Étude de cohorte sur les soins centrés sur la famille 1 à l'hôpital pour enfants de Nagano

<Considérations éthiques> Ce protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital pour enfants de Nagano avant que cette recherche ne soit menée. Le recrutement est assuré par les néonatologistes de l'unité. Ils fournissent des informations écrites et orales sur l'étude lorsqu'ils expliquent l'état des nourrissons à leurs parents lors de l'admission. Les parents ont suffisamment de temps pour réfléchir à leur participation. Le consentement éclairé sera demandé dans les 7 jours suivant la naissance, sinon le nourrisson sera exclu de cette étude. Au moins un des parents doit signer le consentement éclairé avant l'inscription. Au moment de l'accord, les enquêteurs donnent au mineur un numéro anonyme pour protéger les informations personnelles.

<Calcul de la puissance> La taille de l'échantillon doit être déterminée par le nombre de parents car les critères de jugement principaux concernent les parents. Les enquêteurs prévoient d'inclure 110 couples ou familles ; le calcul de la puissance a montré que les enquêteurs pouvaient détecter une différence de 2,5 dans le score moyen de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) des groupes de présence plus longs et plus courts (avec une puissance de 0,8 et alpha 0,05) avec ce nombre de parents.

<Mesures et collecte de données> Enregistrement dans le journal Les parents établissent un journal sur le journal du lendemain de l'accord jusqu'au jour avant la sortie. Les parents enregistrent la durée de ces quatre sujets ; présence, contact peau à peau (SCC), participation aux soins du nourrisson et toute autre interaction avec leurs nourrissons.

• « Prendre soin » comprend les éléments suivants ; l'allaitement au sein, l'alimentation au biberon, la traite, l'alimentation par sonde, le changement de couche, l'essuyage du corps, le bain et tout autre soin essentiel pour bébé. Cependant, toute prise en charge pendant "SCC" ne doit pas être incluse dans cette section.
• "Autre interaction avec le bébé" comprend les éléments suivants ; étreindre, tenir, toucher, regarder, parler, lire des livres, jouer, faire quelque chose ou écrire un journal pour bébé, et toute autre approche pour bébé. Cependant, toute interaction donnée pendant "SCC" ou "prise de soin" ne doit pas être incluse dans cette section.

Les enquêteurs utilisent le journal de proximité parent-enfant modifié. Le journal original comprend trois éléments pour chaque mère et chaque père ; présence, tenue et SCC. Les enquêteurs ont changé ces éléments dans nos propres paramètres comme ci-dessus et ont changé la langue utilisée en japonais. Les enquêteurs ont déjà obtenu l'autorisation des développeurs de ce journal. Ce journal a un jour par page comprenant les quatre sujets pour les deux parents. La mère et le père tracent respectivement une ligne sur le blanc des éléments spécifiques qu'ils font. Ils doivent remplir tous les blancs correspondants lorsqu'ils font des choses pour plusieurs bébés. Les heures de début et de fin doivent être mises en incréments de 5 minutes. La validité du journal de proximité parent-enfant a déjà été prouvée.

Collecte de données périnatales Les informations périnatales du nourrisson comprennent le sexe, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, la taille, le périmètre crânien, le mode d'accouchement, la parité et la pluralité de mères, et le score d'Apgar à 1, 5 et 10 minutes. Les enquêteurs découvriront également si le nourrisson répond aux critères de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), qui est défini comme le poids et la taille à la naissance sont <10e centile.

L'information périnatale des membres de la famille comprend les premiers jours de rencontre avec le nourrisson et les premiers jours de CCS, respectivement pour la mère et le père.

Les informations générales sur la famille comprennent la composition de la famille, la présence d'un soutien de la mère, le nombre de frères et sœurs vivant avec les parents et le temps nécessaire entre le domicile et l'hôpital.

Les informations générales des parents comprennent l'âge, le niveau d'instruction, les antécédents de tabagisme pendant la grossesse, la profession et le congé parental, les antécédents de dépression ou de tout autre problème de santé mentale avant et pendant la grossesse et les antécédents de médication pour cette maladie, et le degré de le soutien social, qui est mesuré par l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) comme mentionné ci-dessous. Ce sont des facteurs de risque de dépression post-partum.

Version abrégée de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu en japonais (MSPSS-Js) L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée du soutien social évalué subjectivement. Il y a eu plusieurs modifications pour MSPSS et maintenant il se compose de 12 questions avec une échelle de notation en 7 points allant de très fortement en désaccord (1) à très fortement d'accord (7) pour chaque question. Il existe une version japonaise de MSPSS (MSPSS-J), dont la fiabilité et la validité ont fait leurs preuves. Les enquêteurs utilisent la version courte de MSPSS-J (MSPSS-Js), qui se compose de seulement 7 questions avec une échelle d'évaluation en 7 points allant de 1 à 7 et a une forte corrélation avec la version complète. Le score total varie d'un minimum de 7 à un maximum de 49, et des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien social.

Collecte de données de l'évolution clinique Les informations de l'évolution clinique comprennent les jours de ventilation invasive, les jours de ventilation non invasive, les jours de toute assistance respiratoire, y compris l'oxygène, l'historique de l'opération du canal artériel persistant (PDA), l'historique du traitement chirurgical de l'abdomen, l'âge de l'alimentation complète (la quantité de nutrition entérale >=100 ml/kg/jour), l'historique et le degré d'hémorragie intraventriculaire (IVH) et l'historique du traitement de la rétinopathie du prématuré (ROP).

Évaluation à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) et à la sortie Les enquêteurs mesurent le poids (g), la taille (cm), le tour de tête (cm), la fréquence de l'allaitement (par jour) et le type de nutrition (exclusive, partielle, ou pas de lait maternel) à 36 semaines PMA et lorsque le nourrisson sort de chez lui ou quitte notre UNSI vers un autre hôpital ou service pour se préparer à la sortie. Les enquêteurs calculent également la durée du séjour à l'hôpital (jours) et le taux de croissance des mesures physiques entre le moment de l'admission et celui de la sortie. Si le nourrisson quitte notre USIN avant 36 semaines PMA, les enquêteurs utilisent les données à ce stade comme une évaluation à 36 semaines PMA.

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et la version japonaise de l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS-J) pour la mère et le père Toutes les mères et tous les pères des nourrissons inscrits à cette recherche sont soumis à l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) version de la Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) au moins deux fois. Presque toutes les mères qui accouchent à l'hôpital pour enfants de Nagano subissent généralement l'EPDS et le MIBS-J à 2 et 4 semaines après l'accouchement à la maternité ambulatoire. Les enquêteurs effectuent en outre l'EPDS et le MIBS-J pour les pères à l'USIN une fois dans le mois suivant l'accouchement, et pour les pères et les mères à la sortie de leur enfant aux fins de cette recherche.

L'EPDS est une méthode de dépistage permettant aux mères de détecter les symptômes dépressifs post-partum. Il comprend 10 éléments d'auto-évaluation, dont chacun est noté sur une échelle de quatre points (0-3). Le score total varie du minimum 0 au maximum 30, et des scores plus élevés indiquent avoir plus de symptômes dépressifs. Les enquêteurs utilisent la version japonaise de l'EPDS, dont la fiabilité et la validité ont déjà fait leurs preuves. Le score seuil pour les Japonais pour indiquer une dépression post-partum majeure probable devrait être de huit et neuf, ce qui est inférieur à celui généralement utilisé dans les pays occidentaux.

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) est une méthode d'évaluation des sentiments d'une mère envers son nouveau-né, mais les enquêteurs utilisent la version japonaise de MIBS (MIBS-J), dont la fiabilité et la validité ont déjà été prouvées. Le MIBS comprend huit éléments d'auto-évaluation, mais le MIBS-J comporte dix éléments d'auto-évaluation, chacun étant noté sur une échelle de quatre points (0-3). Le score total varie du minimum 0 au maximum 30, et des scores plus élevés indiquent une liaison problématique entre une mère et son enfant.

Les principaux facteurs de risque de dépression post-partum des mères sont la dépression et l'anxiété prénatales, les antécédents de dépression ou d'autres problèmes mentaux, les revenus et le statut professionnel inférieurs, la multiparité, la présence d'autres enfants, une relation conjugale médiocre ou sans partenaire, le manque de soutien social, les événements stressants de la vie , image négative envers la grossesse et expériences de séparation mère-enfant précoces. De plus, les facteurs de risque varient selon le moment où évaluer la dépression post-partum. Les scores de dépression chez les mères et les pères de prématurés sont à leur maximum juste après l'accouchement et diminueront avec le temps, ce qui montre des changements différents par rapport à la naissance à terme. C'est pourquoi les enquêteurs doivent ajuster ces facteurs de confusion lorsqu'ils évaluent l'EPDS et le MIBS-J des parents.

Évaluation du développement à long terme après la sortie (poids de naissance <1500g) Le développement des nourrissons dont le poids de naissance <1500g est évalué par l'échelle de développement psychologique de Kyoto (KSPD) à 6 et 18 mois d'âge corrigé et à 3 ans en ambulatoire clinique de l'hôpital pour enfants de Nagano. KSPD est l'une des méthodes d'évaluation pour évaluer le quotient de développement et il est connu pour être bien corrélé avec Bayley III. Le KSPD se compose de trois sous-échelles : cognitive-adaptative, linguistique-sociale et posturale-motrice.

<Résultats> Les principaux résultats sont l'EPDS et la version japonaise de l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS-J) des parents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la présence plus longue des parents diminue le score EPDS et le score MIBS-J. Les enquêteurs diviseront les mères et les pères en deux groupes respectivement (groupes de présence plus longs et plus courts) en fonction de la distribution du temps de présence des parents, et compareront la différence du score EPDS moyen et du score MIBS-J entre ces deux groupes à chaque point dans le temps mesuré.

Les résultats secondaires sont les suivants ; (1) durée de séjour (jours), (2) mesures physiques à 36 semaines (g ou cm) et taux de croissance de la naissance à la sortie du domicile (g ou cm /j), (3) allaitement au lait maternel (exclusif, partiel, ou pas de lait maternel) et la fréquence de l'allaitement directement au sein à 36 semaines PMA et à la sortie (fréquence moyenne par jour), et pour les nourrissons dont le poids à la naissance <1500g uniquement, (4) quotient de développement (QD) à 6 et 18 mois d'âge corrigé et 3 ans évalués par KSPD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la présence prolongée des parents, le SCC, la participation aux soins du nourrisson ou toute interaction avec le nourrisson améliorent ces résultats. Les enquêteurs diviseront les mères et les pères en deux groupes respectivement (groupes de présence plus longs et plus courts, SCC, participation aux soins du nourrisson ou toute interaction avec le nourrisson) comme mentionné ci-dessus et compareront la différence de ces résultats entre ces deux groupes. De plus, les enquêteurs corrigent également les données du journal comme suit ; présence d'au moins un de leurs parents, SCC avec au moins un de leurs parents, participation d'au moins un de leurs parents aux soins du nourrisson et toute interaction avec au moins un de leurs parents, et considérer les résultats de la même manière. Les enquêteurs prendront également en compte (5) la différence entre le score EPDS moyen et le score MIBS-J entre le SCC plus long et plus court, la participation aux soins du nourrisson ou toute interaction avec des groupes de nourrissons.

<Analyse statistique> En tant qu'analyse statistique, les enquêteurs utiliseront un modèle à effets mixtes pour le score EPDS et le score MIBS-J, un modèle de régression linéaire pour d'autres variables continues (durée de séjour, mesures physiques, taux de croissance, fréquence d'allaitement et DQ), et un modèle de régression logistique pour la variable binaire (type de nutrition). Les facteurs de confusion potentiels seront ajustés.