Kohortová studie 1 zaměřená na rodinu v dětské nemocnici v Naganu

<Etické úvahy> Tento výzkumný protokol byl schválen Etickou komisí dětské nemocnice Nagano před provedením tohoto výzkumu. Nábor provádějí neonatologové na oddělení. Poskytují písemné a ústní informace o studii, když rodičům při přijetí vysvětlují stav kojenců. Rodiče mají dostatek času na zvážení své účasti. Informovaný souhlas bude požádán do 7 dnů od narození, jinak bude dítě z této studie vyloučeno. Alespoň jeden z rodičů by měl před zápisem podepsat informovaný souhlas. V době dohody vyšetřovatelé dají dítěti anonymní číslo kvůli ochraně osobních údajů.

< Výpočet síly > Velikost vzorku by měla být určena počtem rodičů, protože primární výsledky jsou pro rodiče. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 110 párů nebo rodin; výpočet síly ukázal, že vyšetřovatelé dokázali zjistit rozdíl 2,5 v průměrném skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) u skupin s delší a kratší přítomností (se silou 0,8 a alfa 0,05) s tímto počtem rodičů.

<Opatření a sběr dat> Záznam do deníku Rodiče pořizují záznam do denního deníku od následujícího dne po dohodě do jednoho dne před propuštěním. Rodiče udělají záznam o trvání těchto čtyř témat; přítomnost, kontakt kůže na kůži (SCC), účast na péči o kojence a jakékoli jiné interakce s jejich kojenci.

• "Péče" zahrnuje následující; kojení, krmení z láhve, dojení, krmení sondou, přebalování, utírání těla, koupání a jakákoli další nezbytná péče o dítě. Do této sekce však nesmí být zahrnuta jakákoli péče během „SCC“.
• "Jiná interakce s dítětem" zahrnuje následující; objímání, držení, dotyky, sledování, mluvení, čtení knih, hraní si, vytváření něčeho nebo psaní deníku pro miminko a jakékoli jiné přístupy k miminku. Do této části však nesmí být zahrnuta jakákoli interakce poskytnutá během „SCC“ nebo „péče“.

Vyšetřovatelé používají upravený deník blízkosti rodičů a kojenců. Původní deník obsahuje tři položky pro každou matku a otce; přítomnost, držení a SCC. Vyšetřovatelé změnili tyto položky na naše vlastní nastavení, jak je uvedeno výše, a změnili použitý jazyk na japonštinu. Vyšetřovatelé již získali povolení od vývojářů tohoto deníku. Tento deník má jeden den na stránku a obsahuje všechna čtyři témata pro oba rodiče. Matka a otec nakreslí čáru na prázdné místo konkrétních položek, které dělají. Měli by vyplnit všechna odpovídající prázdná místa, když dělají věci pro více dětí. Časy začátku a konce by měly být uváděny v 5minutových krocích. Platnost deníku blízkosti rodiče a kojence již byla prokázána.

Sběr perinatálních dat Perinatální informace o kojenci zahrnují pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, výšku, obvod hlavy, způsob porodu, paritu a pluralitu matky a Apgar skóre v 1, 5 a 10 minutě. Vyšetřovatelé také zjistí, zda dítě splňuje kritéria pro malé gestační stáří (SGA), které je definováno jako porodní hmotnost i výška <10. percentil.

Perinatální informace rodinných příslušníků zahrnují první dny setkání s dítětem a první dny SCC pro matku a otce.

Základní informace o rodině zahrnují složení rodiny, přítomnost matčina podporovatele, počet sourozenců žijících s rodiči a potřebný čas z domova do nemocnice.

Základní informace rodičů zahrnují věk, vzdělání, historii kouření v těhotenství, zaměstnání a rodičovské dovolené, anamnézu deprese nebo jakéhokoli jiného duševního zdravotního problému před a během těhotenství a anamnézu léků na toto onemocnění a stupeň sociální podpora, která se měří pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), jak je uvedeno níže. To jsou rizikové faktory poporodní deprese.

Krátká verze Multidimenzionální škály vnímané sociální opory v japonštině (MSPSS-Js) Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je široce používané sebehodnotící měřítko subjektivně hodnocené sociální opory. MSPSS prošlo několika úpravami a nyní se skládá z 12 otázek se 7bodovou hodnotící stupnicí od velmi silně nesouhlasím (1) po velmi silně souhlasím (7) pro každou otázku. Existuje japonská verze MSPSS (MSPSS-J), jejíž spolehlivost a validita se prokázala. Řešitelé používají krátkou verzi MSPSS-J (MSPSS-Js), která se skládá pouze ze 7 otázek se 7bodovou hodnotící škálou od 1 do 7 a má vysokou korelaci s plnou verzí. Celkové skóre se pohybuje od minima 7 do maxima 49 a vyšší skóre ukazuje na lepší sociální podporu.

Sběr dat o klinickém průběhu Informace o klinickém průběhu zahrnují dny invazivní ventilace, dny neinvazivní ventilace, dny jakékoli respirační podpory včetně kyslíku, historii operace otevřeného ductus arteriosus (PDA), historii chirurgické léčby břicho, věk plné výživy (množství enterální výživy >=100 ml/kg/den), anamnézu a stupeň intraventrikulárního krvácení (IVH) a anamnézu léčby retinopatie nedonošených (ROP).

Vyhodnocení ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a propuštění Vyšetřovatelé změří hmotnost (g), výšku (cm), obvod hlavy (cm), frekvenci kojení (za den) a typ výživy (výhradní, částečná, nebo žádné mateřské mléko) ve 36. týdnu PMA a když se dítě propustí domů nebo odejde z naší JIP do jiné nemocnice nebo oddělení, aby se připravilo na propuštění. Vyšetřovatelé také vypočítají délku hospitalizace (dny) a rychlost růstu fyzických měření mezi dobou přijetí a propuštěním. Pokud dítě opustí naši JIP před 36. týdnem PMA, vyšetřovatelé použijí data v tomto okamžiku jako hodnocení ve 36. týdnu PMA.

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) a japonská verze škály vazby mezi matkou a dítětem (MIBS-J) pro matku a otce Všechny matky a otcové dětí zařazených do tohoto výzkumu procházejí edinburskou škálou postnatální deprese (EPDS) a japonskou verzi škály pro vazbu mezi matkou a dítětem (MIBS-J) alespoň dvakrát. Téměř všechny rodičky, které rodí v Naganské dětské nemocnici, obvykle podstupují EPDS a MIBS-J 2 a 4 týdny po porodu na porodnické ambulanci. Vyšetřovatelé navíc pro účely tohoto výzkumu provádějí EPDS a MIBS-J pro otce na JIP jednou za měsíc po porodu a pro otce i matky při propuštění jejich dítěte.

EPDS je screeningová metoda pro matky k detekci příznaků poporodní deprese. Obsahuje 10 položek self-report, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 30 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Vyšetřovatelé používají japonskou verzi EPDS, jejíž spolehlivost a platnost již byla prokázána. Hraniční skóre pro Japonce k označení pravděpodobné velké poporodní deprese by mělo být osm a devět, což je nižší hodnota, než se obvykle používá v západních zemích.

Mother-to-Fant Bonding Scale (MIBS) je metoda hodnocení pocitů matky vůči jejímu novorozenci, ale vyšetřovatelé používají japonskou verzi MIBS (MIBS-J), jejíž spolehlivost a platnost již byla prokázána. MIBS obsahuje osm položek self-report, ale MIBS-J má deset položek self-report, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 30 a vyšší skóre ukazuje na problematickou vazbu mezi matkou a jejím dítětem.

Hlavními rizikovými faktory poporodní deprese matek jsou prenatální deprese a úzkosti, předchozí deprese nebo jiné psychické problémy, nižší příjem a postavení v zaměstnání, multiparita, přítomnost dalších dětí, špatný manželský vztah nebo bez partnera, nedostatek sociální opory, stresující životní události , negativní obraz o těhotenství a zkušenosti s časným oddělením matky a dítěte. Kromě toho se rizikové faktory liší v závislosti na tom, kdy hodnotit poporodní depresi. Skóre deprese u matek a otců předčasně narozených dětí je nejvyšší těsně po porodu a časem se sníží, což ukazuje jinou změnu ve srovnání s porodem v termínu. To je důvod, proč vyšetřovatelé musí upravit tyto matoucí faktory, když vyšetřovatelé hodnotí EPDS a MIBS-J rodičů.

Dlouhodobé hodnocení vývoje po propuštění (porodní hmotnost <1500g) Vývoj kojenců s porodní hmotností <1500g je hodnocen Kjótskou škálou psychologického vývoje (KSPD) v 6 a 18 měsících korigovaného věku a ve 3 letech ambulantně klinika dětské nemocnice Nagano. KSPD je jednou z metod hodnocení pro hodnocení vývojového kvocientu a je známo, že dobře koreluje s Bayley III. KSPD se skládá ze tří subškál: Kognitivně-Adaptivní, Jazykově-sociální a Posturálně-motorický.

<Výsledky> Primárními výsledky jsou EPDS a japonská verze škály vazby mezi matkou a dítětem (MIBS-J) rodičů. Vyšetřovatelé předpokládají, že delší přítomnost rodičů snižuje skóre EPDS a skóre MIBS-J. Vyšetřovatelé rozdělí matky a otce do dvou skupin (skupiny s delší a kratší přítomností) na základě rozložení doby přítomnosti rodičů a porovnají rozdíl průměrného skóre EPDS a skóre MIBS-J mezi těmito dvěma skupinami v každém bodě. v čase měřeném.

Sekundární výsledky jsou následující; (1) délka pobytu (dny), (2) fyzické měření ve 36. týdnu (g nebo cm) a rychlost růstu od narození do propuštění domů (g nebo cm/d), (3) krmení mateřským mlékem (výlučné, částečné, nebo žádné mateřské mléko) a frekvenci kojení přímo z prsu ve 36. týdnu PMA a při propuštění (průměrná frekvence za den) a pro kojence, jejichž porodní hmotnost pouze <1500 g, (4) vývojový kvocient (DQ) v 6. a 18. měsíce korigovaného věku a 3 roky hodnocené KSPD. Vyšetřovatelé předpokládají, že delší přítomnost rodičů, SCC, účast na péči o kojence nebo jakákoli interakce s dítětem tyto výsledky zlepšují. Výzkumníci rozdělí matky a otce do dvou skupin (skupiny s delší a kratší přítomností, SCC, účast na péči o kojence nebo jakákoli interakce s dítětem), jak je uvedeno výše, a porovnají rozdíl těchto výsledků mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho vyšetřovatelé také opravují údaje z deníku jako následující; přítomnost alespoň jednoho z jejich rodičů, SCC s alespoň jedním z rodičů, účast alespoň jednoho z jejich rodičů na kojenecké péči a jakákoliv interakce s alespoň jedním z jejich rodičů a stejným způsobem posuzovat výsledky. Vyšetřovatelé také zváží (5) rozdíl průměrného skóre EPDS a skóre MIBS-J mezi delším a kratším SCC, účastí na péči o kojence nebo jakoukoli interakci se skupinami kojenců.

<Statistická analýza> Jako statistickou analýzu použijí vyšetřovatelé model smíšeného účinku pro skóre EPDS a skóre MIBS-J, lineární regresní model pro další spojité proměnné (délka pobytu, fyzická měření, rychlost růstu, frekvence kojení a DQ) a logistický regresní model pro binární proměnnou (typ výživy). Potenciální zmatky budou upraveny.