Estudio de cohorte de atención centrada en la familia 1 en el hospital infantil de Nagano

<Consideraciones éticas> Este protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Infantil de Nagano antes de llevar a cabo esta investigación. El reclutamiento lo realizan los neonatólogos de la unidad. Proporcionan información oral y escrita sobre el estudio cuando explican el estado de los bebés a sus padres al momento de la admisión. Los padres tienen suficiente tiempo para considerar su participación. El consentimiento informado se solicitará dentro de los 7 días posteriores al nacimiento, de lo contrario, el lactante será excluido de este estudio. Al menos uno de los padres debe firmar el consentimiento informado antes de la inscripción. En el momento del acuerdo, los investigadores le dan al bebé un número anónimo para proteger la información personal.

< Cálculo de potencia > El tamaño de la muestra debe decidirse por el número de padres, ya que los resultados primarios son para los padres. Los investigadores planean incluir 110 parejas o familias; el cálculo del poder estadístico mostró que los investigadores podían detectar una diferencia de 2,5 en la puntuación media de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) de los grupos de presencia más largos y más cortos (con un poder estadístico de 0,8 y alfa de 0,05) con este número de padres.

<Medidas y recopilación de datos> Registro diario Los padres hacen un registro en el diario desde el día siguiente del acuerdo hasta un día antes del alta. Los padres hacen un registro sobre la duración de estos cuatro temas; presencia, contacto piel con piel (SCC), participación en el cuidado infantil y cualquier otra interacción con sus bebés.

• "Cuidado" incluye lo siguiente; lactancia materna, alimentación con biberón, ordeño, alimentación por sonda, cambio de pañales, limpieza corporal, baño y cualquier otro cuidado esencial para el bebé. Sin embargo, cualquier cuidado durante el "SCC" no debe incluirse en esta sección.
• "Otra interacción con el bebé" incluye lo siguiente; abrazar, sostener, tocar, mirar, hablar, leer libros, jugar, hacer algo o escribir un diario para el bebé y cualquier otro enfoque para el bebé. Sin embargo, cualquier interacción dada durante "SCC" o "cuidado" no debe incluirse en esta sección.

Los investigadores utilizan el Diario de proximidad entre padres e hijos modificado. El diario original incluye tres elementos para cada madre y padre; presencia, tenencia y SCC. Los investigadores cambiaron estos elementos a nuestra propia configuración como se indicó anteriormente y cambiaron el idioma utilizado al japonés. Los investigadores ya tienen el permiso de los desarrolladores de este diario. Este diario tiene un día por página que incluye los cuatro temas para ambos padres. La madre y el padre, respectivamente, dibujan una línea en el espacio en blanco de los elementos específicos que hacen. Deben llenar todos los espacios en blanco correspondientes cuando hacen cosas para varios bebés. Las horas de inicio y finalización deben establecerse en incrementos de 5 minutos. La validez del Diario de cercanía entre padres e hijos ya ha sido probada.

Recopilación de datos perinatales La información perinatal del bebé incluye sexo, edad gestacional, peso al nacer, altura, circunferencia de la cabeza, modo de parto, paridad y pluralidad de madres, y puntuación de Apgar a 1, 5 y 10 minutos. Los investigadores también averiguarán si el bebé cumple con los criterios de pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés), que se define como que tanto el peso como la altura al nacer están por debajo del percentil 10.

La información perinatal de los familiares incluye los primeros días de encuentro con el infante y los primeros días de SCC, para la madre y el padre respectivamente.

La información de antecedentes de la familia incluye la composición de la familia, la presencia del apoyo de la madre, el número de hermanos que viven con los padres y el tiempo requerido desde el hogar hasta el hospital.

La información de antecedentes de los padres incluye la edad, el nivel educativo, el historial de tabaquismo durante el embarazo, la ocupación y la licencia parental, el historial de depresión o cualquier otro problema de salud mental antes y durante el embarazo y el historial de medicación para esa enfermedad, y el grado de apoyo social, que es medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) como se menciona a continuación. Estos son factores de riesgo de la depresión posparto.

Versión corta de la Escala multidimensional de apoyo social percibido en japonés (MSPSS-Js) La Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de apoyo social evaluado subjetivamente. Ha habido varias modificaciones para MSPSS y ahora consta de 12 preguntas con una escala de calificación de 7 puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7) para cada pregunta. Existe una versión japonesa del MSPSS (MSPSS-J), cuya fiabilidad y validez han sido probadas. Los investigadores utilizan la versión corta de MSPSS-J (MSPSS-Js), que consta de solo 7 preguntas con una escala de calificación de 7 puntos que va del 1 al 7 y tiene una alta correlación con la versión completa. El puntaje total varía de un mínimo de 7 a un máximo de 49, y los puntajes más altos indican tener un mejor apoyo social.

Recopilación de datos del curso clínico La información del curso clínico incluye días de ventilación invasiva, días de ventilación no invasiva, días de cualquier soporte respiratorio incluyendo oxígeno, el historial de operación de conducto arterioso permeable (PDA), el historial de tratamiento quirúrgico de abdomen, edad de alimentación completa (la cantidad de nutrición enteral >=100 ml/kg/día), la historia y el grado de hemorragia intraventricular (HIV) y la historia de tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP).

Evaluación a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) y alta Los investigadores miden el peso (g), la altura (cm), la circunferencia de la cabeza (cm), la frecuencia de lactancia (por día) y el tipo de nutrición (exclusiva, parcial, o sin leche materna) a las 36 semanas de PMA y cuando el bebé es dado de alta o sale de nuestra UCIN a otro hospital o sala para prepararse para el alta. Los investigadores también calculan la duración de la estancia hospitalaria (días) y la tasa de crecimiento de las medidas físicas entre el momento de la admisión y el alta. Si el bebé deja nuestra NICU antes de las 36 semanas de PMA, los investigadores usan los datos en ese momento como una evaluación a las 36 semanas de PMA.

La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y la versión japonesa de la Escala de Vinculación entre Madre e Hijo (MIBS-J) para la madre y el padre Todas las madres y los padres de los bebés inscritos en esta investigación se someten a la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) versión de Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J) al menos dos veces. Casi todas las madres que dan a luz en el Nagano Children's Hospital generalmente se someten a EPDS y MIBS-J a las 2 y 4 semanas después del parto en la clínica ambulatoria de maternidad. Los investigadores también realizan la EPDS y MIBS-J para los padres en la UCIN una vez dentro de un mes después del parto, y tanto para los padres como para las madres en el momento del alta de su bebé para los fines de esta investigación.

La EPDS es un método de cribado para que las madres detecten síntomas depresivos posparto. Consta de 10 elementos de autoinforme, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). La puntuación total varía de mínimo 0 a máximo 30, y puntuaciones más altas indican tener más síntomas depresivos. Los investigadores utilizan la versión japonesa de la EPDS, cuya fiabilidad y validez ya han sido probadas. La puntuación límite para que las japonesas indiquen una probable depresión posparto mayor debe ser de ocho y nueve, que es más baja que la que se suele utilizar en los países occidentales.

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) es un método de evaluación de los sentimientos de una madre hacia su nuevo bebé, pero los investigadores usan la versión japonesa de MIBS (MIBS-J), cuya confiabilidad y validez ya han sido probadas. MIBS comprende ocho elementos de autoinforme, pero MIBS-J tiene diez elementos de autoinforme, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). La puntuación total varía de un mínimo de 0 a un máximo de 30, y las puntuaciones más altas indican un vínculo problemático entre una madre y su bebé.

Los principales factores de riesgo de la depresión posparto de las madres son la depresión y la ansiedad prenatales, la depresión previa u otros problemas mentales, los ingresos y el estado laboral más bajos, la multiparidad, la presencia de otros hijos, la mala relación conyugal o sin pareja, la falta de apoyo social, los eventos de vida estresantes. , imagen negativa hacia el embarazo y vivencias de separación temprana madre-bebé. Además, los factores de riesgo varían dependiendo de cuándo evaluar la depresión posparto. Los puntajes de depresión en madres y padres de bebés prematuros están en su punto más alto justo después del parto y se reducirán con el tiempo, lo que muestra un cambio diferente en comparación con el parto a término. Esta es la razón por la que los investigadores tienen que ajustar estos factores de confusión cuando evalúan la EPDS y la MIBS-J de los padres.

Evaluación del desarrollo a largo plazo después del alta (peso al nacer <1500 g) El desarrollo de los bebés cuyo peso al nacer <1500 g se evalúa mediante la Escala de Desarrollo Psicológico de Kyoto (KSPD) a los 6 y 18 meses de edad corregida, y a los 3 años en el ambulatorio clínica del Hospital Infantil de Nagano. KSPD es uno de los métodos de evaluación para evaluar el cociente de desarrollo y se sabe que está bien correlacionado con Bayley III. KSPD consta de tres subescalas: Cognitiva-Adaptativa, Lenguaje-Social y Postural-Motora.

<Resultados> Los resultados primarios son la EPDS y la versión japonesa de la Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS-J) de los padres. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia prolongada de los padres disminuye la puntuación EPDS y la puntuación MIBS-J. Los investigadores dividirán a las madres y los padres en dos grupos respectivamente (grupos de presencia más larga y más corta) en función de la distribución del tiempo de presencia de los padres, y compararán la diferencia de la puntuación media de la EPDS y la puntuación MIBS-J entre estos dos grupos en cada punto. en el tiempo medido.

Los resultados secundarios son los siguientes; (1) duración de la estancia (días), (2) medidas físicas a las 36 semanas (g o cm) y tasa de crecimiento desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria (g o cm /d), (3) lactancia materna (exclusiva, parcial, o sin leche materna) y la frecuencia de amamantamiento directo del seno a las 36 semanas PMA y al alta (frecuencia promedio por día), y para los bebés cuyo peso al nacer <1500 g solamente, (4) cociente de desarrollo (DQ) a los 6 y 18 meses de edad corregida y 3 años evaluados por KSPD. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia más prolongada de los padres, el SCC, la participación en el cuidado del bebé o cualquier interacción con el bebé mejoran estos resultados. Los investigadores dividirán a las madres y los padres en dos grupos respectivamente (grupos de presencia más larga y más corta, SCC, participación en el cuidado del bebé o cualquier interacción con el bebé) como se mencionó anteriormente y compararán la diferencia de estos resultados entre estos dos grupos. Además, los investigadores también corrigen los datos del diario de la siguiente manera; presencia de al menos uno de sus padres, SCC con al menos uno de sus padres, participación de al menos uno de sus padres en el cuidado infantil y cualquier interacción con al menos uno de sus padres, y considerar los resultados de la misma manera. Los investigadores también considerarán (5) la diferencia de la puntuación EPDS media y la puntuación MIBS-J entre SCC más largo y más corto, la participación en el cuidado infantil o cualquier interacción con grupos de bebés.

<Análisis estadístico> Como análisis estadístico, los investigadores utilizarán un modelo de efectos mixtos para la puntuación EPDS y MIBS-J, un modelo de regresión lineal para otras variables continuas (duración de la estancia, medidas físicas, tasa de crecimiento, frecuencia de lactancia y DQ), y un modelo de regresión logística para variable binaria (tipo de nutrición). Se ajustarán los factores de confusión potenciales.