの日記を使用します。 元の日記には、母親と父親ごとに3つのアイテムが含まれています。プレゼンス、ホールディング、SCC。 調査員は、これらの項目を上記のように独自の設定に変更し、使用する言語を日本語に変更しました。 調査員は、この日記の開発者から既に許可を得ています。 この日記は、両親の 4 つのトピックすべてを含む 1 ページあたり 1 日です。 お母さんとお父さんは、それぞれ自分が行う特定の項目の空白に線を引きます。 複数の赤ちゃんのために何かをするときは、対応するすべての空白を埋める必要があります。 開始時間と終了時間は 5 分刻みで入力してください。 親子ふれあい日記の有効性はすでに証明されています。

周産期データの収集 乳児の周産期情報には、性別、在胎週数、出生時体重、身長、頭囲、分娩様式、出産回数と複数の母親、および 1、5、および 10 分でのアプガー スコアが含まれます。 調査員は、乳児が在胎週数の基準 (SGA) を満たしているかどうかも調べます。SGA は、出生時の体重と身長の両方が 10 パーセンタイル未満であると定義されています。

家族の周産期情報には、母親と父親のそれぞれについて、乳児との最初の面会日と最初の SCC 日が含まれます。

家族の背景情報には、家族構成、母親の扶養者の有無、両親と同居している兄弟姉妹の数、自宅から病院までの所要時間などがあります。

両親の背景情報には、年齢、学歴、妊娠中の喫煙歴、職業および育児休暇、妊娠前および妊娠中のうつ病またはその他の精神的健康問題の病歴、およびその病気の投薬歴、および社会的支援は、以下に示すように、認知社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) によって測定されます。 これらは産後うつ病の危険因子です。

社会的支援知覚の多次元尺度日本語 (MSPSS-Js) の短縮版 社会的支援知覚多次元尺度 (MSPSS) は、主観的に評価された社会的支援の自己申告尺度として広く使用されています。 MSPSS にはいくつかの変更が加えられており、現在は 12 の質問で構成されており、各質問について、非常に強く同意しない (1) から非常に強く同意する (7) までの 7 段階の評価尺度があります。 MSPSSの日本語版（MSPSS-J）があり、信頼性と有効性が証明されています。 調査員は、MSPSS-J の短縮版 (MSPSS-Js) を使用します。これは、1 から 7 までの 7 段階の評価尺度を持つ 7 つの質問のみで構成され、完全版と高い相関関係があります。 合計スコアは最小 7 から最大 49 まで変化し、スコアが高いほど社会的支援が良好であることを示します。

臨床経過のデータ収集 臨床経過の情報には、侵襲的換気の日数、非侵襲的換気の日数、酸素を含む呼吸補助の日数、開存性動脈管 (PDA) 手術の履歴、および外科的治療の履歴が含まれます。腹部、完全栄養の年齢（経腸栄養の量>= 100ml / kg /日）、脳室内出血（IVH）の病歴と程度、および未熟児網膜症（ROP）治療の病歴。

月経後36週（PMA）および退院時の評価または母乳なし) 36 週の PMA で、乳児が退院するか、退院の準備のために NICU を離れて別の病院または病棟に移動します。 調査官はまた、入院期間 (日数) と、入院から退院までの身体測定値の増加率を計算します。 乳児が 36 週 PMA の前に NICU を離れた場合、研究者はその時点でのデータを 36 週 PMA での評価として使用します。

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) および日本語版 Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) for Mother and Father Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) のバージョンを少なくとも 2 回。 長野県立こども病院で分娩するほとんどのお母さんは、産後2週目と4週目に産科外来でEPDSとMIBS-Jを受けます。 調査員はさらに、この調査の目的で、分娩後 1 か月以内に NICU の父親、および乳児の退院時に父親と母親の両方に対して EPDS および MIBS-J を実行します。

EPDS は、母親が産後の抑うつ症状を検出するためのスクリーニング方法です。 これは 10 の自己申告項目で構成され、各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 合計スコアは最小 0 から最大 30 まで変化し、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 研究者は、信頼性と有効性がすでに証明されている日本語版 EPDS を使用します。 日本人が産後大うつ病の可能性を示すカットオフスコアは8と9である必要があり、これは欧米諸国で通常使用されているスコアよりも低い.

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) は、生まれたばかりの赤ちゃんに対する母親の気持ちを評価する方法ですが、研究者は信頼性と妥当性がすでに証明されている日本語版 MIBS (MIBS-J) を使用しています。 MIBS は 8 つの自己申告項目で構成されていますが、MIBS-J は 10 の自己申告項目があり、それぞれが 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 合計スコアは最小 0 から最大 30 まで変化し、スコアが高いほど母親と乳児の絆に問題があることを示します。

母親の産後うつ病の主なリスク要因は、出産前のうつ病や不安障害、以前のうつ病やその他の精神的問題、低収入や職業上の地位、多産、他の子供の存在、夫婦関係の悪さやパートナーの不在、社会的支援の欠如、ストレスの多い人生の出来事です。 、妊娠に対する否定的なイメージ、早期の母子分離の経験。 また、産後うつの評価時期によって危険因子が異なります。 早産児の母親と父親のうつ病スコアは、出産直後が最も高く、時間の経過とともに減少し、正期産とは異なる変化を示します。 これが、研究者が両親の EPDS と MIBS-J を評価する際に、これらの交絡因子を調整しなければならない理由です。

退院後の長期発達評価 (出生時体重 < 1500g) 出生時体重 < 1500g の乳児の発育は、矯正生後 6 か月および 18 か月、外来で 3 歳時に京都心理発達尺度 (KSPD) によって評価されます。長野こども病院のクリニックです。 KSPD は発達指数を評価する評価法の一つであり、Bayley III とよく相関することが知られています。 KSPD は、認知適応、言語社会、姿勢運動の 3 つのサブスケールで構成されています。

＜アウトカム＞ 主なアウトカムは、両親の EPDS と日本語版 MIBS-J である。 研究者は、親の存在が長くなると EPDS スコアと MIBS-J スコアが低下するという仮説を立てています。 研究者は、両親の存在時間の分布に基づいて、母親と父親をそれぞれ2つのグループ（長い存在グループと短い存在グループ）に分け、各時点でのこれら2つのグループの平均EPDSスコアとMIBS-Jスコアの差を比較します測定された時間で。

副次的な結果は次のとおりです。 (1) 滞在期間 (日)、(2) 36 週の身体測定値 (g または cm) および出生から退院までの成長率 (g または cm /日)、(3) 母乳育児 (完全、部分的、または母乳なし）、PMA 36 週および退院時の乳房からの直接授乳の頻度（1 日あたりの平均頻度）、出生時体重が 1500g 未満の乳児のみ、(4) 6 歳および 18 歳での発達指数 (DQ)修正された年齢の月、および KSPD によって評価された 3 歳。 研究者は、両親の存在、SCC、乳児ケアへの参加、または乳児との相互作用がこれらの結果を改善すると仮定しています。 治験責任医師は、前述のように、母親と父親をそれぞれ 2 つのグループ (長時間および短時間の存在グループ、SCC、乳児ケアへの参加、または乳児との相互作用) に分け、これら 2 つのグループ間のこれらの結果の違いを比較します。 さらに、研究者は日記のデータを次のように修正します。両親の少なくとも 1 人の存在、両親の少なくとも 1 人との SCC、乳児ケアへの両親の少なくとも 1 人の参加、および両親の少なくとも 1 人との何らかの交流、および同様の方法で結果を検討します。 研究者は、(5) 平均 EPDS スコアと MIBS-J スコアの長い SCC と短い SCC の間の差、乳児ケアへの参加、または乳児グループとの相互作用も考慮します。

＜統計解析＞ 統計解析として、EPDS スコアと MIBS-J スコアは混合効果モデル、その他の連続変数（入院期間、身体測定値、成長率、授乳回数、 DQ)、およびバイナリ変数 (栄養の種類) のロジスティック回帰モデル。 潜在的な交絡因子は調整されます。